¿Cansad@ de que tu CRA te pide adendas infinitas? ¿Otra vez te falta info para completar en el cuaderno de recogida de datos? ¿No sabes cuándo cerrar un AE por falta de seguimiento?
Esta entrada puede ayudarte a conseguir o reducir esa información que no está. Eso sí, adendas de monitor@s vas a seguir teniendo, ya que como te indica el título es para conseguir un curso clínico “casi” perfecto.
Como tod@s sabéis, las adendas a la historia de un paciente son una herramienta que se usa para aclarar datos que no se han descrito correctamente, contradictorios o que faltan, pero que al escribirse de manera retrospectiva, no suelen estar muy bien vistas en la auditorías. Así que, tras varios años en Ensayos Clínicos, tanto formando parte del equipo médico de un hospital como en el equipo del promotor, os traigo un escrito planteando una solución implementada en muchos centros y que os puede servir de gran ayuda, sobre todo si vuestros equipos tienen poca experiencia en ensayos.
Como todos sabéis el curso perfecto sería aquel que detalla casi paso por paso todos los procedimientos del ensayo que toquen en cada visita, pero a la vez, no sería correcto, ya que un curso clínico es del paciente y ha de contener información relevante para él.
Así que, ¿cómo podemos hacer un curso útil para cualquier sanitario que busque información y a la vez sea útil para el ensayo?
Pues la respuesta es sencilla, la idea es crear una especie de plantilla que sea práctica al investigador y se divida en varias secciones.
Sección 1 - Encabezado/título: en la cabecera de esta visita es muy importante indicar el nombre del estudio y en que visita estamos.
Sección 2 - Resumen/Antecedentes de interés: Información práctica. Aquí estaría bien indicar, por ejemplo, la patología relevante del paciente (algo así como la historia médica pero de forma resumida) y sobre todo la medicación concomitante que esté tomando en esa visita. Se pueden añadir cambios, como por ejemplo de posología, o si se le ha añadido o retirado algún fármaco para una patología previa.
Sección 3 - Anamnesis y exploración: Esta es de las partes más relevantes para obtener hallazgos o cambios que haya sufrido el paciente desde la visita anterior. Se hace de forma rutinaria de forma asistencial y a su vez resolvemos varios puntos de la mayoría de las tablas de procedimientos.
Sección 4 - Procedimientos: Apartado de procedimientos adicionales (idealmente los del ensayo). Sería la sección para comentar la analítica e indicar si algún parámetro se considera clínicamente relevante. Además se pueden comentar otros procedimientos revisados como pruebas de imagen o ECG aunque no tenga hallazgos significativos. Es una forma de resumir qué se ha hecho y aporta información valiosa a otros sanitarios acerca de la fecha y la razón por la que se han realizado dichos procedimientos. A tener en cuenta: Si el paciente toma medicación oral puede ser un buen sitio a indicar si se ha revisado el diario de medicación y está todo okay o si el paciente comenta algún olvido.
Sección 5 - AEs: Acontecimientos adversos, durante la anamnesis el paciente ha podido comentar algún síntoma o signo, o durante la exploración física se ha podido detectar algo o incluso en la analítica puede haber, por ejemplo una hemoglobina baja o una bilirrubina alta que haya que reportar como evento. Esta sección es el lugar en el que indicar el nombre de ese Acontecimiento adverso, el grado y la relación o no con el fármaco y los procedimientos del estudio, así como la fecha de inicio en caso que se sepa. Además, si los pones en forma de listado es mucho más fácil hacer seguimiento en las visitas posteriores de los que siguen activos solo echando una ojeada al curso anterior y añadir la fecha de fin, si alguno se ha resuelto. Sería ideal indicar si se le ha dado algún medicamento para estos acontecimientos adversos o también se puede indicar en medicación concomitante y entre paréntesis para qué.
Sección 6 - Acciones a tomar: la última sección es la perfecta para indicar las acciones tomadas durante la visita, por ejemplo si se prescribe la medicación de ensayo o si, imaginemos que se le ha detectado un problema en la piel, se le deriva al dermatólogo. Lo que sea que se considere relevante. Aquí también se puede recoger los re-consentimientos durante el ensayo en los casos en los que sea necesario.
