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WEBS de INTERÉS

En esta página os dejamos un listado de webs que te pueden ser útiles para buscar información o ampliar información. Las hemos ordenado por temáticas. Si encuentras a faltar alguna no dudes en escribirnos en el apartado "CONTÁCTANOS".

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BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS (BPC)/ GOOD CLÍNICAL PRACTICES (GCP)

Como ya sabéis, la guía de Buena Práctica Clínica (BPC) es una norma internacional de calidad ética y científica aplicable al diseño, realización, registro y comunicación de los ensayos clínicos en los que participen seres humanos. El cumplimiento de la normativa busca proporcionar una garantía pública de la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos del ensayo de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki, así como garantizar la credibilidad de los datos del ensayo clínico.

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  • Certificado de BPC/GCP
    Os dejamos un par de links gratuitos para que podáis obtener o renovar vuestros certificados. Indistintamente el que hagas es válido para cualquier Ensayo Clínico que hagas y te acredita como que tienes conocimientos. Recuerda que su duración es de entre 2 y 3 años.

    • NIDA training: el curso está montado con 12 módulos de lectura obligatoria y os podéis bajar los pdf del material por si lo queréis repasar o recordar.​

    • Global Health Training Centre: el curso es de similar al otro, al final te garantizan lo mismo. Respecto a este, que sepáis que ofrece la posibilidad de tener el contenido en castellano. 

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DANGEROUS GOODS SHIPPING CERTIFICATE / IATA CERTIFICATE

Este formación es necesaria para todas aquellas personas que manipulen y preparen envíos de muestras, es decir que conoce la normativa de la International Air Transportation Association (IATA) para cumplir los estándares globales para la seguridad, la protección, la eficiencia y la sostenibilidad de las aerolíneas. 

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  • Certificado de Mayo Clinic
    Este es el único que conocemos que ofrezcan el curso en formato gratuito.
    Consta de 4 módulos y luego de un test que dirá el % de aciertos, si no estoy equivocado se requiere un mínimo de 80%  para que te den el certificado en pdf.

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REGULACIÓN

  • Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
    Accede a página web de la AEMPS que engloba los asuntos relacionados con los "Ensayos Clínicos con Medicamento de Uso Humano" donde encontrar toda la información relevante de la normativa estatal, tasas y guías vigentes.
    Os dejamos los dos documentos más relevantes:

    • Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. (BOE núm. 307, de 24 de diciembre).​

    • ​Documento de instrucciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la realización de ensayos clínicos en España (Versión 13, de 30 de noviembre de 2020)​.
      NOTA: este documento sirve para resolver múltiples dudas o aclaraciones que se han ido preguntando en relación con el Real Decreto. Las nuevas versiones no se publican en un tiempo marcado, sino cuando se recopilan varias dudas o de cierta relevancia. Lo interesante de estas instrucciones es que marcan en rojo todo lo actualizado y las nuevas dudas.

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  • European Medicines Agency (EMA) 
    Accede a página web de la EMA que engloba los asuntos relacionados con los "Ensayos Clínicos con Medicamentos" donde encontrar toda la información relevante de la normativa europea tanto de la Directiva 2001/20/EC como del Reglamento 536/2014 y su documentación anexa.
    NOTA: a nosotros personalmente nos gusta más este link de la web de la Comisión Europea que te recopila toda la normativa de forma más esquemática.
    Os dejo el documento más relevante:

    • Reglamento (UE) nº 326/2014, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE. Diario Oficial de la Unión Europea L 158/1, de 27 de mayo de 2014.

      • Corrección de errores del Reglamento (UE) nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE. Diario Oficial de la Unión Europea L 53, de 25 de febrero de 2015, página 31.​

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