Los profesionales involucrados en el manejo de fármacos de ensayos clínicos saben que su actividad es una de las más exigentes en cuanto a confiabilidad. Una figura que al hilo de la pandemia por COVID-19 vive momentos de renovado protagonismo y que lidia, ahora igual que antes, con una enorme exigencia de responsabilidad.
Después de meses en los que una mezcla de ilusión, ansiedad y esperanza por dar con una vacuna efectiva contra el coronavirus se apoderase del planeta, llegaron también las dudas, la suspicacia y de nuevo la ansiedad por conocer hasta el más mínimo detalle de la evolución de los distintos ensayos clínicos que se estaban desarrollando para alcanzar, no una, sino varias, soluciones contra el virus.
Y así han pasado los meses, con la investigación vinculada a los ensayos clínicos en el ojo del huracán, con noticias día sí y día también acerca de un trabajo que ha de responder a los estándares de calidad y trazabilidad más exigentes del mundo y en el que la labor de los monitores está sometida a una rigurosidad poco habitual en otros ámbitos.
Porque es el núcleo mismo del ensayo, es la razón de ser, la que lo justifica y da fe de que algo funciona o no. De ahí la necesidad de control en todo el proceso. Y de la exigencia de trazabilidad como camino de migas de pan sobre el que poder volver antes de perderse. Porque si el correcto manejo de los medicamentos en un ensayo se pone en duda, se tambalea todo el estudio. Y sabemos que las consecuencias pueden ser catastróficas.
En la tarea de garantizar información completa, precisa y segura acerca de cómo se administra un fármaco y los efectos que está produciendo, es fundamental que todos los profesionales que participan en el proceso estén alineados y realicen de forma homogénea y coherente todo el trabajo con datos. Y aquí, una vez más, la tecnología es una aliada.
En Semicrol desde hace 6 años venimos trabajando de codo a codo los equipos de las farmacias de ensayos clínicos de más de 40 hospitales en España, Portugal, México y Colombia, y muy especialmente con el Grupo de Trabajo de Ensayos Clínicos de la SEFH (Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria) para facilitar y mejorar toda la gestión, trazabilidad y explotación de datos referente a la actividad de los ensayos con medicamentos.
Fundanet-iFarma es un software que permite registrar la información de todos los ensayos clínicos que se gestionan en el servicio y tener trazabilidad de las muestras desde la llegada al almacén, hasta su dispensación a los participantes o devolución y retirada por parte del sponsor del estudio.
Un caso de uso de ejemplo para conocer el día a día de las farmacias que utilizan Fundanet-iFarma podría ser el siguiente:
Cuando llega a la farmacia la información de un nuevo ensayo que se va a gestionar, se registra la información del mismo en la Ficha del Estudio que es personalizable en función del estudio: Datos generales del estudio, ramas, fármacos experimentales y comparadores, equipo investigador, datos de contacto de sponsor y monitores, además permite adjuntar toda la documentación digital del estudio (protocolo, manual del investigador, etc.).
Una vez tengamos que dar entrada de las muestras se registrará toda la información referente al almacén. Ubicación y forma de conservación.
Para la gestión del día a día del stock, el sistema permite registrar la información de los participantes de cada estudio, generar las dispensaciones y devoluciones por participante o al equipo investigador, generar los cálculos automáticos sobre la tasa de reclutamiento y la adherencia al tratamiento, así como los informes de control de stock, riesgos de caducidad y cuarentenas.
Adicionalmente a los informes y consultas que se pueden extraer en formato MS Excel hemos desarrollado un Cuadro de Mando específico a través de indicadores en Power BI.
Un punto clave es la posibilidad de otorgar permisos de acceso remoto securizado a través de la web a los monitores de cada estudio para que tengan información en tiempo real previa a las visitas presenciales de monitorización. A través de su acceso remoto los monitores pueden acceder a los informes sobre el estado del stock de su estudio y saber todos los movimientos de almacén que se han producido (entradas, dispensaciones, devoluciones y salidas), adicionalmente pueden tener acceso a la documentación general del servicio de farmacia (SOPs, CVs y las temperaturas des neveras donde están ubicados los fármacos de sus estudios).
A raíz de las limitaciones para las monitorizaciones presenciales, también se ha incluido la opción para que los monitores reserven cita para las visitas, pudiendo configurar cada servicio de farmacia que días, horas y tipo de visita (Inicio, seguimiento, cierre, etc.) ofrecen a los monitores. Esta gestión desatendida facilita la óptima gestión de la agenda tanto para el servicio de farmacia como para los monitores.
Para Semicrol es muy importante el cumplimiento regulatorio por eso Fundanet iFarma ha sido desarrollo de acuerdo a la normativa general de protección de datos europea y de forma específica al cumplimiento normativo en la gestión de datos de ensayos clínicos a nivel europeo e internacional.
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Vicente Alciturri
Director de Semicrol