Hace ya 3 años que escribí uno de mis primeros artículos titulado “Coordinador de ensayos: una profesión desconocida” (1), del cual me hacía eco de lo que unos años más tarde se vio en la encuesta realizada por el equipo de (Des)coordinando un ensayo a 225 coordinadores (Figura 1).
Figura 1: Detalle de los resultados sobre el conocimiento que se tiene sobre su profesión de la encuesta realizada de mayo a septiembre de 2020 por el equipo de (Des)coordinando un ensayo clínico a 225 coordinadores.
De los resultados de esta encuesta, hay dos cosas que me llaman la atención:
La primera sería que los coordinadores consideran que la familia (mediana de 5) y amigos (4) conocen moderadamente su profesión y algo más que el público en general (2). Esta diferencia se debe muy posiblemente a que el coordinador les ha explicado a su familia y amigos en qué consiste su trabajo, pero a pesar de ello no acaban de conocerlo bien y por eso las valoraciones no son mucho más altas que el resto de la población.
La segunda sería que consideran que el público en general y el paciente al inicio del ensayo clínico apenas conocen su profesión, ya que ambos tienen una mediana de 2 (aunque el paciente de inicio tiene puntuaciones más altas, quizá por explicaciones previas del médico). Sin embargo, la valoración incrementa sustancialmente cuando el paciente sale del estudio (mediana de 7).
Una de las razones principales de la invisibilidad del coordinador es que la mayoría de la población en general, y un número no despreciable de profesionales científicos y sanitarios, no conocen bien qué son los ensayos clínicos. Solo aquellos que están dentro de este “mundillo” o han participado en un ensayo clínico conocen lo que son y conocen la figura del coordinador.
Es muy posible que, en plena pandemia y con varias vacunas aprobadas en tiempo récord, el conocimiento sobre qué es un ensayo clínico sea ahora mayor entre la población. Y también es probable que aquellos que han participado en los ensayos de la vacuna u otros fármacos del covid-19, conozcan mejor la figura del coordinador de ensayos clínicos.
La pandemia ha sido una situación coyuntural: sigue faltando formación en los colegios, institutos y universidades sobre los ensayos clínicos. En los colegios e institutos, creo que se debería de incluir un tema en la asignatura de biología, y explicarlos dentro del contexto de los tres tipos de investigación: básica, translacional y clínica. Además, es importante describir en que consisten las diferentes fases (I-IV) y los estudios observacionales ya que tienen objetivos diferentes.
En la universidad, considero que cualquier carrera relacionada con la ciencia y la sanidad debería de tener una asignatura solo de este tema. No solo cubriendo todo lo anterior, sino también explicando el rol de cada persona involucrada en los ensayos, unas nociones básicas de las buenas prácticas clínicas y de cómo está estructurado el protocolo. Porque incluso los propios médicos, enfermeros y farmacéuticos apenas reciben formación sobre ellos, y solo algunos lo aprenden durante la residencia (si tienen suerte de hacerlo en un hospital que tenga ensayos) o rotaciones que hagan durante la carrera.
Una iniciativa que sería muy interesante para los universitarios y recién graduados es hacer anualmente una feria del trabajo dedicada exclusivamente a los ensayos clínicos y en diferentes ciudades de España (Madrid, Barcelona, Valencia y Sevilla, por ejemplo). Porque los ensayos generan una gran variedad de trabajo, no solo los puestos que hemos comentado anteriormente sino también trabajos de gestores de datos, de proyectos, de operaciones clínicas, asuntos regulatorios, estadistas, etc. Además, cada vez más se están usando programas para la gestión de los procedimientos de los pacientes, de los tratamientos, de los kits, etc. por lo que necesitamos informáticos especializados en temas de la salud.
La siguiente cuestión es de quien tendría que partir estas iniciativas. Por un lado, habría que conseguir que el Ministerio de Sanidad y Educación haga los cambios curriculares de las asignaturas de bachillerato y universidad. Si son los propios profesores o los colegios profesionales los que podrían incentivar este cambio, no lo tengo muy claro. Por otro lado, parece que lo más apropiado es que farmaindustria y las CROs, junto con las fundaciones de hospitales y grupos académicos, inicien las ferias del trabajo, ya que de esta manera se cubren tanto los propios puestos de la industria farmacéutica como los de los hospitales.
Es importante destacar que España es uno de los países del mundo con mayor número de ensayos y de reclutamiento de pacientes, y que además estos siguen creciendo. Un ejemplo de esto ha sido el liderazgo europeo de España en ensayos del covid-19 durante la pandemia (2). Por tanto, es muy importante que la población conozca bien qué son los ensayos clínicos, por dos razones principalmente. La primera es porque quizá uno tenga opción de participar en un ensayo, como paciente, como voluntario sano o como tutor legal para que un hijo reciba un tratamiento innovador. La segunda razón es que da trabajo a muchísima gente ya que hay una gran cantidad de profesionales implicados en sacarlo adelante. Entre ellos, el coordinador de ensayos es una figura indispensable dentro del hospital, pero aún no es tan conocida como la del médico, enfermero o farmacéutico.
Ángela Quintana
Coordinador de ensayos clínicos: una profesión desconocida, por Ángela Quintana (noviembre 2018). http://www.pmfarma.es/articulos/2512-coordinador-de-ensayos-clinicos-una-profesion-desconocida.html
Comentarios del presidente de Farmaindustria, Juan López-Belmonte, durante el Foro Salud (abril 2021): https://www.farmaindustria.es/web/otra-noticia/con-una-adecuada-estrategia-de-pais-podemos-convertir-a-espana-en-un-gran-polo-de-atraccion-de-inversiones-internacionales-en-el-sector-farmaceutico/?utm_source=newsletter&utm_medium=email&utm_campaign=lunes19042021