Esta publicación tiene un cierto carácter dedicatorio a todos los Datas del ICO, pero en especial a los de la unidad de Hematología.
Sabemos que no todas las unidades de ensayos clínicos tienen la figura del Data Entry y por lo tanto el registro de datos recae normalmente sobre el Coordinador. Sin embargo, en aquellas con alto volumen de ensayos, como suelen ser las de Oncología y Hematología, la tarea de este rol es de vital importancia, en especial en los estudios de fase 1. Como es bien sabido por todos los del mundillo, la inmediatez de los datos puede repercutir en parar un ensayo fase 1 por la toxicidad del tratamiento o por falta de eficacia.
Sin desvelar ningún misterio, las principales tareas del “Data Entry” son el registro de los datos generados por cada paciente en el Cuaderno de Recogida de Datos (CRD) o en inglés CRF (Clinical Research Form) y solventar las “queries” (el sistema de corrección ante las discrepancias o dudas sobre los datos registrados). Obviamente no hay que olvidar la gran tarea que realizan con los Monitores durante las visitas para explicar o corregir aquellos datos que generan dudas o ayudarle a encontrar documentos o información.
Es a partir de esas tareas donde la unión hace la fuerza, sobre todo cuando hay cambios de protocolo o en aquellos primeros pacientes, que como todos sabemos, rara es la vez que no se nos pasa algo. Un data entry que lleve los datos al día (sobre todo en fase 1 que las métricas piden que se metan a los 5 días de visita real) puede ser el mejor amigo de un coordinador para evitar las famosas desviaciones menores e incluso mayores o si más no, que no se repitan con futuros pacientes.
¿Cuáles son los principales errores/descuidos que suelen detectar los Data entries?
Primero: El más común es el famoso olvido en la analítica de parámetros poco habituales. Aquí el Data Entry juega un papel crucial para enmendarlo si se puede o que no vuelva a ocurrir en futuras visitas. Este puede pasar por alto cuando se programó la analítica o, si tienes la suerte de disponer de preconfigurados, en el momento de creación del mismo.
Segundo: el seguimiento de acontecimientos adversos (AE, de sus siglas en inglés), aquí los coordinadores (imagino que todos, pero en hemato-Oncología suele dividirse mucho la tarea de entrada de datos) se nos escapa como van los AEs menores y es aquí donde el Data Entry puede hacerte el comentario antes de que el monitor empiece a reclamar las adendas. Sobre todo, en las fechas de fin o si llegó a tomar algún medicamento para ello. Y no olvidemos gradar y buscar la relación en aquellos AE que reportan otros sanitarios o que son tan leves que a veces ocurren descuidos.
Tercero: Las discrepancias Historia Médica VS CRD, esto es y creo que será una lucha constante entre la realidad de los hospitales y la realidad de las farmacéuticas. Por lo que es importante recordar que la historia tiene que servir para cumplimentar el CRD y no al revés. El CRD siempre va a pedir cosas que no se describen en el protocolo y no me refiero a pruebas sinó a información. Aquí el data juega de nuevo un papel clave, ya que a veces piden datos muy concretos que por descuido o forma de describirlos en la historia no son tan concretos/claros como precisa el CRF. Ejemplo típico: la fecha exacta de inicio de una enfermedad de base o de el medicamento de para tratar la misma, o en el caso de onco la fecha exacta de inicio y fin de el primer tratamiento junto con la mejor respuesta que tuvo y cuando y lo mismo de la progresión, datos que a veces son difíciles de conseguir en pacientes referidos con un informe médico de otro centro. Por ello, si el Data informa a veces se puede intentar investigar esos datos para ser más precisos.
A veces los errores no son del centro, ¿qué puede hacer el Data Entry?
Primero: No suele ser habitual, pero a veces ocurre cuando hay cambios de protocolos que afectan a la programación del CRD, nuevas pruebas o nuevas cohortes de tratamiento con cambios en la tabla de visitas. Aquí la labor del Data Entry es un poco de prueba-error y enviar muchos pantallazos al Monitor con aquellos problemas en el CRD para que lo vayan corrigiendo los de Data Management, sobre todo con las dichosas queries automáticas.
Segundo: Notificar cuando abren la misma dichosa y desquiciante “query” más de una vez a pesar de haberla contestado o preguntado que detallen más en el “error”. Aquí es importante revisar los “audit trial” (registros de cambios) sobre todo en datos antiguos.
Por lo que si eres tú, quien me lee, eres coordinador/a, no dudes en agradecer al data todo lo que hace, tampoco cuesta tanto enviar un mail o una llamada. Por otro lado, si quien me lee es un data y te da vergüenza molestar a tu coordinador/a, olvídate y “moléstale”. La otra opción es, si la dinámica de vuestra unidad lo permite, escribir al/la médico/a de curso clínico falto de información para que te amplíe aquellos datos que requieras. ¡Y recuerda toda información que tenga de más, mejor!
Estáis en el mismo equipo y la información es poder o en este caso, una desviación menos o una adenda que se ahorrará el médico/a.
Y recordad, ¡esta unión nos hace más fuertes!