Seguramente ya has visto estas siglas: ALCOA-CCEA o ALCOA+. Recientemente se agregó la trazabilidad, por lo que se redenominó como ALCOA++.
Para contextualizar, podemos empezar por señalar que en investigación existen unos principios que están resumidos en las buenas prácticas clínicas (BPC) y que deben estar correctamente internalizados por las personas que participan en cualquier rol que se deba desempeñar para la realización de un ensayo clínico. Las BPC establecen los pasos a seguir para garantizar que todo lo concerniente a los participantes de los ensayos clínicos esté seguro y protegido mientras se genera datos de calidad y fiables.(1)
Dentro de los principios básicos de las BPC se establece que la información deberá ser registrada, manejada y archivada de manera tal que se permita su comunicación, interpretación y verificación en forma precisa y garantizando la confidencialidad de los registros de los participantes. Esto se aplica a todos los registros, independientemente del tipo de medio utilizado.(2)
Para lograr la integridad de los datos (integridad que también abarca coherencia y exactitud de los datos), la Administración de Alimentos y Medicamentos de EUU, conocida por sus siglas en inglés FDA, ha establecido una lista de verificación, que debe ser implementada de manera sistemática por las personas responsables de los datos en cada centro de investigación.(3)
Me gusta pensar que los datos son como los bebés que nacen dentro de un estudio, ellos tienen un ciclo de vida, en donde va incluidas la creación, modificación, procesamiento, mantenimiento, archivo, recuperación, transmisión y disposición de datos después de que finalice el período de retención del registro.(3)
Nos queda reflexionar: ¿cumplimos realmente con los principios ALCOA++ cuando generamos datos en el transcurso de una investigación clínica?
Te dejo esta guía que puedes imprimir y colgar en un lugar cercano a tu vista, para que, en el día a día puedas verificar si se está cumpliendo con cada uno de los elementos que garantizan la integridad de los datos.
A | Attributable (Atribuible)
El registro debe indicar claramente la persona que llevó a cabo las accióones (por ejemplo, realizó el procedimiento/evaluación y/o registró los datos).
¿Quién, cuándo, qué y por qué? | C | Complete (Completo)
El registro debe permitir la reconstrucción completa de las actividades realizadas para verificar el cumplimiento del Protocolo. Cualquier modificación debe ser rastreable.
¿Está disponible toda la información? |
L | Legible
El registro debe ser legible e interpretable por un revisor independiente, incluidas las firmas o anotaciones.
¿Se entiende la letra y el contenido? | C | Consistent/Coherente
El registro debe demostrar los atributos requeridos de manera consistente. Solo debe haber una fuente definida para un punto de datos determinado a la vez.
¿Es correcta la secuencia? |
C | Contemporaneous/Contemporáneo
El registro debe generarse en el mismo momento en que ocurrió la observación. Cuando esto no sea posible, se debe documentar una cronología de los acontecimientos.
¿En el momento justo?
| E | Enduring/Duradero
Los datos se registran permanentemente utilizando un medio duradero que está protegido contra la destrucción prematura.
¿Se almacena de forma segura para su uso a largo plazo?
|
O | Original
Los datos deben ser originales (por ejemplo, el primer registro de un suceso realizado por la persona adecuada) o una copia certificada del registro original.
¿Estado inalterado y 'copia fiel'? | A | Available/Disponible
El registro es accesible para su inspección.
¿Los datos son accesibles inmediatamente?
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A | Accurate/Preciso
El expediente debe ser una representación correcta de los hechos. Las entradas nunca deben sobrescribirse.
Las correcciones a realizar en los registros en papel se deben hacer de la siguiente manera: -Tachar la entrada incorrecta con una sola línea -Asegurarse de que la entrada original no se borre ni se cubra con líquido corrector o cualquier otro medio -Registrar los datos correctos y el motivo del error, si corresponde -Asegurarse de que la entrada esté rubricada y fechada por la persona que realiza la corrección.
¿Es el valor/acción correcto? ¿Hay alguna duda sobre quién y cuándo lo modificó? |
| |
+ | Trazabilidad | Poder conocer el ciclo de vida de los datos. | Por ello, la adecuada realización de las correcciones es imprescindible. |
La integridad de los datos es fundamental durante todo el ciclo de vida de los datos del estudio, por lo cual, los procedimientos implementados en el centro de investigación deberían permitir una fácil detección de errores, omisiones y resultados aberrantes a lo largo del ciclo de vida de los datos.(3–5)
¿Sabías que si se detecta una pérdida de datos mayor al 20% puede correr grave peligro la significación del estudio?
Tal vez hasta leer este artículo no sabías que necesitabas esta guía, o al menos no habías tomado conciencia de la importancia de cumplir estos principios ALCOA++. Te invito a imprimirla y compartirla con todo tu equipo investigador, seguramente les ayudará a que el esfuerzo y el tiempo que muchas veces implica dejar constancia de todos los datos y procesos implicados en las tareas de investigación valga la pena porque contribuirá a la excelencia de los resultados.
REFERENCIAS
1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios [Internet]. 2019 [citado 8 de enero de 2025]. Buena Práctica Clínica. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/industria-farmaceutica/buena-practica-clinica/
2. ICH Good Clinical Practice E6 (R2) • Global Health Training Centre [Internet]. [citado 8 de enero de 2025]. Disponible en: https://globalhealthtrainingcentre.tghn.org/ich-good-clinical-practice/
3. Research C for DE and. Data Integrity and Compliance With Drug CGMP: Questions and Answers [Internet]. FDA; 2022 [citado 8 de enero de 2025]. Disponible en: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/data-integrity-and-compliance-drug-cgmp-questions-and-answers
4. ALCOA+ Principles for Data Integrity in Life Sciences [Internet]. Eurotherm. [citado 8 de enero de 2025]. Disponible en: https://www.eurotherm.com/life-sciences-cpg/data-integrity-life-sciences/alcoa/
5.McDonald A. Clinical Research - Record Keeping. Clin Res. 2021;(2019).
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