La transición de la investigación académica a los ensayos clínicos en Estados Unidos: de la teoría a la práctica.

La evolución de la investigación académica hacia el ámbito de los ensayos clínicos en Estados Unidos es un proceso complejo que demanda una estrategia bien estructurada. Este trámite no solo implica un profundo conocimiento científico, sino también el desarrollo de habilidades técnicas y la construcción de redes profesionales que faciliten el acceso a este campo.

En este artículo abordaré los pasos clave para realizar esta transición de manera efectiva y cómo se puede contribuir significativamente al equipo de trabajo en el entorno de los ensayos clínicos.

Lo fundamental para un investigador es comprender el contexto de los ensayos clínicos. Para lograrlo, es necesario analizar a fondo las regulaciones y las variaciones en las normativas de los distintos países.

En este sentido, los aspectos más importantes a tener en cuenta al momento de pensar en la transición de la investigación académica a la investigación científica en EEUU son los siguientes:

-Legislación: familiarízate con las normativas estadounidenses que rigen los ensayos clínicos, como las de la Food and Drug Administration (FDA) y las Good Clinical Practice (GCP), o como se las conoce en español: normas de Buena Práctica Clínica (BPC).

-Financiación: en EE. UU. los ensayos clínicos reciben financiación principalmente de agencias gubernamentales, entre ellas las siguientes: National Institute of Health (NIH), Food and Drug administration (FDA), Department of Defense (DoD), Center for Disease Control and prevention (CDC); por otra parte, también aportan fondos la industria farmacéutica y biotecnológica, organizaciones sin fines de lucro, universidades e inversores privados.

Cada fuente de financiación tiene diferentes criterios y objetivos, pero todas contribuyen al avance de la investigación clínica y la mejora de los tratamientos médicos.

-Explora las etapas de los ensayos clínicos: se contemplan cuatro fases: I, II, III y IV, desde los estudios iniciales de seguridad hasta la comercialización, más la fase preclínica, según lo indicado por la regulación internacional.

La fase preclínica es relevante y crítica puesto que en ella se evalúan los resultados iniciales en laboratorios y en modelos animales antes de probar un medicamento o tratamiento en humanos. Cuando los resultados en esta fase son prometedores, los investigadores, en EEUU, pueden solicitar a la FDA la aprobación para iniciar un ensayo clínico en seres humanos mediante una solicitud formal denominada Investigational New Drug (IND). Esta solicitud puede realizarla el investigador o la compañía farmacéutica promotora.

En España el proceso análogo está supervisado por la AEMPS. Además, se requieren las evaluaciones de los comités de ética de referencia y en muchos centros la conformidad de su propio comité de ética.

Es fundamental plantearse qué tipo de ensayo clínico se quiere realizar y desarrollarlo en función a la regulación vigente.

Es importante destacar que en EE.UU. son de gran relevancia los ensayos en fases II y III, especialmente los ensayos controlados aleatorizados (ECA) o Randomized Clinical Trials (RCT). En estos estudios se compara un tratamiento experimental con un placebo o con un tratamiento estándar. Los ensayos preclínicos, realizados en laboratorio y con animales, son fundamentales para evaluar la seguridad y la actividad biológica de un tratamiento antes de avanzar a pruebas en humanos. El enfoque novedoso que puede aportar un nuevo investigador le convierte en un perfil demandado donde se valora su experiencia científica en los estudios preclínicos o en los ensayos controlados.

-Conoce los grupos de trabajo: al igual que en España, la organización de los grupos de trabajo en ensayos clínicos siguen una disposición definida para garantizar el cumplimiento de regluaciones y estándares éticos.

·       Patrocinador (Sponsor): puede ser una empresa farmacéutica, una institución académica o un investigador principal. Financia y supervisa el ensayo clínico.

·       Investigador Principal (Principal Investigator, PI): es responsable de liderar el ensayo en un sitio específico, garantizando que se cumplan los protocolos y regulaciones.

·       Equipo de Investigación (Research Team): incluye médicos, enfermeros, coordinadores de estudios clínicos y otros profesionales que ejecutan las tareas del ensayo, como reclutamiento, administración de tratamientos y recopilación de datos.

·       Monitor Clínico (Clinical Research Associate, CRA): supervisa las actividades del ensayo en los sitios para garantizar el cumplimiento del protocolo y de las Buenas Prácticas Clínicas (Good Clinical Practices, GCP).

·       CRO (Contract Research Organization) se refiere a una organización externa contratada por una empresa farmacéutica, biotecnológica o médica para gestionar y llevar a cabo estudios de investigación. Las CROs proporcionan una variedad de servicios, como la planificación, ejecución, monitoreo y análisis de ensayos clínicos, asegurando que se cumplan los estándares regulatorios y éticos. Su rol es fundamental para acelerar el desarrollo de nuevos tratamientos y medicamentos, optimizando recursos y reduciendo costos para las empresas.

