Buenas tardes a todos! Me llamo María y soy coordinadora en el Hospital Infanta Leonor de Madrid. Aunque aún no he tenido la "desgracia de sufrir" mi primera auditoría como SC, quería pedir consejo a los que sí las han tenido, para poder preparame un poco ante la posibilidad de esta. ¿Cómo se afronta desde el punto de vista del coordinador? ¿Cuáles son los findings más habituales?
Cualquier información o consejo que deis será de gran ayuda.
Muchas gracias😀
Buenas noches a todos, tengo esta respuesta pendiente y me gustaría daros de momento unas pinceladas porque la situación actual de trabajo me impide detallar más. Pero si os parece interesante, me comprometo a ampliar este tema en un artículo si queréis.
Indudablemente las responsabilidades descritas en nuestra "biblia" https://www.ich.org/page/efficacy-guidelines (ICH-E6(R2) GCP, os pongo el link general para que sepáis que información se puede obtener de este link, y trasteéis otras guías que nos son de obligado cumplimiento a nivel Global) van a mirarse y a revisarse de arriba a abajo, pero actualmente existen guías de las Agencias Regulatorias que marcan cómo realizar las inspecciones a los centros de investigación y que son en las que las empresas nos basamos para crear nuestros procesos de auditoría.
EMA: os vais a Eudralex (https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-10_en) y en el capítulo IV Inspecciones teneis las guías que deben seguir los inspectores europeos dependiendo de qué concepto se vaya a revisar. El de los centros es el "Annex I TO GUIDANCE FOR THE CONDUCT OF GOOD CLINICAL PRACTICE INSPECTIONS Investigator site - Version: 28 May 2008" y para las unidades de Bioequivalencia que también incluiría los voluntarios sanos, y las unidades de Fase I "Annex V GUIDANCE FOR THE CONDUCT OF GOOD CLINICAL PRACTICE INSPECTIONS Phase I Units". Estas guías os marcan un listado de puntos a tener en cuenta que debéis adaptar al protocolo específico.
USA: (FDA CP Clinical Investigators and Sponsor-Investigators) con este capítulo las empresas nos creamos listados de posibles requerimientos documentales que van asociados a las preguntas que van a hacer a los equipo de investigación por centro.
Sé que esto es una respuesta muy vaga, pero os dejo esta lectura de mesilla para que os entre hambre de la información más detallada en un artículo. Ahora, que tendréis que esperar hasta después de navidades.
Un abrazo a todos y ¡¡¡Felices Fiestas si no hablamos antes!!!
Por si alguien llega a este tema, la entrada que escribió @Angela Quintana es esta: https://descoordinador.wixsite.com/descoordinando/post/como-preparar-una-auditoria-o-inspeccion-y-no-morir-en-el-intento Ánimo con las auditorías!
Hola María, escribiremos un artículo en el blog sobre este tema para abordarlo mejor. Gracias por la pregunta!
Muchas gracias Ruth y Ángela por vuestras respuestas! Los links son de mucha ayuda. Les echaré un vistazo sin duda alguna.
A la espera de lo que dice la comunidad. Nosotros empezamos dejándote la entrevista de Ruth, responsable de calidad clínica y auditora de Buenas Prácticas Clínicas. https://descoordinador.wixsite.com/descoordinando/post/entrevista-virtual-a-ruth-l%C3%B3pez-magdaleno Esta entrevista tuvo mucho éxito por el enfoque de Ruth sobre el papel del auditor y tal vez puedes sacar algún consejo de los puntos más importantes que suelen tener en cuenta durante las auditorías. ¡Espero que te sea de utilidad!