Todos los trabajos tienen su nivel de estrés, y los relacionados con los ensayos clínicos no iban a ser para menos. Si ya has soñado varias veces con SAEs, queries, cortes de datos o desviaciones, este post es para ti.
Trabajar con pacientes y en ensayos donde hay mucha presión para que el fármaco salga al mercado se traduce en una gran tensión para todos los que trabajan en él. He aquí una serie de consejos para los gestores de datos y coordinadores de ensayos que pueden ayudar a ser más eficaces en la organización, decidir cómo priorizar las tareas y optimizar el tiempo. De esta manera se podrá sobrellevar mejor la carga de trabajo:
Gestor de datos
Excel de seguimiento: si tu hospital no tiene un programa para contabilizar o gestionar las visitas de los ensayos clínicos, haz un excel para cada ensayo donde puedas llevar el calendario de visitas de los pacientes y marcar hasta donde se han entrado los datos. Si es un ensayo heredado, es mejor que lo modifiques para que esté a tu gusto, sin perder la información anterior. En el mismo excel puedes tener varias pestañas para el calendario de imágenes, otras pruebas de estudio, seguimiento, survivals, etc.
Gestión de las desviaciones: es importante que haya una comunicación fluida entre todos los miembros del equipo investigador, ya que el gestor de datos es el que suele detectar las desviaciones, como por ejemplo, que faltan valores en la analítica, procedimientos que no se han hecho, graduar un efecto secundario, etc. Ayuda a tus investigadores (directamente o a través de tu coordinadora) para que se cubran todos los items que pide tu ensayo y así reducir el número de adendas a la historia clínica. Este post te puede ayudar.
Adendas a la historia clínica: a la hora de enviar las adendas, es más práctico poner las cosas muy claras al investigador (por ejemplo, dejar marcado en rojo donde tenga que poner el grado que falta). Conviene tener un excel o documento para listar las adendas que has pedido, fecha de petición y de corrección de la adenda, que tendría que estar añadida a la historia. Éstas se pueden marcar en diferentes colores para hacer el seguimiento de los estados (pedido y corregido).
Priorización de estudios: es necesario saber priorizar tus estudios y la entrada de datos, ya que para todos tus CRAs su ensayo es el más importante. Como consejo general, haz todo lo posible por no dejar muy retrasada la entrada de datos, es la manera más eficaz de conseguir ir al día lo máximo posible. Si la carga no te lo permite, una forma de priorizarlos es empezando por los ensayos de fase I que son los que su CRF debe de estar más al día. Si no tienes fase I, te sugerimos dar una respuesta con mayor antelación cuando te encuentres ante un corte en la base de datos. Si tienes una visita de monitorización cercana, focalizate en este ensayo para dejarlo lo más preparado posible para que la CRA lo encuentre actualizado.
Seguimiento de los SAEs: tener listados los SAEs abiertos en un documento para saber que hay que irlos actualizando hasta que se puedan cerrar.
Visitas de monitores: mejor no citar a más de un monitor al día a no ser que uno de ellos tenga que venir sí o sí por temas urgentes como una auditoría, desviaciones mayores, etc. Intenta que la cita te la pidan con al menos 15 días de antelación para que puedas planificar las siguientes semanas de trabajo.
Coordinador de ensayos
Resumen del estudio: tener hecho un resumen del estudio, en donde se liste el personal investigador, la información sobre el sponsor, CRO y monitor, los brazos de tratamiento, el calendario de visitas, el de las pruebas del estudio (imágenes, cuestionarios, etc.), dónde se encuentra el archivo del investigador, las carpetas de pacientes, y otra información que consideres relevante. Este documento es muy importante para que aquellos que te estén cubriendo durante tus vacaciones o cuando estés enfermo, con un vistazo rápido, puedan conocer el protocolo.
Reparto de tareas: hay tareas del estudio que pueden ser realizadas por varias personas dentro del equipo. Por ejemplo, la dispensación y el recuento de la medicación lo puede hacer tanto la coordinadora como la farmacéutica, el recuento y la preparación de los kits y el envío de muestras lo puede hacer tanto la coordinadora como la enfermera, etc. Muchas de estas tareas están ya establecidas por los jefes de las unidades, pero hay en algunos estudios que no queda muy claro o hay tareas nuevas que no hay en ningún otro ensayo. Esto suele causar bastante estrés y confusión dentro del equipo, e incluso algunos procedimientos que se queden sin hacer. Cuando esto ocurra, conviene comentarlo con la jefa de la unidad para que se clarifique quién hace la tarea.
Gestión de las visitas y procedimientos: tener un excel también de los pacientes (como por ejemplo el de la Figura 2) siempre y cuando tu hospital no tenga un programa de gestión de visitas de ensayos. Es muy importante dejar señalado cuando hay que entregarle algo al paciente (por ejemplo, un kit para que traiga una muestra biológica en la siguiente visita), cuando hay que enviar muestras a temperatura ambiente o cuando hay que pasarle un cuestionario de calidad de vida. En este excel es conveniente que tengas recogido los datos personales del paciente para que puedas contactarlo rápidamente en vez de tener que entrar en su historia. En aquellos estudios con pacientes muy delicados de salud o aquellos con mal pronóstico, es indispensable tener el teléfono de uno o varios familiares. Por la Ley Orgánica de Protección de Datos, esta información debe mantenerse siempre en los ordenadores del hospital donde trabajes.
