El monitor es el representante de la farmacéutica que nos ayuda a organizar el ensayo clínico dentro del hospital. Es nuestro punto de contacto para cualquier duda o problema que surja durante el tiempo que esté activo. Es por esto que los coordinadores necesitamos tanto del monitor como ellos de nosotros para que el ensayo sea un éxito, y así podamos incluir el mayor número de pacientes y cumplir al máximo todos los procedimientos del protocolo. Hay una serie de puntos clave que los coordinadores valoramos mucho de un monitor y que hace más llevadero nuestra carga de trabajo. También tengo que decir que he tenido la inmensa suerte de que la mayoría de los monitores con los que he trabajado los cumplían:
Tener la visita de inicio muy bien preparada
La visita de inicio es el momento en donde el monitor presenta el protocolo a todo el equipo médico del hospital que va a participar en el ensayo clínico. Suele realizarse en un día o dos como mucho, y se hacen reuniones por separado con el investigador (donde asistimos el coordinador, data entry y subinvestigadores), enfermería, farmacia, radiología, anatomía patológica y otros departamentos que colaboren (por ejemplo, dermatología u oftalmología). En la visita con el investigador, el monitor debería de presentar el protocolo tan bien como si hubiera incluido ya algún paciente y nos estuviera contando como lo hizo. Debe ser capaz de responder a nuestras preguntas, o anotar las que no sabe para preguntárselas al monitor médico y enviarnos la contestación por email después. En las visitas con otros especialistas que normalmente no colaboren en los ensayos, creo que sí que es interesante que sepan un poco sobre el medicamento, los ensayos previos que se han hecho y su toxicidad. Para el resto de visitas, a mi parecer, no es necesario explicar el protocolo tan exhaustivamente sino ir directamente a los procedimientos que se necesitan hacer (por ejemplo, para anatomía patológica, explicar que para el screening se puede enviar el bloque de archivo de menos de 1 año, uno de biopsia fresca o 12 cortes recientes de alguno de estos dos bloques).
Resolutivo cuando tenemos problemas
En el día a día nos surgen muchos problemas como que el IVRS no funciona, se ha pedido medicación por error para otro paciente, la tablet para hacer los cuestionarios no funciona y se necesitan en papel, etc. Estos son algunos de las decenas de problemas que ocurren a menudo cuando llevas un ensayo. Por desgracia, esto suele pasar cuando tenemos el paciente en consulta o esperando recibir el tratamiento, y para poder garantizar una buena atención, necesitamos que el monitor nos ayude con estos problemas lo más pronto posible. Un monitor que no sepa resolver el problema pero que sea resolutivo, buscará maneras de encontrar la solución lo antes posible. Y va desde llamar al vendor o a sus supervisores como llamar a otros monitores o incluso coordinadores que trabajen en el estudio por si saben cómo resolverlo.
Respetar las normas del hospital
Los coordinadores llevamos a cabo los protocolos dentro de un hospital, donde hay también otros cientos de protocolos más y donde se realiza mucha actividad asistencial. Nosotros cumplimos unas normas para que pueda haber un orden y se puedan atender a todos los pacientes que vienen al centro. Los monitores también realizan parte de su trabajo dentro del hospital y es por ello que se les pide que las cumplan al igual que nosotros. Entendemos perfectamente que están hasta arriba de trabajo, pero llevarse los delegations log a casa o venir a monitorizar cuando no se había reservado sitio es no cumplir las normas de nuestro centro.
Tener todos los documentos del estudio a mano
Muchos documentos relacionados con el ensayo se envían con antelación en papel y algunos de ellos también en pdf para la visita de inicio. Sin embargo, con el tiempo van apareciendo nuevas enmiendas y por tanto se generan nuevos documentos del ensayo que no siempre se envían en pdf. En muchos hospitales, para favorecer el trabajo del personal y de los back-ups, queremos tener los todos documentos del ensayo en pdf para ponerlos en carpetas compartidas, especialmente el último protocolo y consentimiento informado. Los monitores que nos envían todos estos documentos cuando van apareciendo nuevas versiones nos facilitan enormemente nuestro trabajo, especialmente cuando estamos preparando el back-up para nuestras vacaciones.
Enviar emails concisos, claros y correctos
Después de una visita, muchos monitores, además de enviarnos la carta de monitorización en inglés para su seguimiento interno de los action items, en el email nos detallan el listado de todas las cosas pendientes. Hay a veces que este email es interminable, no vienen las cosas bien explicadas o hay peticiones de cambios que no son correctas, lo que dificulta su lectura y duplica nuestro trabajo. Además, en algunas ocasiones no ponen en copia al investigador principal o a los subinvestigadores que han visitado algún paciente. Es por tanto de agradecer a aquellos monitores que nos envían emails bien estructurados, enumerando punto por punto las tareas pendientes y quién lo tiene que realizar. Hay algunos que además nos lo ponen con colores o diferentes tamaños de letra, que ayuda bastante. Por otro lado, los monitores con poca experiencia deberían de consultar antes con sus compañeros o supervisores aquellos puntos que generan duda, porque si no son correctas y nosotros no lo sabemos, tendremos más trabajo haciendo y deshaciendo esta tarea.
Estas son algunas de las cualidades que considero importantes de un monitor, y que hace nuestro trabajo más fácil y se consiguen tener menos desviaciones. Me parece que es muy importante que haya una buena colaboración entre el monitor y el coordinador, porque, aunque el monitor no es un compañero de trabajo propiamente dicho, trabajamos muy estrechamente con ellos.
Ángela Quintana