Nos encantaría decir que la entrevista de hoy la hacemos desde Buenos Aires, Argentina, pero aún no tenemos un buen Sponsor que nos financie viajes. Por esta razón, contactamos por videollamada con Bruno Spinelli, Clinical Research Coordinator de la Unidad de Infectología, división de Nefrología y departamento de Medicina del Hospital General de Agudos Dr. Cosme Argerich para que nos explique algunas peculiaridades de los Ensayos Clínicos en Argentina.
Aprovechando que entrevistamos a alguien con experiencia en Ensayos Clínicos en un país diferente al nuestro, vamos a preguntarte por algunas curiosidades.
¿Nos podrías explicar un poquito por encima cómo funciona el Sistema Sanitario Argentino?
El sistema de salud argentino es valorado alrededor del globo por la fácil llegada a los habitantes del país, incluso sin ser nativos de él. Asistir a un centro de salud público es simple y de forma gratuita, ya que este se encuentra subvencionado por el Estado (nacional o municipal) para asegurarle la asistencia y tratamientos a las distintas patologías que lo requieran. Por ejemplo, la medicación para el HIV en Argentina es garantizada por el Estado. Cuando el Ministerio de Salud dispone un faltante de una determinada droga, rápidamente se debate entre colegas y se rota hacia otra medicación para que el paciente no interrumpa el tratamiento.
Claro que, como en todo aparato estatal, hay cuestiones por mejorar pero quienes obramos en este sistema estamos dispuestos a hacerlo crecer.
El equipo médico es por lo que me saco el sombrero. Convivo a diario con profesionales que disponen todo de ellos en pos de la mejoría de los pacientes: atienden fuera del horario de consultorio, responden llamados a medianoche, debaten problemáticas de otros servicios, entre otras cosas. Admiro a los profesionales de la salud pública.
En época de pandemia se abrió el debate -que aún persiste- acerca de la remuneración de este personal en base a la alta demanda de sus aptitudes durante las olas de contagio por SARS-COV-2.
Y respecto a los Ensayos Clínicos, ¿nos podrías decir alguna particularidad sobre ellos?
Las normativas acerca de los ensayos clínicos varían según época, urgencia y jurisdicción. En la Ciudad de Buenos Aires, los ensayos clínicos patrocinados deben ser aprobados en una primera instancia por el Comité de Ética local (del centro, si lo tiene) y luego es enviado al Comité Central quien evaluará la posibilidad del desarrollo del mismo dentro de cada centro. En paralelo, ANMAT (por sus siglas, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) también evalúa el protocolo de investigación.
Y por último, ¿cuál es el nivel de concienciación de los ensayos en la ciudadanía?
Considero que este es un punto débil en tanto la población no está familiarizada con este área en particular. Como mencionaba anteriormente, el sistema de salud es ampliamente financiado por el Estado con lo cual no se toma conciencia de los gastos que implica cubrir los tratamientos de muchas patologías. Aquellas que se ven exceptuadas del financiamiento, normalmente, encuentran la alternativa en un ensayo clínico. Evitándole un gasto al Estado.
No obstante, mientras no llega esta situación en particular, el sujeto puede no estar interiorizado en el tema, hasta que el equipo de investigación lo prepara para que pueda tomar la decisión de participar o no de un ensayo.
Y ahora que entendemos un poquito mejor la situación en Argentina, nos centraremos un poco más en tu puesto.
Nos has dicho que llevas varias patologías ¿Cómo te organizas con las diferentes unidades o equipos médicos?
Mi primera coordinación fue en el sector de infectología, con protocolos de HIV, partes blandas e infección urinaria. Una vez que adquirí experiencia, otros investigadores del mismo centro me llamaron para unirme a su staff.
Nuestros equipos de trabajo están conformados, normalmente, por un Investigador Principal, SubInvestigadores y un Study Coordinator. Cada servicio tiene su propio staff delegado.
Como coordinador, organizo las visitas de los pacientes de cada servicio en distintos días para no superponer mi trabajo. Asimismo, con las visitas de monitoreos del sponsor o inspecciones de entes reguladores.
Y ¿cuáles son tus principales tareas como Clinical Research Coordinator?
