Está muy bien descrito e incluso hay numerosos artículos que indican el ahorro económico que producen los ensayos a nivel hospitalario, sobretodo en el famoso gasto farmacéutico, tal y como recoge la publicación de PMFarma del 17May2019.
Sin embargo, a día de hoy sigue habiendo un punto controvertido en este mundillo, el cual está regulado por la Directiva 2001/20/CE relativa a los ensayos clínicos de la UE y el Reglamento n.º 536/2014 y por defecto también se recoge en la legislación Española en el Real Decreto 1090/2015. En ellos se indica que ningún ensayo pueden ofrecer incentivos o compensaciones económicas para participar en el estudio, a excepción de la compensación por los gastos y la pérdida de beneficios derivados de la participación en el ensayo clínico.
Esta información como es bien sabido se ha de indicar en los consentimientos informados que los revisará el Comité Ético de la Investigación de medicamentos (CEIm) que evaluará que efectivamente y determinará si la compensación puede influir en la decisión de que el paciente o sujeto decida entrar en el ensayo. Este punto es extremadamente delicado en ensayos de fase I con voluntarios sanos donde se les compensa económicamente por las molestias ocasionadas, el cual puede ser o no controvertido, pero en este escrito no nos referíamos a este punto.
La controversia viene en el reembolso por los gastos ocasionados durante el ensayo, entre ellos queremos destacar el gasto en transporte.
En la mayoría de consentimientos se describe una frase genérica parecida a “Serán cubiertos todos los gastos ocasionados por sus desplazamiento a visitas o pruebas del estudio”. Leyendo esta frase, si yo fuera paciente entiendo que si cojo un taxi o voy en coche propio o incluso si voy en transporte público, se me va reembolsar el costo ocasionado. ¿Esto es así de verdad? Pues por suerte en algunos casos los promotores no ponen un límite a los gastos siempre que se justifiquen con sus comprobantes (facturas, tickets…). Existiendo varias formas de reembolso, como son plataformas externas donde el paciente o el coordinador registra los gastos, siempre justificados con tickets o facturas, y se le ingresa al paciente. En otras ocasiones, en vez de hacerse por plataforma el pago, quien hará de intermediario será la Fundación del hospital quien cobrará al promotor los gastos y ingresará la cuantía correspondiente al paciente, a parte de cobrar el famoso “OverHead” (un % que aplican las fundaciones por las gestiones), pero eso es otro tema.
Otro sistema, que a los coordinadores es el que más nos gusta, es el uso del servicio gratuito de taxi, contratado por el promotor del ensayo. Uno de los motivos es porque el paciente no ha de hacer un desembolso de dinero previo, ya que lo costea directamente el promotor, y el otro porque es una gestión que hará el paciente, quien contacta directamente con la compañía contratada por el promotor para hacer el servicio, dejando al coordinador solo la tarea de explicarle al paciente una primera vez cómo funciona. Por otra parte, para el promotor es una forma de control para evitar el “mal uso” por parte del paciente. Con este sistema, se da de alta al paciente que firma y se autoriza la recogida en origen del paciente y los destinos dentro del ensayos, puede ser únicamente el hospital o sumarse otros centros donde se realizan pruebas externas. Hasta aquí no hay queja, ¿o sí?
El problema viene con algunos promotores que negocian en contrato con el centro un límite de gasto por visita, mientras que en el consentimiento sigue apareciendo la frase genérica y que por supuesto ha pasado la aprobación del Comité Ético seleccionado. En la mayoría de casos el “gasto estipulado” que se cubre por visita es suficiente para pacientes cercanos al centro o de alrededores queda cubierto de sobras. Sin embargo, hay un grupo de pacientes a los que estas limitaciones se les pueden quedar cortas. Estos son los derivados de otros centros pertenecientes a otras provincias o comunidades autónomas. Así que, ¿cuánto ético es decirle a un paciente que solo se le va a cubrir X dinero cuando en la hoja consentimiento informado indica que se le cubrirá los gastos? Por suerte, en algunos casos no es necesario, ya que el promotor autoriza que un paciente se pase del gasto, pero en otros, por mucho que se luche el promotor no cede y es el paciente quien tiene que abonar el resto de importe.
A estos pacientes que vienen de lejo, se les suma otro problema, ¿recordáis el servicio de taxi gratuito que os comentábamos unas líneas arriba? Bueno, pues este servicio normalmente se ofrece en un radio X de distancia de la ciudad de tu centro, por ejemplo, en Barcelona suele cubrir el Área Metropolitana, así que un paciente de Girona, Tarragona o Lleida no podría usar este servicio. Esto se debe a que cuando vienen de lejos el taxi los ha de esperar para volver, facturando al promotor las horas de espera, mientras que en los pacientes de distancia corta, solo cobra la ruta. ¿Os hacéis una idea de lo que supone esto? Esto supone que el paciente tenga que desembolsar grandes cantidades de dinero para poder ser tratado (a veces los tratamientos oncológicos con sus Farmacocinéticas y todo pueden durar muchas horas por lo que además se puede sumar alojamiento y dietas) y confiar en que le hagan el ingreso en un periodo corto de tiempo, que como pronto se demorará 1 mes.
Por lo que voy a finalizar el post planteando dos reflexiones. La primera, está clarísimo y así lo recoge la legislación y los procedimientos a través de los CEim que un paciente no se puede lucrar de los ensayos clínicos, pero ¿es ético que un paciente no pueda recibir un tratamiento por no poder costearse el desplazamiento y pudiendo incumplir el programa de visitas? Y la segunda, ¿no debería haber una normativa que unificara los costes básicos de reembolso a paciente por entrar en un ensayo como desplazamiento (como marcar el coste por kilometraje) y dietas en vez de que se den casos como las discrepancias Consentimiento y Contrato con Centro?
¡Os animamos a abrir un debate en comentarios! ¿Os habéis encontrado con este problema? ¿Se os ocurren otras soluciones?