Preconfigurados de analíticas: si en las historias electrónicas de tu hospital es posible hacer preconfigurados de las analíticas, es fundamental dedicarle tiempo suficiente al inicio para que estén bien seleccionados todos los valores en cada preconfigurado del estudio. Hay que intentar hacer los mínimos posibles, y dejar señalado para que momentos del protocolo valen. Por ejemplo: 1) Screening y EOT; 2) Ciclos pares, Safety; 2) Ciclos impares, Survival, F-up.
Priorización de tareas: hacer un listado de las tareas que tienes pendientes de hacer, y de ahí poner números por orden de prioridad. En papel es más fácil hacerlo, pudiendo considerar aquellos de mayor a menor prioritadad: 0) evidentemente, tratamientos y procedimientos del día: IWRS, ePRO, recogida de medicación oral, envío muestras de temperatura ambiente, etc.; 1) programación de los procedimientos de screening de nuevos pacientes; 2) preparación de toda la documentación del día siguiente: CIs de nuevas enmiendas, informes de las pruebas de imagenes, etc.; 3) atender a las monitoras que estén en el centro; 4) recuento de la medicación y hacer la compliance; 5) transmitir los cuestionarios del ePRO a la plataforma, 6) documentación pendiente: firmas, delegation log, training log, nuevos documentos archivar en el archivo del investigador, etc.
Programación de pruebas: Si ya tienes identificadas todas las pruebas que se deben realizar en cada visita y que requieran una programación, procura organizarlo con al menos 2 semanas de antelación (si es un mes antes mejor).
Muestras congeladas: conviene que cada 3-4 semanas puedas hacer el envío de las muestras congeladas, pero si tenéis muchos pacientes y poco espacio en los congeladores, mejor hazlo cada 2.
Kits de enfermería: revisa los kits de enfermería una vez al mes (si no lo hacen las enfermeras) para ver si hay alguno caducado o si es conveniente pedir más. Sin embargo, si en algún ensayo estás teniendo un alto reclutamiento, conviene revisarlo 2-3 veces al mes.
Back-up: muy importante realizar un buen back-up cuando te vayas de vacaciones, ya que la cantidad de trabajo que puedes tener a la vuelta puede ser considerable. Esta entrada de nuestro blog te puede ayudar a pensar en todo lo que se necesita hacer y cómo preparar las instrucciones para la coordinadora que te va cubrir.
Hojas de enfermería: si en tu hospital no se hacen hojas de enfermería, sería muy conveniente que contribuyas en su implementación, ya que esto evita muchísimas desviaciones y te ahorra muchas preguntas que tratar más adelante con enfermería. Si las hace el coordinador, sería bueno que las revise también la enfermera y viceversa. Estas hojas de enfermería ayudan también a que, cuando hay PKs, tanto las enfermeras como vosotras sabéis que hay que decir al paciente que tiene que venir tal día sin que haya visita médica programada.
Firma de documentos: es imprescindible que los coordinadores tengan establecido un circuito para que los investigadores principales puedan firmar los documentos del estudio que requieran únicamente de su firma. Una buena ocasión sería en las reuniones de servicio en la que se comenten los pacientes de los ensayos clínicos. Otra solución es dejarlo en un casillero que tengan ellos con su nombre o a los administrativos, dejando bien señalado donde hay que firmar, o escribiendo con lapicero las frases que tengan que escribir. Ten un casillero propio también para que te dejen ahí los documentos ya firmados.
Para ambas profesiones, tener un buen excel con todos los usuarios, contraseñas y páginas web te permite ser muy ágil en el trabajo. Esta entrada te puede ayudar a saber cómo organizarlos. También es interesante que en los investigator meeting te relaciones con profesionales de otros hospitales para conocer su manera de trabajar y así compartir experiencias y trucos del oficio. Esto también puede ser posible en reuniones locales que haya en tu ciudad.
En todos los trabajos, es normal que haya días que te tengas que quedar hasta tarde para acabar de resolver cosas urgentes o que tengas picos de intensidad de trabajo. Pero si esto se repite durante cierto tiempo y te está generando estrés y ansiedad, no dudes en pedir ayuda, sobre todo si te gusta mucho tu puesto de trabajo y/o estás muy a gusto con tus compañeros. Desafortunadamente, mucha gente no lo hace, por lo que se acaba quemando y se va, dejando una gran cantidad de trabajo para los que se quedan y para los que vendrán.
Ángela Quintana
Glosario:
CI: consentimiento informado
CRA: del inglés clinical research associate (monitor)
CRF: del inglés case report form (cuaderno de recogida de datos)
CRO: del inglés clinical research organization (organización para la investigación clínica)
EOT: del inglés end of treatment (finalización del tratamiento)
ePRO: del inglés electronic patient-reported outcomes (cuestionarios de calidad de vida)
F-up: del inglés follow-up (seguimiento)
PKs: del inglés pharmacokinetics (farmacocinéticas)
SAEs: del inglés serious adverse events (efectos secundarios serios)
IWRS: del inglés interactive web response system (sistema para aleatorizar pacientes)