A lo largo de todo este camino mis tareas fueron creciendo en cantidad y responsabilidad. Aún así, sostengo a través de los años que mi función principal es lograr conformar un equipo de trabajo en donde todos se encuentren cómodos llevando a cabo cada ensayo clínico. Para esto es importante la comunicación tanto entre nosotros, como staff delegado como con los pacientes.
Por fuera de lo asistencial, me encargo de la redacción y presentación de documentos, organización de agendas, capacitación de personal, manejo integral de la medicación en estudio, carga de datos en sistemas electrónicos, entre otras.
Ahora que conocemos mejor lo que haces y por no romper la tradición de la entrevista, vamos con las preguntas más personales.
Empecemos por la parte buena, ¿qué te encanta de la profesión?
Trabajar con profesionales de la salud siempre generó en mí mucha admiración. Estar a la par de ellos, debatir y resolver en conjunto siempre fue lo que mayor satisfacción me hacía sentir dentro de mi horario laboral.
En época de pandemia, aquella premisa de “admiración” fue potenciada enormemente.
Valorando tus respuestas anteriores, ¿contemplas hacer un cambio profesional en algún momento?
Sí, crecer en lo personal y profesional siempre es una opción. Siendo coordinador de estudios no encuentro un techo. Todos los días aprendo sobre nuevas patologías, nuevos sistemas y abordo distintos pacientes. Sin embargo, habiendo conocido tan intensamente el lado del centro, considero que sería muy útil conocer el otro lado, el de una CRO o sponsor.
Tengo una grata experiencia con todos quienes fueron y son mis monitores (CRA), con lo cual me gustaría un día tener la misma relación con un centro siendo parte de una CRO.
Para acabar vamos con las de reflexión.
¿Consideras que el personal de recursos humanos en Argentina valora la experiencia del Coordinador de Ensayos cuando presentan candidatura a un puesto de Monitor de Ensayos?
Sin lugar a dudas. Como mencionábamos anteriormente, en Argentina no se está muy familiarizado con el rol de coordinador de estudios, por lo tanto, se lo valora mucho como candidato para ocupar el puesto de CRA ya que se tiene lograda una importante introducción y conocimiento sobre el área de investigación clínica.
Sobre la ciudadanía y equipos médicos en Argentina, ¿se conoce la función de la figura del Coordinador de Ensayos?
No. A diferencia de otros lugares en el mundo, en Argentina, no existe una carrera universitaria para ser Coordinador. En este sentido, si no se pertenece a la esfera de la medicina (o para ser más preciso: de la investigación) es muy difícil conocer el rol de Coordinador.
En la siguiente pregunta tengo especial interés, ¿tenéis alguna organización o asociación de Coordinadores estatal?
No. De todos modos, trato de mantener contacto con otros coordinadores de estudios de otros centros para poder evacuar dudas o compartir intereses.
¿Cómo mejorarías o qué se podría hacer para visualizar y profesionalizar la labor de un coordinador?
Desde el lado del Sponsor, siempre es posible fomentar el labor del coordinador, teniendo en cuenta que es quien se maneja por todos los aspectos dentro del desarrollo de su ensayo clínico (complementando al Investigador Principal): generando talleres, encuentros y debates entre los coordinadores.
Asimismo, actividades de la índole de esta entrevista, también despiertan interés y dan a conocer la tarea del Coordinador.
Esta es la otra pregunta que también tengo mucha curiosidad. ¿Se fometa la carrera profesional de los Study Coordinator en Argentina? ¿Se os permite o se os ayuda a participar en la redacción de artículos clínicos?
Sí. Tengo la suerte de trabajar con un equipo médico que me hace partícipe de la redacción de ensayos observacionales (no intervencionistas) que no están sponsoreados (no pertenecen a la industria). Son tareas que fomentan mi crecimiento profesional y me ponen a prueba gratamente.
Y ahora sí que es la última, ¿qué consejo le darías a una persona que se quiere iniciar en este mundillo en Argentina?
Como consejo: animarse.
Puedo decir que es un rol que implica mucha responsabilidad, atención y demanda, pero que da resultados sumamente satisfactorios.
Estoy muy orgulloso del crecimiento que logré junto a la gente que me acompaña en este camino de la coordinación.
Muchas gracias por habernos permitido conocerte un poco mejor y esperemos que te animes a colaborar con algún escrito más.
Equipo (Des)Coordinadores de Ensayos Clínicos
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