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RED ESPAÑOLA DE ENSAYOS CLÍNICOS PEDIÁTRICOS: la salud Infantil como prioridad

En la actualidad existe un amplio consenso sobre la necesidad de los niños de acceder a medicamentos que han sido desarrollados e investigados específicamente para ellos. Sin embargo, hasta hace poco, el desarrollo y todo el conjunto de pruebas necesarias para disponer de medicamentos pediátricos seguros y eficaces, estaba lejos de ser satisfactorio.


Muchos de los medicamentos utilizados en niños se prescriben y administran todavía en base a las propias recomendaciones de los médicos. Además, no están siempre disponibles en una forma farmacéutica adecuada para los pacientes pediátricos, y de esta forma, los pediatras tienen que recurrir a medicamentos autorizados para adultos, adaptando la dosis y presentación.


La investigación clínica pediátrica se introduce como una respuesta a un necesario cambio de paradigma, y es que los niños y adolescentes no pueden ser considerados “pequeños adultos”, sino que son un conjunto único y en constante evolución, con características fisiológicas, mentales y metabólicas específicas, y que requieren un abordaje propio.


La necesidad de disponer de información sobre medicamentos nuevos y existentes utilizados en población pediátrica fue reconocida en la Unión Europea con la implementación del Reglamento Pediátrico en el año 2007, este es el hito que marcó el inicio de la investigación clínica pediátrica en Europa. En 2017, y a través del informe que repasa los primeros diez años de este Reglamento, se identificaron dificultades y barreras que todavía permanecen en la actualidad para la realización de ensayos clínicos pediátricos, que son los que nos permiten validar la seguridad y eficacia de nuevos medicamentos y su administración adecuada en pacientes pediátricos.


Las mejoras en SALUD INFANTIL dependen del acceso a nuevos tratamientos, y desde RECLIP estamos convencidos de que todavía es necesario trabajar por y para este cambio de paradigma, superando las barreras todavía existentes al realizar ensayos clínicos pediátricos. En RECLIP apostamos por una FUERTE INVESTIGACIÓN CLÍNICA PEDIÁTRICA en España, con la finalidad de conseguir la aprobación de nuevos medicamentos y su etiquetado para uso pediátrico, incluyendo información sobre eficacia, dosis y seguridad.


Con esta fuerte convicción y, dado que no existía una red o plataforma oficial específica de ensayos clínicos pediátricos diseñada para abordar y cambiar esta situación, en el año 2016 finalmente se constituyó RECLIP, la Red Española de Ensayos Clínicos Pediátricos, que nace como una iniciativa impulsada por los representantes clínicos de los principales hospitales pediátricos de España y bajo la coordinación y dirección del Profesor Dr. Federico Martinón Torres, Jefe del Servicio de Pediatría del Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela. La idea y el concepto de una red dedicada a los ensayos clínicos pediátricos en España, es posible gracias al impulso de varios investigadores y gracias a la fortaleza de los hospitales y centros clínicos españoles, así como a la excelente posición de nuestro país en investigación clínica, con cifras que avalan el esfuerzo de los últimos años: entre 2020 y 2022 se realizaron en España 446 ensayos clínicos pediátricos, un 15,1% del total autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en el Registro Español de Estudios Clínicos (REEC).


RECLIP se constituye como red a partir de la fuerza clínica de los principales hospitales pediátricos en España, combinada con redes temáticas de investigación que desarrollan una actividad relevante en investigación clínica pediátrica. En el establecimiento oficial de la red participaron miembros de las diferentes instituciones fundadoras de la red, representantes de la Asociación de la industria farmacéutica (FarmaIndustria), de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), así como coordinadores de redes de investigación clínica existentes como la Red de Salud Materno Infantil - SAMID, la Red Europea Red de Referencia de Trasplantes en Niños – TRANSCHILD y, la Red Española de Investigación Clínica – SCReN. Otras entidades que han establecido colaboraciones con RECLIP son la Asociación de Medicina de la Industria Farmacéutica (AMIFE) y la Asociación Española de Pediatría (AEP).


RECLIP y el proyecto IMI2 JU conect4children (Collaborative Network For European Clinical Trials For Children)

En abril de 2018 se lanza el proyecto IMI (Innovative Medicines Initiative) conect4children (c4c), www.conect4children.org, coordinado por Fondazione PENTA ONLUS, entidad para el tratamiento y atención de niños con VIH, la Universidad de Liverpool, Janssen Pharmaceutical NV y Bayer AG. conect4children es una colaboración público-privada con el objetivo de desarrollar una red pediátrica colaborativa en Europa, actualmente en forma de consorcio hasta abril de 2025, u con la entidad sucesora conect4children Stichting, constituida oficialmente el pasado mes de mayo de 2023.

RECLIP es el centro participante en el consorcio y estructura de conect4children como National Hub (nodo nacional), junto con otros 19 National Hubs, 33 socios académicos y 10 socios de la industria farmacéutica de 20 países europeos, más de 50 terceros y alrededor de 500 socios, con el objetivo de facilitar el desarrollo de nuevos fármacos y otras terapias para toda la población pediátrica en Europa. RECLIP es el centro nacional participante (National Hub) en esta red colaborativa pan-Europea, y tiene como objetivo convertirse en la red de referencia de profesionales de investigación clínica pediátrica en España, a través de nuestros hospitales y centros pediátricos para ofrecer mejores medicamentos para los niños.


Los miembros de RECLIP

La columna vertebral de RECLIP son los centros miembros de la red (29 centros en la actualidad), y a través de su pertenencia a RECLIP se minimiza el riesgo y la incertidumbre que los promotores de ensayos clínicos habitualmente manejan en la planificación y realización de los ensayos clínicos pediátricos. RECLIP facilita y da apoyo a los promotores en el acceso a centros pre-cualificados, a los mejores investigadores clínicos y las mejores unidades de ensayos en sus áreas. Con la adhesión a la red, los centros se benefician de la experiencia compartida con otros colegas y profesionales, y las mejores prácticas a través de la red de centros, además tienen acceso a formación específica para los diferentes roles existentes en los equipos investigadores. RECLIP también promueve el contacto entre centros y promotores de ensayos clínicos (industria biofarmacéutica y CROs).

Figura 1. La propuesta de valor de RECLIP

“En RECLIP estamos colectivamente comprometidos para mejorar la salud de los niños, promocionando la investigación de alta calidad en España, para la cual los ensayos clínicos son esenciales



¡Finalmente, os invitamos a todos a visitar la web de RECLIP y a seguirnos en redes sociales! ¡Podréis encontrar toda la información sobre qué hacemos, así como últimas novedades de la red y otros recursos útiles!

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