Nadie conoce el origen de las hojas de enfermería, pero lo que es seguro es que no fue en Teruel, aunque de ahí nos haya salido el título de este post. Posiblemente que surgieran en un hospital con muchos ensayos, en los que una enfermera agobiadísima del trabajo que supone hacer ensayos clínicos se daría cuenta de que no es efectivo mirar veinte protocolos al día para saber lo que le tiene que hacer a cada paciente que viene a tratarse dentro de un ensayo. Desde su creación, han ayudado a miles de enfermeras de ensayos a hacer su trabajo más fácil y rápido. Sin embargo, a día de hoy, todavía hay hospitales que no las tienen implementadas, limitando su capacidad de crecer en número de ensayos al ser menos eficaces que aquellos que sí que las tienen.
Las hojas de enfermería tienen como cometido recoger todos los procedimientos del protocolo que realiza enfermería dentro del ensayo y el orden que tiene que seguir para cada visita. Esto puede variar ligeramente de un hospital a otro dependiendo de cómo se repartan las tareas con el resto del equipo investigador. También recoge las particularidades del ensayo (por ejemplo, si hay que usar algún material dado por el promotor como serían unos filtros especiales o la máquina de electrocardiograma), si el tratamiento hay que infundirlo de una manera concreta, cual es el kit de muestras de laboratorio que hay que usar en cada visita, etc. Se preparan con el protocolo, el manual de farmacia y el manual de laboratorio.
He aquí una serie de indicaciones de cómo se podría crear una hoja de enfermería para un ensayo de oncología como ejemplo:
1. Encabezado: la información necesaria que tiene que estar en todas las páginas
a. Ensayo: nombre corto del estudio y código de protocolo.
b. Datos del paciente: sería dejar margen suficiente para que se pueda poner el nombre y apellidos, fecha de nacimiento, número de historia clínica, número de screening y/o randomización del paciente.
2. Pie de página: fecha de la versión de las hojas, notas o sugerencias que se necesiten en todas las visitas (por ejemplo, usar el sistema de infusión con filtro proporcionado por el promotor).
3. Carátula de las hojas de enfermería: sería la página 0 del documento
a. Ensayo: título largo del ensayo
b. Tabla de control de versiones: en una columna poner la fecha, en otra los cambios (creación para la V1, añadir un nuevo brazo, añadir un nuevo procedimiento por ejemplo) y en otra la fuente de esos cambios (protocolo, enmienda al protocolo, visita de inicio, manual de laboratorio).
c. Resumen y notas: Este apartado ayudará a gestionar aquellos ensayos de mayor complejidad y permitirá tener apuntes sobre cada cuánto son los ciclos -si el estudio va por ciclos- o las visitas, número de brazos, los fármacos utilizados y cómo se administran, cuanto duran fuera de la nevera, materiales utilizados (filtros, bombas, etc.), ventana de la analítica, etc. En este ejemplo, el ensayo consta del medicamento oral 1 y otro intravenoso IV 2.
d. Cuadro resumen de las visitas: cuantas visitas hay con procedimientos distintos. Esto dependerá de cómo se puedan agrupar todas las visitas según los procedimientos que se tengan que hacer en cada una de ellas. Además, si un estudio tiene varios brazos o cohortes, posiblemente se tengan que hacer unas hojas de enfermería para cada uno de ellos ya que los tratamientos serán diferentes entre cada brazo o cohorte y por tanto los tiempos necesarios para administrar el tratamiento.
4. Visitas del estudio: aquí se haría una tabla con los procedimientos que hay que hacer para cada tipo de visita diferente que hemos enumerado en el punto 3.d.
a. Screening: esta visita va en una hoja sola y se pondrán todos los procedimientos necesarios para el screening del paciente, así como su fecha, ventana, las horas que se hacen los procedimientos, iniciales de la enfermera y otra información que se considere necesaria.
b. Visitas de tratamiento: siguiendo con el ejemplo, haríamos solo para la visita del C1D1 y el C_D1 (en la mayoría de estudios los primeros ciclos/visitas suelen tener más muestras y, por tanto, diferentes a los posteriores). El C1D1 se puede poner en una sola hoja o junto con uno o varios C_D1, si se hace esto último conviene hacer una hoja con solo C_D1 para que se pueda ir imprimiendo a medida que el paciente sigue con el tratamiento. Para ayudar visualmente, se puede dejar marcado la toma, el principio y el fin de los medicamentos.
c. Fin de tratamiento y seguimiento de seguridad a los 30 días: estas visitas se harían en una hoja nueva separadas de la hoja de los tratamientos.
d. Visitas de seguimiento: se pondrían varias en una hoja ya que suele haber muy pocos procedimientos en estas visitas y así no hace falta imprimir constantemente. Es bueno que se pueda registrar el número de visitas de F-up para que así sea más fácil ver el orden de las visitas cuando hay varias hojas.
Para cada estudio, se crearía una carpeta en el ordenador para que ahí puedan estar todas las versiones de las hojas de enfermería, o si se ha decidido hacer un documento diferente para cada brazo o cohorte dejarlo bien señalado en el nombre de cada archivo. En esta carpeta también se puede tener otra carpeta con el protocolo en pdf, el manual de farmacia y el manual de laboratorio. Si se trabaja con varias patologías se pueden agrupar los estudios dentro de una carpeta con el nombre de la patología. Esto ayudará a encontrar rápidamente las hojas.
Como veis, lleva su tiempo hacer las hojas de enfermería, pero una vez hechas, permite ser muy ágil a la hora de saber qué procedimientos hay que realizar a ese paciente en esa visita y en qué orden. Éstas se establecen como hojas de trabajo para anotar todos los datos que se necesitarán entrar en el CRF, por lo que la hoja de enfermería será considerada como documento fuente que revisarán los monitores. Además, permite a las nuevas enfermeras coger rápidamente el ritmo de trabajo, no teniendo la necesidad de estar preguntando constantemente a sus compañeros gracias a que en estas hojas habrá una explicación muy clara y concisa de lo que hay que hacer a cada paciente.
Normalmente son las enfermeras quienes las preparan, ya que son las que mejor conocen cómo hacer los procedimientos y la manera de trabajar del servicio. Sin embargo, los coordinadores siempre deberían revisarlas e incluso ayudar a su preparación, sobre todo en aquellos estudios muy complejos. Además de mirar el protocolo, es conveniente abrir el CRF después para revisar concretamente lo que piden. Por último, se puede enviar al monitor para que haya un doble chequeo.
Si en vuestro hospital no las hacen, sería muy interesante que los coordinadores y gestores de datos contribuyerais a la implementación de estas hojas en vuestros ensayos. Todo esto pasa por organizar reuniones entre el servicio de enfermería y coordinación, o con los médicos-investigadores de los estudios si no hay una unidad de ensayos propia. Se espera que esto se traduzca en el futuro con la posibilidad de crecer en número de ensayos, pacientes tratados y reporte de datos clínicos de calidad en los hospitales que las implementen.
Angela Quintana
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