Por todos es sabido que a día de hoy, España es uno de los referentes a nivel mundial en cuanto a calidad y cantidad de ensayos clínicos que se desarrollan en distintas áreas terapéuticas. Sin embargo, en nuestro país, éstos se desarrollan tanto en hospitales públicos como privados. A priori, las diferencias deberían ser mínimas, pero en éste artículo, queremos poner de manifiesto que éstas diferencias existen y es importante darlas a conocer.
De entrada, y por contextualizar, empezaremos por definir de forma breve y concisa los dos tipos de hospitales:
Hospitales públicos: son financiados con fondos estatales (y por ello, por el sistema nacional de salud) de forma que la titularidad de los mismos reside sobre el gobierno o estado y con ello, cualquier paciente puede ser atendido en este hospital.
Hospitales privados: son financiados a través de pagos de pacientes, seguros de salud (o mutuas) y donaciones privadas por lo que, se puede rechazar el tratamiento a una persona.
No obstante, ambos tipos de hospitales tienen el deber de estabilizar a cualquier persona que se encuentre en una situación de emergencia o socorro, aunque, en el caso de los segundos, el paciente deba ser derivado a un hospital público una vez se encuentre fuera de peligro y ésta es la gran punta del iceberg cuándo de ensayos clínicos se trata.
Según datos obtenidos en el Proyecto BEST, iniciado en el año 2005 por la industria farmacéutica (liderado por Farmaindustria y con el soporte del Ministerio de Ciencia e Investigación) y que se basa en realizar una comparativa de los stakeholders tanto de la sanidad pública como privada, la 32 edición de la publicación BDMetrics de dicho proyecto, puso de manifiesto que los centros privados de nuestro país participaron en un total de 1.436 ensayos clínicos constituyendo con ello un nada despreciable 50% de ensayos clínicos llevado a cabo por hospitales privados a finales del año 2022.
Desde un punto de vista objetivo, éste mismo informe puso de manifiesto que el 49% de los ensayos clínicos llevados a cabo en sanidad privada son principalmente ensayos de fases tempranas (I-II) y que el área terapéutica con más volumen de ensayos representa la de oncología (45,1%) seguida de neurociencias (8,6%), hematología (6,7%), respiratorio (6,6%) y vacunas (5,3%). Asimismo, el informe también señala que las CCAA con mayor volumen de EECC llevados a cabo en hospitales privados es liderado por Madrid seguido de cerca por Cataluña y la Comunitat Valenciana. Además, en algunos de éstos hospitales privados ya se han puesto en marcha, de forma paralela a lo que sucede en hospitales públicos de nuestro país, unidades especializadas y específicas para realizar ensayos de Fases tempranas (tales como START) que se caracterizan por ser, de forma generalizada, más complejos a niveles de procedimientos a realizar.
Volviendo al tema inicial, la puesta en marcha de un ensayo clínico en un hospital privado, permite que, aquellos pacientes que no disponen de una cobertura de seguro médico que les permita acceder al uso y a la cartera médica del mismo, puedan llegar a tratarse en un hospital privado a través de las unidades de ensayos clínicos de los mismos.
No obstante, en éste punto es cuándo pueden llegar a empezar los problemas ya que, no todos los sponsor de los ensayos clínicos que se realizan en hospitales privados tienen una cobertura completa del 100% de las pruebas del ensayo que deberán realizar los pacientes como procedimientos específicos del ensayo por lo que, en éste sentido, juega un papel fundamental la parte económica relativa al propio paciente porque de ello dependerá también, en gran parte, el éxito de la terapia para el mismo y la compleción de todas las pruebas establecidas en el protocolo del EC evitando con ello las temidas desviaciones de protocolo.
Por otra parte, uno de los grandes hándicaps en cuánto a hospitales privados se refiere es el alto coste que tiene la realización de casi cualquier prueba, así como el tema (gran olvidado en la gran mayoría de los casos) de las interconsultas que puedan surgir durante el desarrollo de un EC. Ello implica que, para todos aquellos pacientes que deban realizarse alguna prueba clínicamente indicada por el PI o SI y que no esté contemplada en el protocolo del EC, se deberá pedir autorización al sponsor del ensayo para cubrirla y en caso de negativa, si el paciente no tiene un seguro apropiado que pueda hacerse cargo de la misma (previa autorización de la propia mutua en la gran mayoría de los casos y con la burocracia asociada que ello conlleva; informe médico, solicitud de prueba y contextualización de la misma asociado a un estrés extra que acaba afectando, en mayor o menor medida al propio paciente), el paciente deberá ser derivado a un centro público con el riesgo de sesgo que ello pueda conllevar para el propio EC.
De éste modo, aunque el sistema nacional de salud público español es uno de los mejores a nivel de calidad europea y también mundial gracias a su alta eficacia, lo cierto es que esta misma característica favorable, es, en el fondo, una moneda de doble cara ya que implica una demanda de servicios muy elevada que colapsa el sistema y deriva en una problemática tanto de largas listas de espera como de atención poco personalizada.
En éste sentido, es casi necesaria y juega un papel fundamental la estrecha colaboración entre investigadores de los centros privados con investigadores de centros públicos y es que, en el caso de los pacientes que se ven sin la alternativa de poder realizarse ciertas pruebas requeridas o necesarias durante el transcurso del EECC, la red de contactos de los propios investigadores es la que permite que las pruebas se realicen en centros públicos en tiempos récord. Todo esto, tensiona todavía más el propio sistema público y la gestión del hospital privado referidor y se añade también un trajín innecesario de idas y venidas de los pacientes entre distintos médicos y centros hospitalarios derivando, en muchas ocasiones en malestar y quejas por parte de los pacientes, muchos de ellos, incluso planteando la opción de ser trasladados desde el centro privado al centro público en el marco del ensayo, cosa desfavorable, claro está, para el centro privado reclutador del paciente.
Llegados a éste punto, surgen varias incógnitas en referencia al desarrollo de los ensayos clínicos en centros privados cómo por ejemplo, si sería necesario e incluso mandatorio negociar en la memoria económica una partida X que pueda cubrir pruebas no previstas en el desarrollo del ensayo clínico o garantizar que al menos, por cada hospital privado que haya sido seleccionado para llevar a cabo un determinado ensayo clínico, el sponsor del mismo garantice que también habrá en un radio más o menos cercano (al menos debería de ser en la misma provincia) un hospital público que realice el mismo ensayo. No obstante, a ésta casuística, se añade el hecho de que cada vez el acceso a la información sobre ensayos clínicos disponibles está más al abasto de los pacientes y, algunos de ellos, (aunque, afortunadamente, son minoría), deciden participar en un mismo ensayo clínico en un hospital público y privado a la vez firmando el ICF del mismo en ambos centros y sin informar a ninguno de ellos para garantizar que, de una forma u otra podrán acceder al tratamiento novedoso y con el elevado riesgo que esto supone de incumplimiento de criterios de exclusión asociado, a su vez, en un incremento en los errores de inclusión de pacientes que acaban siendo negativos tanto para el centro hospitalario como para el sponsor.
Si has llegado al final del artículo, muchas gracias por ello. Ahora me gustaría conocer tu opinión. ¿Tienes alguna sugerencia para mejorar el desarrollo de un EC en un hospital privado? ¡Me encantaría escuchar tu perspectiva!
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