Actualmente la gran mayoría de los ensayos clínicos multinacionales son promovidos por la industria farmacéutica y se centran en desarrollar fármacos que tengan interés comercial. ¿Pero qué ocurre cuando hay necesidad a nivel multinacional de investigar fármacos, procedimientos diagnósticos o evaluar intervenciones altamente beneficiosas para la sociedad, pero que no responden a intereses comerciales? En este caso, los investigadores académicos o independientes que quieren liderar y actuar como promotores de investigaciones clínicas multinacionales de gran impacto en Salud Pública, pero carentes de beneficio comercial, se encuentran con muchas dificultades. Los problemas más importantes que tienen que afrontar son una financiación pública limitada, los diferentes requerimientos reguladores y éticos específicos de cada país, y una coordinación global altamente compleja. Estos obstáculos suponen una reducción del impacto potencial de estas investigaciones en la Salud Pública Global.
En este contexto nace en el año 2004 ECRIN (European Clinical Research Infrastructure Network) como una organización pública y sin ánimo de lucro. En 2013 obtuvo el estatus legal de ERIC (European Research Infrastructure Consortium), avalado por la Comisión Europea. ECRIN lo forman 9 estados miembros, República Checa, Francia, Alemania, Hungría, Italia, Irlanda, Noruega, Portugal y España, así como 3 observadores, Polonia, Eslovaquia y Suiza. La misión principal de ECRIN es dar soporte en la preparación e implementación de investigaciones clínicas multinacionales en Europa. ECRIN se focaliza en dar soporte a investigaciones clínicas independientes/académicas, aunque también ofrece soporte a PYMES.
ECRIN se encarga de la Planificación, Evaluación de riesgos, Coordinación Operacional de las Investigaciones Clínicas así como de la provisión de servicios específicos que son llevados a cabo a través de las “Clinical Trial Units” (CTUs) de su red. Estas unidades son organizaciones sin ánimo de lucro vinculadas a Hospitales o Centros de Investigación públicos que proveen servicios de Apoyo Metodológico, Gestión Regulatoria, Monitorización, Farmacovigilancia, Estadística y Gestión de Datos principalmente a los investigadores de sus hospitales. En muchos países, existen redes nacionales de CTUs con el objetivo de dar soporte a investigadores que quieran desarrollar una investigación clínica multicéntrica y nacional, en el caso de España, existe SCReN, financiada por el Instituto de Salud Carlos III, en Alemania KKS, y en Portugal PtCRIN, por ejemplo.
Por lo tanto, ECRIN es una infraestructura multinacional distribuida, es decir, una red de redes que comprende redes nacionales de CTUs de toda Europa. La principal ventaja de este sistema en red es que las CTUs están ubicadas en el país y/o región en la que se va a realizar la investigación por lo que su extensa experiencia en investigación clínica a nivel nacional facilita mucho el trabajo a los promotores. Otra figura distintiva de ECRIN son los corresponsales europeos (European Correspondents) los cuales están ubicados en cada país participante, son los representantes de ECRIN en su país y son el nexo de unión entre todos los socios del proyecto, mejoran la comunicación y gestionan globalmente el proyecto. La sede de ECRIN se encuentra en París, y allí se localizan la dirección general y la de operaciones, así como los departamentos de legal, de calidad y de finanzas.
Adicionalmente, ECRIN ofrece herramientas muy útiles para facilitar la investigación multinacional, como el “ECRIN CAMPUS for Regulatory and Ethical Requirements” o el “Risk-Based Monitoring Toolbox”.
ECRIN actualmente participa en más de 60 proyectos, tanto investigaciones clínicas como proyectos de “Infrastructure Development”. Estos últimos tienen como objetivo capacitar, fomentar la cooperación y fortalecer las relaciones entre los diferentes organismos de investigación biomédica en Europa. Un ejemplo es el proyecto EOSC-LIFE (https://www.eosc-life.eu/), que se propone crear un espacio digital abierto y colaborativo para las ciencias de la vida en la "European Open Science Cloud", en la cual participan 13 infraestructuras de investigación médica y biológica.
Otro proyecto que se ha iniciado recientemente es el VACCELERATE (https://www.vaccelerate.eu/), que tiene como principal misión crear una plataforma que facilite la realización de ensayos clínicos en el ámbito de las enfermedades infecciosas, centrando ahora su trabajo en la COVID-19 y en la búsqueda de vacunas que puedan ser útiles ante las actuales y posibles nuevas variantes del virus.
¡Finalmente, os invito a todos a visitar la web de ECRIN y a seguirnos en redes sociales! ¡Podréis encontrar todos los proyectos detallados, últimas novedades de los proyectos y otros recursos útiles!
Adriana Vives
European Correspondent Spain at ECRIN
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