Esta sería la plantilla típica para cualquier visita, aunque como siempre hay visitas especiales donde algunas secciones cobran vital importancia. ¿Adivinas cuáles?
Visita de selección o screening: en esta visita la sección 2 coge mucha importancia ya que además se debe hacer un resumen muy completo de la patología del ensayo, cuanto mejor sea ese resumen menos adendas se solicitarán. Por ejemplo, en oncología o hematología poner de forma ordenada las líneas terapéuticas y sus fechas (lo que se sabe) ayuda muchísimo. La sección 4 es la otra que tiene especial importancia, ya que detallar todos los procedimientos realizados y sus resultados ayuda a revisar después de forma más rápida si cumple criterios o no y a ver si falta algún dato relevante. En caso de que luego falte, os van a pedir adendas o incluso puede resultar una mala inclusión, y ¡nadie quiere una desviación mayor! Recordad que la sección 6 puede ser un buen sitio para incluir la famosa frase del consentimiento que, por descontado se tiene que firmar antes de realizar cualquier procedimiento de ensayo, poniendo siempre la versión y la fecha en la que entra en vigor.
Visita de randomización: esta es una de las visitas más importantes junto a la de screening, dado que es aquí se decide realmente si el paciente entra en una rama de tratamiento, en otra, o si no puede ser randomizado, por lo tanto es la confirmación de los criterios de inclusión y exclusión. Así que, en esta visita cobra de nuevo mucha importancia la sección 4 respecto a aquellos procedimientos que se han ido realizando desde que firma el paciente. Y también podemos darle importancia a la sección 6, donde se debería añadir la frase de “se han revisado los criterios de inclusión y exclusión y el paciente cumple todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión” o algo similar. Aquí también es importante añadir en la sección 1 qué brazo de tratamiento le ha tocado al paciente.
Visitas de Fin de tratamiento (EoT): En esta visita la sección que toma vital importancia es posiblemente una adicional que tal vez iría antes de la sección 3. En esta sección se debe detallar el motivo de la visita, si ha ha completado el período de tratamiento o no, por ejemplo en oncología puede ser que la enfermedad haya progresado. O quién sabe si se hace un fin de tratamiento por toxicidad inaceptable. También es interesante incluir, si se puede, la fecha del último tratamiento (sea administración oral, intravenosa o la ruta que sea), ya que muchas visitas de seguimiento vienen marcada por esa fecha.
Así que, a todos aquellos Coordinadores e incluso Data Entries que tenéis que lidiar con cursos incompletos o buscar información en mil documentos diferentes os invito a intentar reentrenar a vuestros investigadores y ayudarles a crear estas plantillas para que cojan la costumbre de hacer los cursos así. Al final, la mayoría de ensayos suelen pedir unos mínimos iguales, por lo tanto las plantillas sirven para cualquiera, obviamente habrá que hacer más hincapié en esas pruebas excepcionales o propias de ensayo, pero ¿cuántas adendas puedes llegar a reducir si el curso cumple las indicaciones que hemos comentado? Yo creo que muchas!
Y sobre todo, os quiero hacer un recordatorio a una entrada de las primeras que publicamos tras crear el Blog: “¡Tener un Data, tener un tesoro!” para remarcar que la persona que mete datos es la primera que detecta descuidos, así que seas Data o Coordinador, comunica todo lo que detectes que se pide en el eCRF y que falta en historia porque tienes el poder de evitar Desviaciones de Protocolo o minimizarlas. El trabajo en equipo contribuye en una mejor calidad de los ensayos. NOTA: También podéis mirar lo que pide el eCRF para adaptar la plantilla a aquellos puntos más complejos que no quedan claros según la tabla de procedimientos del protocolo.
Lo más importante, ¡el/la monitor/a no es el enemigo! Así que, si se te ocurre cualquier forma que te pueda ayudar, díselo, en la mayoría de casos y siempre que esté en sus manos se intentará adaptar para resolver lo que sea.
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