Buenas noches a todos, tengo esta respuesta pendiente y me gustaría daros de momento unas pinceladas porque la situación actual de trabajo me impide detallar más. Pero si os parece interesante, me comprometo a ampliar este tema en un artículo si queréis.

Indudablemente las responsabilidades descritas en nuestra "biblia" https://www.ich.org/page/efficacy-guidelines (ICH-E6(R2) GCP, os pongo el link general para que sepáis que información se puede obtener de este link, y trasteéis otras guías que nos son de obligado cumplimiento a nivel Global) van a mirarse y a revisarse de arriba a abajo, pero actualmente existen guías de las Agencias Regulatorias que marcan cómo realizar las inspecciones a los centros de investigación y que son en las que las empresas nos basamos para crear nuestros procesos de auditoría.

EMA: os vais a Eudralex (https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-10_en) y en el capítulo IV Inspecciones teneis las guías que deben seguir los inspectores europeos dependiendo de qué concepto se vaya a revisar. El de los centros es el "Annex I TO GUIDANCE FOR THE CONDUCT OF GOOD CLINICAL PRACTICE INSPECTIONS Investigator site - Version: 28 May 2008" y para las unidades de Bioequivalencia que también incluiría los voluntarios sanos, y las unidades de Fase I "Annex V GUIDANCE FOR THE CONDUCT OF GOOD CLINICAL PRACTICE INSPECTIONS Phase I Units". Estas guías os marcan un listado de puntos a tener en cuenta que debéis adaptar al protocolo específico.

USA: (FDA CP Clinical Investigators and Sponsor-Investigators) con este capítulo las empresas nos creamos listados de posibles requerimientos documentales que van asociados a las preguntas que van a hacer a los equipo de investigación por centro.

Sé que esto es una respuesta muy vaga, pero os dejo esta lectura de mesilla para que os entre hambre de la información más detallada en un artículo. Ahora, que tendréis que esperar hasta después de navidades.

Un abrazo a todos y ¡¡¡Felices Fiestas si no hablamos antes!!!