·       Coordinador de Ensayos Clínicos (Clinical Trial Coordinator): apoya al PI en la gestión diaria del ensayo, manejando documentos, programación de visitas y comunicación con el patrocinador. En España se conoce también como Coordinador de Estudios o Study Coordinator (SC). Este rol es muy importante al momento de pasar de la teoría de la investigación académica a la práctica de la investigación clínica.

Un investigador académico puede hacer progresar su carrera científica dentro de diferentes posiciones. Sin embargo, para adentrarse en este ámbito se debe investigar sobre organizaciones que lideran ensayos clínicos, como centros académicos, empresas farmacéuticas y organizaciones de investigación por contrato (CROs).

De la teoría a la práctica

¿Dónde hay que poner la mirada con el fin de pasar de la investigación académica a los ensayos clínicos? Si tenemos esa intención, que, en definitiva sería pasar de la teoría a la práctica, las universidades y centros académicos son nuestra diana porque esas instituciones desempeñan un papel crucial en la investigación clínica puesto que son los lugares donde se generan nuevos conocimientos y avances en el ámbito de la salud. Estos centros proporcionan un entorno propicio para la investigación básica, aplicada y clínica, integrando a profesionales de diversas disciplinas, como médicos, científicos y expertos en biotecnología.

A través de sus programas de investigación, las universidades permiten llevar a cabo estudios clínicos, ensayos y experimentos que buscan mejorar el diagnóstico, tratamiento y prevención de enfermedades. Además, cuentan con recursos y equipos especializados, como laboratorios y tecnología avanzada, lo que facilita el desarrollo de nuevas terapias y medicamentos.

También juegan un papel importante en la formación de futuros profesionales de la salud, quienes, al involucrarse en la investigación, pueden aportar ideas innovadoras y desarrollar habilidades clave para mejorar la atención médica.

En EE.UU. las universidades y centros académicos son pilares fundamentales para el progreso de la medicina y el bienestar de la sociedad.

Algunas de las universidades y centros más destacados incluyen:

●Harvard Medical School: conocida por su enfoque en la investigación médica, es un referente mundial en el desarrollo de ensayos clínicos, especialmente en áreas como oncología, enfermedades cardiovasculares y neurociencia.

● Johns Hopkins University: es reconocida por sus contribuciones a la investigación médica y la innovación. Los ensayos clínicos en la Universidad Johns Hopkins suelen centrarse en “tratamientos de vanguardia, desarrollo de medicamentos, dispositivos médicos y nuevos enfoques para el manejo de enfermedades". Estos ensayos abarcan una amplia gama de campos médicos, incluyendo oncología, neurología, cardiología, enfermedades infecciosas, salud mental y más.

● Dana Farber Cancer Institute: ofrece una amplia gama de ensayos clínicos para diversos tipos de cáncer, con el objetivo de probar nuevos tratamientos, procedimientos de diagnóstico y terapias. Esta institución proporciona una base de datos completa de ensayos clínicos en curso para múltiples tipos de cáncer, incluidos el cáncer de mama, el mieloma múltiple y otras neoplasias hematológicas. Sus ensayos suelen centrarse en enfoques novedosos como la inmunoterapia, la terapia con células CAR T y los tratamientos dirigidos.

Programas de financiación

Existen diversos programas de financiación para quienes deseen emprender una carrera en investigación clínica. Estas son algunas de las opciones disponibles:

National Institutes of Health (NIH)

●NIH F31 (Predoctoral Individual National Research Service Award - NRSA): esta beca está dirigida a estudiantes de doctorado que están trabajando en un proyecto de investigación clínica. El objetivo es financiar la capacitación de futuros investigadores.

●NIH F32 (Postdoctoral Individual National Research Service Award): destinada a investigadores postdoctorales que trabajan en investigación clínica.

●NIH K Awards: ofrecen financiación a investigadores de nivel inicial (K01), investigadores en transición (K08) y investigadores establecidos (K23) para ayudar en su carrera profesional.

American Association for Cancer Research (AACR)

La AACR ofrece varias becas para investigadores clínicos que se enfoquen en la investigación del cáncer. Algunos ejemplos incluyen:

● AACR Basic Cancer Research Fellowship

● AACR Career Development Award

En conclusión, la transición de la investigación académica al ámbito de los ensayos clínicos en Estados Unidos no solo representa un desafío logístico y regulatorio, sino también una oportunidad para transformar descubrimientos científicos en soluciones tangibles que beneficien a la sociedad. Este proceso requiere una colaboración estrecha entre investigadores, instituciones académicas, la industria y las agencias regulatorias, además de un enfoque estratégico que garantice la integridad científica, la seguridad de los participantes y el cumplimiento de los estándares éticos. Solo así se puede maximizar el impacto de la investigación y avanzar hacia un sistema de salud más innovador y efectivo.

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 Bibliografía

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