Esta es, sin lugar a dudas, la pregunta del millón en una unidad de ensayos clínicos. Si me dieran a elegir entre cuatro respuestas como hacen en el programa “¿quién quiere ser millonario?” elegiría la que pusiera DEPENDE. Porque sí, depende de tantas cosas que no se puede decir un número concreto de ensayos clínicos que puede llevar un coordinador.
La razón es muy sencilla: hay ensayos más o menos complejos, con un mayor o menor número de pacientes y cada hospital tiene una organización distinta. Es por ello que el responsable de la unidad tiene que tener en cuenta diferentes variables a la hora de balancear adecuadamente el número de ensayos entre los coordinadores, o tomar la decisión de contratar a alguien más. He aquí las variables a tener en cuenta:
Miembros del equipo investigador
No es lo mismo aquellos ensayos en los que existe un investigador principal (IP), sub-IP, enfermero, coordinador, data entry, farmacéutico, etc. que uno con un IP y un enfermero-coordinador. Normalmente estos equipos tan numerosos corresponden a hospitales muy grandes y con estudios más complejos, que permiten incluir a un gran número de pacientes ya que cada miembro está especializado en una parte concreta del estudio. Aquellos centros donde el equipo es pequeño, el coordinador realizará muchas más tareas dentro del ensayo y, por tanto, no podrá llevar ni tantos ensayos ni tantos pacientes como un coordinador en un centro con un equipo numeroso.
Sin embargo, una de las cosas que más influye en el día a día del coordinador es si tiene o no un data entry para todos o alguno de sus estudios. En una encuesta realizada por el equipo de (Des)coordinando un ensayo clínico a coordinadores1, entre los que había 92 de oncología/hematología, se vio que, aunque 62 (67.4%) de ellos contaban con un data entry en el equipo, solo 14 (15.2%) no introducía datos en el CRF de manera habitual y 24 (26.1%) lo hacía en momentos puntuales (e.g. cortes de datos), para dar apoyo al data entry. En la encuesta se vio también que la mediana de ensayos para estos coordinadores era 10 (rango 3-40) y la moda era 20. Se desconoce el porcentaje de estudios por coordinador que estaban con reclutamiento activo y/o con pacientes en tratamiento vs. aquellos ensayos con solo pacientes en seguimiento o a punto de cerrar, y la media del número de pacientes por ensayo. Por otro lado, 4 de los 14 coordinadores (28.6%) con ≤4 ensayos clínicos trabajaban a jornada parcial.
División de tareas
Muy ligado al apartado anterior está la división de las tareas. Hay hospitales donde el coordinador realiza todas las tareas que son “extras” o propias del estudio ya que no tiene un equipo de farmacia o enfermería dedicado exclusivamente a ensayos. Por tanto, la preparación y gestión de los kits, la compliance del fármaco y otros tantos procedimientos recaen en el coordinador. En estos casos su implicación dentro del ensayo es mayor que en otros centros donde las tareas relacionadas con el ensayo están repartidas entre todo el equipo investigador y, en consecuencia, no podrán llevar ni tantos ensayos o ni tantos pacientes como otros que realicen menos tareas dentro del ensayo.
Número de pacientes y su estado de salud
A mayor número de pacientes más trabajo, no cabe duda, pero no es lo mismo 40 pacientes en 5 estudios que en 15. A igual número de pacientes, hay mucho más trabajo cuando se tienen distribuidos en muchos más estudios al tener diferentes esquemas de tratamiento, procedimientos y vendors. Muy posiblemente, además también tenga diferentes equipos médicos con los que trabajar y tener que asistir a más reuniones. También aquellos pacientes con patologías más complejas o en un estado de salud delicado requerirán mucha más atención por parte del coordinador. En concreto, habrá más ingresos y, por tanto, mayor reporte de efectos adversos, reporte de pruebas médicas y reprogramaciones de visitas, a parte de la carga emocional que todo ello conlleva.
