Quizás los SAEs sean una de las cosas que más rechazo causen tanto a los Study Coordinators, Data Entrys o Investigadores, como a monitores, medical monitors, etc. Es un trabajo un tanto tedioso, no sólo por tener que informar un SAE, sino por la forma en la que hay que hacerlo.
Un SAE como la mayoría conocéis es un “Serious Adverse Event” (Acontecimiento Adverso Grave) y que, por lo tanto, tiene una consideración especial.
Un efecto adverso se considera SAE si es un problema médico de importancia, si se trata de una gestación, si ocasiona la muerte del paciente o si este ingresa en un hospital más de 24 horas. Este último es un requerimiento algo cuestionable teniendo en cuenta que una persona que esté participando en un Ensayo Clínico puede ingresar por muchos más motivos que no estén necesariamente relacionados con el fármaco o terapia en cuestión.
Este post no es una crítica ni mucho menos, ya que trabajar con los SAEs también forma parte del mundo de los Ensayos Clínicos y tenemos que asumirlo, actualmente la cuestión que se presenta es:
¿SAE en formato papel, electrónico o ambos?
Ya llevamos viendo algunos años como el SAE en formato papel ha ido “caducando'', dejando paso a los reportes en formato electrónico e incluso en algunos casos, de ambas formas.
¿Qué diferencias podemos encontrar entre ambas formas de reportar SAEs? ¿Qué ventajas e inconvenientes puede tener cada una de ellas? ¿Cuál preferís?
Supongo que cada Coordinador tendrá una preferencia a la hora de tener que reportar estos acontecimientos adversos graves, pero si dejamos de lado la opinión personal y nos centramos en las ventajas o inconvenientes que ofrecen cada uno, quizás lleguemos a una conclusión aunque ya os puedo adelantar que todo apunta a que el formato papel está desapareciendo poco a poco"
Los SAEs en formato papel nos dan la facilidad de ir moviéndonos por todo el hospital buscando información acerca de lo que le ha pasado al paciente y, simultáneamente, poder ir escribiendo en el report; además, podemos “acosar” al Investigador Principal para que nos firme dicho SAE, ya que sin su firma, aunque hayamos coleccionado toda la información, este SAE no tiene validez.
Sin embargo, el formato papel se está quedando atrás por la comodidad de que hoy en día todo esté digitalizado. Si bien es cierto que este documento firmado hay que escanearlo para enviarlo a Farmacovigilancia, no queda tan bien recogido como en formato electrónico. Otra desventaja de los SAEs en papel, es que si cometemos algún error, o las personas encargadas de farmacovigilancia crean que es un error, vamos a tener que enviar muchos Follow Up del SAE, más el añadido de las queries que irán surgiendo/creando. Por todo ello, un SAE muy complejo, si no está bien explicado y con toda la información necesaria, se puede convertir en una pesadilla.
Con los SAEs en formato electrónico, la relación es amor/odio. Si ya algunos habéis tenido la oportunidad de trabajar con ellos sabréis que una de las ventajas que podemos observar es que al crear un Acontecimiento Adverso y pulsar el botón: “Is this adverse event an SAE?” “YES”, se despliegan muchas ventanas. Estas ventanas, o páginas, nos van guiando para completar la información pertinente y la verdad que queda bastante ordenado y accesible, nos ahorramos tener que escanear y enviar el report y sucesivas correcciones y follow up. Si eres de los afortunados y encuentras toda la información para poder completar el SAE en formato electrónico dentro de la Historia Clínica, no vas a tener ningún problema en usarlo.
Uno de los inconvenientes del SAE electrónico es la firma del Investigador Principal, hay que recordarle que acceda al CRF para que pueda firmar de manera electrónica y eso, la mayoría de las veces, es un handicap. No recuerdan sus claves de acceso, la cuenta se ha bloqueado o simplemente “no tiene tiempo para pararse a firmar un SAE”. Así que habrá que echarle paciencia. También está el problema de las queries electrónicas. En formato papel había que enviar Follow Up del SAE; sin embargo, en formato electrónico algunas de las queries se generan solas. Sí, solas. Además de las queries que puedan crear al mismo tiempo Data Management o Farmacovigilancia, claro. Y no os preocupeis que si la información introducida no está clara, volverá a generarse una query en apenas unas horas.
¿Y por qué en algunos casos el SAE se completa en formato papel y electrónico? Pues muchos nos lo preguntamos aún. La información debe ser exactamente la misma en ambos formatos, no admite error. En muchos casos se suele usar el SAE en formato papel y electrónico cuando se está produciendo una transición, es decir, mientras el sponsor decide si continúa con el formato papel o cambiar a formato electrónico, habrá que seguir reportando la información por ambos lados para que no se pierda un detalle, y esto la verdad… sí es una pérdida de tiempo.
Actualmente, por suerte, en la mayoría de los casos solo hay que reportar el SAE de una única manera, por lo que la última opción pocas veces la encontramos en el día a día.
También hay que tener en cuenta que al tener toda la información del SAE en formato electrónico, pueden acceder a su lectura Data Entries, monitores, Farmacovigilancia, Data Management y también nosotros, actualizándose la información para todos de manera inmediata.
Llegará un momento en el que el formato papel pase a la historia, no porque quizás sea menos conveniente, sino porque estamos avanzando al mundo de la digitalización como ya hemos comentado en otros posts. Este avance y seguir completando tanta información en un documento en papel, son dos cosas totalmente opuestas.
Juanmi
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