La mayoría de la sociedad tiene conocimiento limitado sobre el mundo de los ensayos clínicos. Es cuando entras en sus dinámicas cuando comprendes la complejidad que conlleva. Mucha gente va a pensar ahora que, como ha pasado con la vacuna del COVID, sacar un fármaco al mercado es un abrir y cerrar de ojos. Sin embargo, los ensayos clínicos implican años de trabajo de muchísima gente para que las conclusiones, no siempre exitosas, surjan en forma de un nuevo fármaco.
Para que os pongáis en contexto, me llamo Eva Calpe y, actualmente, coordino la Unidad de Ensayos Clínicos en Ascires (Cetir/Eresa). En ella, nos encargamos de realizar las pruebas de imagen de numerosos ensayos clínicos, siendo mayoritarios los onco-hematológicos.
¿Cómo he llegado aquí y cuál ha sido mi camino?
Biotecnóloga de carrera, realicé en Barcelona mi tesis doctoral en el ámbito de la Hematología, a caballo entre el Hospital Clínico y el Hospital Vall d’Hebron. Realizar la tesis en un hospital me permitió ver entre bambalinas lo que se cocinaba en el Departamento de Ensayos y, me llamó tanto la atención, que decidí dar el salto al Departamento de Ensayos del propio hospital. Tras varios años desempeñando la labor de coordinadora allí, en 2018 tuve la oportunidad de unirme al equipo de imagen de ensayos clínicos de Ascires.
Evidentemente, hasta que no conoces las cosas desde dentro la percepción que se tiene de estas es parcial. A mí también me sucedió. La idea que inicialmente tenía era que, como centro externo de imagen, nuestro cometido era realizar la evaluación radiológica correspondiente y proporcionar al hospital el informe y la tabla RECIST. Desde fuera, imagino que esto es, precisamente, lo que la mayoría de los hospitales que trabajan con nosotros creen.
Ha llegado el momento de explicar lo que no veis y descubriros la labor diaria de nuestro equipo, imprescindible para que un ensayo clínico no se detenga y avance como se espera.
Allí voy.
Conocer que vamos a participar en un nuevo ensayo nos puede llegar por distintas vías: por una comunicación del monitor o del coordinador, por la recepción del contrato o, incluso, por un acceso a la plataforma de imágenes sin previo aviso. Eso, en realidad, nos es indiferente, tomamos nota y nos ponemos manos a la obra. Modo “ENSAYO NUEVO: ON”.
A partir de ese momento, comienza la carrera de disponerlo todo y de estar preparados para el momento en el que se reclute al primer paciente.
Si ha existido buena coordinación entre el hospital y la farmacéutica o CRO, nos informan de nuestra participación en el ensayo con suficiente tiempo, lo que nos permite prepararnos “sin estrés”; desafortunadamente, esto no siempre es así. Cómo nos “gusta” cuando nos comunican: “vais a realizar las imágenes del ensayo X del hospital Z y el investigador tiene un paciente ya localizado para aleatorizar”. Allí es cuando coges aire y preguntas… ¿el ensayo requiere imágenes prueba? Si la respuesta es afirmativa, dejas de llevar un paso ligero para empezar a correr todo lo rápido que puedes. Entonces, el resto pasa a un segundo plano.
El motivo es que muchos ensayos requieren una adquisición de prueba, previa a la adquisición de los pacientes. Dichas adquisiciones las pueden reclamar con el llamado phantom (cilindro de plástico acrílico) para confirmar que la calidad y las características de las imágenes es óptima. En otras ocasiones, las imágenes de prueba precisan un paciente voluntario y allí aparece el desafío de la búsqueda del voluntario. ¡Qué haríamos sin los estudiantes de prácticas y sin nuestro personal! Gracias públicamente a todos por ayudarnos siempre en este cometido.
Con suerte, te aceptan las imágenes de prueba a la primera, pero si no es así y piden modificaciones, se tiene que repetir la adquisición con los cambios requeridos. Si hay pacientes esperando empezar tratamiento, como decía, este proceso debe realizarse muy rápido para no demorar el inicio. Haber trabajado en un hospital en el pasado me permite tener siempre presente que nuestro trabajo repercute, directamente, en lo más importante: el tratamiento y bienestar del paciente.
Por otro lado, aunque la mayoría de los ensayos son onco-hematológicos, realizamos también adquisiciones para ensayos de neurología, reumatología, neumología, cardiología, enfermedades raras, distrofia muscular y obesidad, entre otras patologías. En estos casos, las pruebas y adquisiciones de imagen no son tan convencionales y la puesta a punto resulta generalmente bastante más compleja.