Complejidad de los ensayos
Entre diferentes patologías o incluso dentro de una misma patología existen ensayos muy sencillos y ensayos más complicados. Normalmente los Fase I suelen ser más complejos que los ensayos Fases II-III, por lo que en la mayoría de hospitales se divide a los coordinadores para que, o bien lleven unos, u otros. Por otro lado, hay estudios de una complejidad muy alta donde, por ejemplo, es necesario contar con la UCI por si ocurriera cualquier contratiempo (e.g. CART cells, TILs), requiera involucrar a un alto número de especialistas (e.g. algunos estudios de tumores de cabeza y cuello) o con un especialista que no suele formar parte del equipo investigador (e.g. estudios con inyecciones intratumorales). Esto implica una gran dedicación de tiempo en su puesta a punto y ejecución en comparación con un ensayo más sencillo.
Similitud de los ensayos
Hay hospitales pequeños con pocos ensayos y que cada uno es de una patología diferente, por lo que normalmente tienen un coordinador contratado para los diferentes equipos médicos. Una parte importante de su tiempo se destinará a asistir a reuniones con cada uno de ellos, gestionar el trabajo con diferentes equipos de enfermería y la coordinación de pruebas muy diferentes entre sí. Sin embargo, si un coordinador lleva estudios de una misma patología, de un mismo tipo de fármaco o de un mismo sponsor, podrá ocuparse de más ensayos al conocer mejor la enfermedad, el funcionamiento del fármaco y/o tener menos vendors diferentes. De esta manera podrá manejar con más facilidad los ensayos y atender mejor a los pacientes. Además, es bastante posible que algunos de los pacientes pasen por varios de sus ensayos, siendo así más sencilla la transición y mejor experiencia para el paciente.
Personalidad y motivación del coordinador
Por último, siempre que sea posible, es conveniente tener en cuenta la personalidad y los intereses profesionales del coordinador, así como sus relaciones con el resto del equipo. Por poner un ejemplo, aquellos coordinadores con mucha más facilidad de comunicación se sentirán muy cómodos trabajando con múltiples equipos de investigación que otros más “tímidos”. Otro ejemplo serían aquellos coordinadores con mucho interés por la ciencia y la investigación, que seguramente estarán muy motivados de poder llevar ensayos con terapias muy novedosas, como las CART cells, o con proyectos relacionados con su tesis.
En conclusión, hay que tener en cuenta varias cosas para poder asignar un nuevo ensayo adecuadamente. La primera es que el PI estime lo más exacto posible el número de pacientes que entrarán, para que se tenga una idea más concreta de lo que va a implicar el nuevo estudio en la unidad. La segunda sería echar un vistazo rápido al protocolo para evaluar su complejidad, teniendo en cuenta la patología, cómo está organizado el equipo médico del hospital y qué tareas realizará el coordinador dentro del ensayo. Lo tercero sería revisar de nuevo los ensayos que lleva cada coordinador de la unidad para intentar agrupar a los coordinadores por patología, clase de fármaco o sponsor para que tenga menos impacto en la carga de trabajo de este. Por último, valorar si el ensayo podría ser de gran interés profesional para alguno de ellos y/o encaja bien con las relaciones interpersonales dentro del equipo.
Sería muy recomendable valorar la cantidad de trabajo de los coordinadores a menudo, cada dos semanas al menos, ya que hay picos de trabajo que pueden suponer un nivel de estrés excesivo para el coordinador, sobre todo si se alargan en el tiempo. En estos casos, sería interesante poder tener grupos de 3 coordinadores para el back-up, y que uno de ellos, o los dos, asumieran temporalmente algunas tareas del coordinador que tiene el pico de trabajo.
Ángela Quintana
Referencias
Cano S, Figuerola M. Fotografía del perfil del Study Coordinator en 2020 y opinión de otros roles. Poster presentado en: SEOM 2020. Congreso SEOM 2020 Virtual, 2020 Oct 19-23. PDEST-90. Puedes consultar aquí.