El coordinador es la figura central de un ensayo clínico, ya que custodia toda la información, coordina a todos los profesionales sanitarios implicados y acompaña al paciente a lo largo del estudio. Su papel ha ido tomando más peso a lo largo de los años por el aumento de complejidad de los ensayos clínicos, donde hay involucrados cada vez más profesionales debido a los efectos adversos, o porque se incluyen pruebas genéticas o moleculares para poder ofrecer una medicina más personalizada a los pacientes. Por otro lado, la pandemia del coronavirus ha impulsado a teletrabajar, donde era ya una realidad en muchos trabajos y que será una tendencia global en el futuro. Es por todo esto que es necesario una optimización y modernización en la recogida de la información del ensayo para que podamos se pueda seguir teletrabajando sin perder calidad en el desempeño del trabajo de coordinación.
Son cada vez más hospitales los que ofrecen ensayos clínicos a sus pacientes, si bien es cierto que son los hospitales de tercer nivel los que tienen una estructura más amplia y sólida para poder albergar un mayor número de ensayos y de alta complejidad. Estos hospitales son grandes y con varios edificios, por lo que los diferentes profesionales que forman parte del ensayo suelen estar dispersados dentro del recinto hospitalario. Aunque muchos hospitales ya tienen la historia clínica electrónica, la mayoría de la información del ensayo se recoge aún en papel: consentimientos informados, hojas de enfermería, electrocardiogramas, hojas de IVRS, hojas de muestras, diario de medicación, cuestionarios de calidad de vida, etc. Por tanto, la recopilación de los datos del ensayo está dispersada y en formato físico, haciendo que esta se transmita al sponsor con lentitud.
El consentimiento informado es el documento más importante del ensayo clínico. A día de hoy, que yo sepa, no ha habido ningún sponsor que permita que se pueda firmar este consentimiento de manera digital. Muchos de los pacientes quieren tener este documento en papel; primero, porque suelen ser personas de edad, y segundo porque contiene información muy importante que quieren tener a mano. Pero la copia que se queda el centro sí que se podría ser digital, y esto implicaría que se tuvieran tablets o portátiles con pantallas táctiles para poder firmar. Algunas clínicas de estética y dentales ya están recogiendo consentimientos digitales y se envía una copia al paciente, pero claro, son procedimientos de menos riesgo y sin una implicación legal y ética como la de participar en un ensayo clínico.
Para lo que sí que se están usando las tablets es para poder realizar los cuestionarios de calidad de vida, donde la información se transmite con un router, siendo más rápido y evitando errores de transcripción del papel al CRF. Esto no es tan frecuente con los diarios de medicación, donde solo algunos estudios proporcionan una tablet o móvil/pda al paciente para recoger esta información de manera electrónica. Esto es debido a que el diario contiene una información muy importante y que debe de ser revisada por el investigador principal y por el coordinador antes de pautar el siguiente tratamiento, y tener el diario en papel facilita esta tarea.
Otro documento que los sponsores están facilitando digitalizados es el manual del investigador (IB, Investigator Brochure), que se envía al centro en un USB o en un CD. Hay también una iniciativa promovida por varios laboratorios que me parece muy interesante, pero que no ha acabado de materializarse del todo, y es la plataforma SIP (del inglés Shared Investigator Platform). La idea es que todo el personal implicado en un ensayo registre ahí su CV, sus buenas prácticas clínicas y otra documentación necesaria para no tener que pedirlo en papel en cada ensayo clínico nuevo. Varias de las razones por la que creo que no ha prosperado demasiado es por el diseño de la plataforma (interfaz poco amigable y lenta) y que significa añadir un usuario y una contraseña más al listado infinito que tenemos en los ensayos clínicos.
Dentro del centro, es en la recogida de datos por parte de enfermería donde, desde mi punto de vista, queda mucho por mejorar. Aunque sí que es verdad que cada vez hay más hospitales que preparan estas hojas durante el inicio del estudio, todavía quedan muchos que aún no y mucha información que requiere el protocolo no se recoge. Por otro lado, esta información, al estar recogida en papel y ubicadas en el hospital de día, muchas veces no es revisada por el médico durante la visita del paciente. Sería interesante que las hojas de enfermería fueran documentos Word o excels interactivos y estas se guarden en ficheros compartidos con el resto de personal investigador.
En cuanto a la información de farmacia, en la mayoría de hospitales se dispone de un programa para la gestión de la medicación recibida y el lote administrado a cada paciente en cada ciclo correspondiente. Algunos pueden dar al monitor acceso online o en un ordenador cuando venga a monitorizar, pero otros lo siguen proporcionando en papel impreso. En aquellos estudios con fármacos intravenosos o intramusculares, la cantidad de medicamento preparado y la hora se podría registrar en el programa para pautar tratamientos, aunque creo que en muchos casos se está haciendo en documentos Excel que solo tienen los farmacéuticos.
La información recogida por otros servicios suele ser en la historia clínica del paciente ya que históricamente no participaban en muchos ensayos clínicos. Sin embargo, su participación en los ensayos cada vez es mayor debido a los efectos secundarios de los fármacos. Algunos servicios tienen que realizar pruebas periódicas que no son las habituales y cuentan con tablas impresas para saber cuales son las que tienen que realizar en cada ciclo. Otros servicios, como dermatología, tienen que realizar fotos periódicamente, y normalmente estas se tienen que enviar al coordinador o data para que sean subidas a la plataforma del estudio. Aquellos servicios que participen en un número considerable de ensayos se debería de valorar que pudieran guardar la información en carpetas compartidas con los coordinadores y así facilitar la transmisión de datos.
En conclusión, es necesario una mayor digitalización de los documentos fuente para que pueda ser posible el teletrabajo de coordinadores y datas entries, que además favorece una mejor comunicación de los datos de los pacientes entre los diferentes servicios implicados en el ensayo y una mayor rapidez en la transmisión de estos datos al Sponsor.
Post de Ángela Quintana
¡Gracias por tu colaboración Ángela!
Equipo (Des)coordinando un ensayo
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