¿Qué es un “Delegation Log”?
En términos sencillos, es el principal documento donde se recoge a todo el personal que trabaja en un ensayo clínico y la función que realiza dentro de ese ensayo clínico y para la que ha sido delegada por parte del investigador principal. Es uno de los documentos esenciales que componen el archivo del investigador y que nos trae de cabeza a Study Coordinators y CRAs.
Tanto si habéis visto un delegation log como si no, en esta publicación, vamos a destriparlo poco a poco para ver cómo completarlo de la manera más sencilla y efectiva posible.
El delegation log tiene unas páginas principales:
Página Inicial donde suele firmar el investigador principal del estudio, indicando la fecha de inicio del estudio en “Start of Study”. En la parte de “End of Study”, firma también el Investigador principal del estudio, pero cuando el ensayo clínico ha finalizado.
En la página 2 encontramos todas las tareas que puede desempeñar cada miembro del equipo investigador para el ensayo clínico en el centro. Dependiendo del rol que tenga el personal del centro (Sub-Investigador, Study Coordinator, Study Nurse, técnico de Laboratorio, etc) realizará/desempeñará unas tareas u otras.
A partir de la página 3 en adelante, se registra a todo el personal que participa en el estudio. Cada persona tendrá que escribir su nombre, firmar, indicar sus iniciales, su rol y escribir los números en “study task” dependiendo de la tarea que realice. La fecha de comienzo del estudio la escribe el IP junto con sus iniciales. ¡OJO! Los CRA tienen muy buena vista y saben identificar si la caligrafía es de la misma persona u otra diferente.
En las siguientes imágenes, podéis ver desglosado y más claramente las partes de un Delegation Log, antes de nada, aclarar que es un ejemplo totalmente inventado y sin hacer referencia a ninguna persona y/o Sponsor:
Aunque esto sea solo un ejemplo, en los Delegation Log reales aparece muchísimo personal delegado, Subinvestigadores, enfermeros, personal de radiología, personal de farmacia, técnicos de laboratorio, etc. dependiendo del tipo de EC del que se trate y las funciones/pruebas específicas a realizar en cada uno.
Es importante destacar que no todo el personal tiene que iniciar su participación en el estudio en la misma fecha, pero es importante dejar reflejado en el documento la fecha correcta de inicio. Cuando una persona termina su participación en el estudio, hay que indicar la fecha exacta en la que finaliza, como podéis ver en la imagen anterior.
Si os fijáis aún más, Mónica Naranjo (asterisco naranja) ha comenzado a trabajar en el estudio en una fecha diferente al resto del equipo y no pasa nada. Se ha indicado bien la fecha en la que comienza y ha firmado y completado correctamente el delegation log.
En la última página hay un apartado de comentarios, ahí normalmente se puede poner alguna nota respecto al Delegation Log o a algún participante del estudio para hacer alguna aclaración puntual.
Este documento es muy útil para llevar un orden de todo el personal que participa en el estudio, lo ideal es tenerlo siempre completo y al día. En algunas ocasiones, estos documentos suelen estar mal completados o incompletos, llegando a ser de gran dificultad poder completarlos a posteriori. Así que, espero que esto os ayude a mejorar algunos hábitos respecto al Ddelegation Llog.
¿Qué es un “Site training record”?
Asociado al Delegation Log, siempre hay un “documento de formación”, en el cual debe quedar registrado todo el personal del ensayo clínico y la formación correspondiente que ha recibido y por quien.
¡Estáis de suerte! Vamos a compartir algunos trucos para gestionar estos documentos de formación y llevarlo al día sin que se nos atraganten.
Páginas principales que tiene el “Site Training Record”:
Página Inicial donde se encuentra toda la información del EC(Sección A): Número y nombre del centro, código del estudio, nombre del Investigador Principal, país, título del estudio y la versión del protocolo sobre la cual se está formando al equipo investigador. Sección B, ¿Cómo se ha hecho esta formación? Online, remota u otros. Sección C, categorías asociadas al training. Cuando hacemos una formación, podemos hacerla de todas las categorías, de la 1 a la 6, solo de 5, o de la 1 y la 2, etc, dependiendo del personal que esté formando el CRA y el tipo de formación que sea.
En la página 2, encontramos la sección D, es la persona qué forma al equipo investigador. En este caso ha sido Penelope Serrano, CRA de este estudio, el 1 de junio de 2023.
Y en la sección E, aparece todo el personal que ha sido formado el 1 de junio de 2023, de la categoría 1 a la 6 (todas) y firmando en la sección correspondiente.
Os lo muestro en imágenes:
Como bien os he dicho antes y basándonos en el ejemplo, el equipo ha sido correctamente formado en la versión 1 del protocolo por la CRA del estudio de manera onsite el 01 de junio de 2023.
En el caso de Mónica Naranjo, como ha comenzado a trabajar más tarde en el estudio NO se puede incluir en el mismo documento de formación que sus compañeros. Ella ha comenzado a trabajar el 21 de junio de 2023 y deberá firmar un nuevo Site Training Record siendo formada de nuevo por la CRA del estudio en la fecha indicada anteriormente. Este training podría ser presencial si la CRA fuera al centro u online, mediante una llamada de teléfono o videoconferencia, por ejemplo.
Cuando se realiza una enmienda al protocolo vigente, es decir, se realizan cambios o actualizaciones para mejorar el diseño del protocolo/ensayo clínico o aplicar nueva información disponible, una vez que la nueva versión de protocolo ha sido aprobada por las autoridades regulatorias pertinentes, hay que implementarla en el centro. ¿Cómo se hace eso? Entrenando al equipo. Efectivamente, haciendo un nuevo “Site training record”. Sería como el documento anterior, pero en este caso la versión de protocolo sería la nº2, la formación puede hacerse de manera remota o presencial y todo el personal previamente delegado deberá firmar el nuevo “Site training record” Al igual que he dicho anteriormente, este documento es muy útil para llevar un orden de todo el personal que está entrenado en el estudio y lo ideal sería tenerlo siempre completo y al día.
¿Echas de menos alguna recomendación? ¿Tienes algún consejo más que nos hayamos dejado de explicar? Puedes dejarlo aquí en comentarios.
Juanmi Serra