Cuando me surgió la idea de esta entrada no pensaba en descubrir nada nuevo sobre la “Follow Up letter” (FUP letter), conocida en español como la Carta de Seguimiento. El objetivo de esta entrada es dar algún consejo, sobre todo a Coordinadores que se inician en el mundillo, de cómo utilizarlas para que les sean útiles y no verlas como un mero trámite más de los ensayos clínicos.
Empecemos contextualizando este documento.
¿Qué es la Carta de Seguimiento?
Esta “carta” es básicamente un resumen de lo que ha realizado el/la monitor/a durante la visita, sea de inicio, monitorización remota o en el centro o cierre.
¿Qué información suele llevar?
No voy a entrar en detalles, ya que pueden haber variaciones en las “Follow-Up letter” entre compañías o monitores. Es por ello que nos vamos a centrar en las de monitorización dado que es la que nos puede interesar más. Estas suelen estructurarse en 3 grandes bloques:
Listado de lo revisado y/o realizado por el CRA: Aquí se suelen enumerar todas las visitas de cada paciente revisadas y lo que realizó en farmacia.
Listado de hallazgos encontrados: En esta sección se detallan todas las desviaciones detectadas durante la visita. En la mayoría de casos irán acompañadas de un entrenamiento como método correctivo. NOTA: no estoy seguro que aparezcan en todas las FUP letter, ya que hay compañías que de tanto en tanto generan unos listados para firmar por parte del investigador.
Listado de acciones pendientes: en esta parte deben listarse todas aquellas acciones que no se han resuelto durante la visita o visitas previas, el ejemplo más clásico será recoger documentación.
Muy bien Sergio, pero esto es teoría… ¿Me explicas que puedo hacer con esta información a parte de archivar el correo en la carpeta del estudio y en el archivo del investigador?
Por supuesto, aquí van mis consejos, que imagino que muchos de vosotros hacéis en vuestro día a día.
Leerte siempre las desviaciones: Si aparecen en la carta, siempre es interesante echarles un vistazo tanto si has hablado, pero sobre todo, si no has hablado con el/la monitor/a. ¿Por qué? Especialmente para ver si se nos repiten las desviaciones menores de algún tipo, por ejemplo, que nos estemos dejando algún parámetro en las analíticas. Y luego por otro motivo, el monitor es una persona y puede equivocarse, así que si ves algo que no te cuadra se lo puedes refutar y dejar documentado el motivo siempre justificado con el protocolo de porque consideras que no es una desviación.
Revisar las acciones pendientes: Esta parte es donde puedes sacarle más jugo y que te sea útil. Lo más cómodo aunque poco “eco-friendly” es imprimir y usarla de “checklist”. Así puedes ir tachando los que vas consiguiendo o escribiéndote comentarios. La puedes guardar hasta que venga el monitor en la siguiente visita y así le informas de lo que se puede cerrar. El imprimirlo también te puede ayudar a saber que no volver a revisar, ya que a veces pueden quedar acciones abiertas si al monitor no le ha dado tiempo de revisarlo. Con este truquillo si te es práctico, puedes solo apuntarte aquellas cosillas más urgentes y aprovechar la charla con tu CRA para temas más relevantes. Consejo para los “Eco-friendlies”: Si quieres salvar un árbol puedes generarte un word o una pestaña en OneNote y copiar el listado e ir indicando lo que solucionas o tus anotaciones del seguimiento que estés dando.
Todos sabemos que hay muchos modelos de cartas de seguimiento y algunas de ellas pueden ser difíciles de manejar, así que armate de paciencia e intenta entender las partes de ese documento. Si tienes dudas de cómo identificar la información, puedes incluso preguntarle a tu CRA. Por otra parte, si ves alguna Carta de Seguimiento muy customizada, también puedes hablarlo con tu CRA, para sugerir cambios y buscar formas que os sean cómodas a ambos con el objetivo de ser más eficiente en la resolución de las acciones pendientes.
Como os decía al principio, no son consejos muy innovadores, pero el implementarlos en tu día a día puede mejorar tu eficiencia y por supuesto la forma de comunicarte con las monitoras de los ensayos. Además, implementar estos consejos puede darle un plus de calidad a tu trabajo y posiblemente reducir esos mails de “friendly reminder” de ¿me puedes enviar tal documento?, ¿me confirmas que se ha realizado esto otro?.
Recordad que aunque representéis a diferentes empresas, al final cuanto mejor sea la comunicación CRA-Study Coordinator, más rodado irá el ensayo por complicado que sea. Así que hablad y buscad esa fórmula ideal que os vaya bien a amb@s dentro de las limitaciones que pueda ofrecer la carta de seguimiento. Si me he dejado algún consejo que consideres relevante o usas alguna metodología adicional, no te olvides de informarme y lo añadiremos.