En paralelo a la revisión de la adquisición de cada ensayo y a las imágenes de prueba (cuando se necesitan), tenemos que ir cumplimentando toda la documentación (delegation y training log de nuestro personal, cuestionarios de los equipos necesarios para el ensayo), así como realizar, cuando lo solicitan, la formación o training correspondiente. El método de training es, también, un mundo aparte: desde el ensayo que requiere la visualización de un vídeo, hasta aquel que exige teleconferencia con un experto de imagen con examen incluido. Apuesto a que adivináis cuáles son nuestros preferidos.
A toda esta puesta a punto debemos añadir, además, la visita de inicio con el/la monitor/a del ensayo. Para mí, esta reunión resulta imprescindible para tener claras las pruebas, timepoints de adquisición y peculiaridades varias. En periodo COVID esta visita se realiza remotamente, lo cual permite abordar mayor cantidad de inicios en pocos días, aunque obliga a perder el contacto humano y profesional con coordinadores e investigadores.
En este punto… ¡Tenemos el ensayo listo para arrancar motores!
Durante el transcurso del ensayo, mantenemos relación básicamente con tres perfiles: los investigadores, los monitores y los coordinadores. Nuestra predisposición es SIEMPRE la de facilitar las cosas y amoldarnos a las necesidades del hospital y de la farmacéutica.
En cuanto a los investigadores, nos encontramos diversos perfiles. Están los que una vez empezado el ensayo “desaparecen” y no volvemos a saber nunca más de ellos. Nosotros realizamos las imágenes y ellos reciben el informe juntamente a la tabla de evaluación que aplique. En el otro extremo, están aquellos que, siempre por el bien del paciente, necesitan la revisión de alguna de las lesiones por algún milímetro arriba o abajo. El gran equipo de radiólogos de ensayos que tenemos interviene para revisar minuciosamente cada caso.
También trabajamos con diversos tipos de monitores, los cuales son contratados por la farmacéutica o CRO para verificar el cumplimiento del ensayo clínico. En este sentido, los hay que son realmente insistentes con la resolución de las queries de imagen y otros que nos permiten trabajar con más autonomía.
Por último, están los coordinadores del hospital, que probablemente son los principales lectores de este blog y con los que tenemos muy buena relación. Pueden darse situaciones y necesidades que nos obliguen a dar respuestas eficaces y no siempre sencillas. La más recurrente es la del paciente de screening que debe realizarse la prueba “hoy” o no podrá entrar en el ensayo. ¡Imposible negarse! Mueves cielo y tierra para tener hueco de máquina y lograr que el paciente se haga la prueba HOY (a lo sumo mañana). En consecuencia, el informe ha de estar, también, ipso facto. Por tanto, toca hacer llamada a los radiólogos para que le den máxima prioridad. Vuelves a respirar cuando tienes la prueba realizada más el informe y la tabla de lesiones enviados.
Otra situación, aunque menos frecuente, se produce cuando el coordinador te “suplica” que se ha despistado con la petición de una prueba, que no es de screening, pero que si no se la programas para mañana se sale de ventana, es decir, que sale de los plazos del ensayo. Ciertamente todos agradecen mucho nuestro esfuerzo cuando conseguimos un hueco para su paciente y, por eso, nos quieren tanto.
Una vez finalizadas la citación, la adquisición del paciente y el envío del informe al equipo investigador tenemos que hacer llegar las imágenes a la farmacéutica. Dichas imágenes anonimizadas, con especial urgencia las de screening o sospecha de progresión, las subimos a la plataforma de imágenes contratada por la farmacéutica. Igual que sucede a los coordinadores con los CRFs, nosotros también tenemos varias plataformas, algunas más resolutivas que otras.
En definitiva, en una unidad de imagen de ensayos clínicos como la de Ascires debemos coordinar múltiples ensayos de complejidad variable. Trabajamos para muchas farmacéuticas con requerimientos de training y de seguimiento de los ensayos muy distintos. La cultura de trabajo y la personalidad de nuestros interlocutores también cambia. En este sentido, intentamos adaptarnos a los requerimientos que se nos solicitan, así como dar respuesta a todas las situaciones de urgencia que se nos plantean. Se trata, sin duda, de un trabajo que requiere de una metodología de trabajo ordenada y con altas dosis de empatía, especialmente con los pacientes, pero también con hospitales, farmacéuticas y nuestro propio personal.
Como coordinadora de la Unidad de Ensayos Clínicos en Ascires tengo una cosa clara: nuestro rol en el ensayo clínico no se limita a la simple realización de las evaluaciones de imagen, sino a la realización de estas de manera óptima y con un servicio exquisito, tanto para las farmacéuticas como para sus investigadores. En resumen, “savoir faire”.
Eva Calpe
Coordinadora en Unidad EECC de Ascires
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