Durante los últimos años, se ha producido una importante evolución en el campo de la investigación clínica ya que la calidad de vida del paciente ha adquirido cada vez más importancia. La evolución se ha producido por la necesidad de una evaluación más completa del efecto de los tratamientos y la asistencia médica. Como resultado, los cuestionarios electrónicos y los diarios de medicación se han integrado en los ensayos clínicos. Estas herramientas permiten identificar el incumplimiento de la toma de la medicación debido a los efectos adversos, la dificultad del tratamiento recetado o una disminución de la calidad de vida.
Asimismo, se ha cimentado una tendencia que consiste en poner a los pacientes en el centro de la investigación sanitaria con un doble propósito: en primer lugar, para mejorar la calidad de su vida, y, por otro lado, para garantizar la fiabilidad de los datos. Así, se han establecido cuestionarios de calidad de vida informados por el propio paciente, PRO, que agregan un aspecto adicional sobre la salud mental y emocional del paciente y cómo el tratamiento lo ha afectado.
En línea con este enfoque centrado en el paciente, las Organizaciones de Investigación por Contrato (CROs) han recurrido en mayor medida a la firma electrónica de los consentimientos informados ; este formato es conocido como eConsent. La aparición de un sistema técnico más sofisticado relativo al uso de los consentimientos informados ha sido acelerado y tiene la intención de hacer que el proceso de consentimiento para la investigación clínica sea más comprensible y transparente.
Pero la integración de la tecnología electrónica en la conducción de la investigación clínica no se detiene ahí. Desde tablets a ser usadas en el centro de estudio, pasando por dispositivos móviles diseñados a la medida de los pacientes e incluso monitores de muñeca inteligentes, nos encontramos inmersos en una revolución de la manera de recolectar y controlar los datos. Los dispositivos electrónicos han demostrado mejorar la recolección de datos, brindar mayor exactitud, rapidez y la posibilidad de control en tiempo real. Pero esta transición presenta desafíos, particularmente en términos de conveniencia y eficiencia para los coordinadores de investigación.
El Electronic Clinical Outcome Assessment (eCOA) ha demostrado ser una herramienta invaluable en estudios de gran escala y en la recopilación de datos reportados por los pacientes, eliminando problemas asociados con el papel.
A pesar de los beneficios evidentes, surge la pregunta: ¿Funciona esta tecnología siempre como se espera? ¿Realmente es más cómodo para los coordinadores, o complica aún más nuestras vidas? Estas interrogantes nos llevan a reflexionar sobre las ventajas y desventajas de estos dispositivos electrónicos. Por ello, he decidido escribir este artículo que analiza en detalle las implicaciones de esta revolución tecnológica en la investigación clínica, reflexionando sobre sus ventajas y desventajas.
1..Paciente como usuario. En los Ensayos Clínicos, nos encontramos con pacientes de edad avanzada que pueden enfrentar diversos desafíos al completar los cuestionarios: problemas de visión, comprensión, memoria, falta de experiencia en informática y la necesidad de ayuda de familiares o cuidadores. Aquí te presento algunas situaciones que he encontrado con pacientes mayores:
Olvido del PIN personal: Es común que los pacientes olviden su PIN personal para acceder a la cuenta, lo que puede obstaculizar su participación en el estudio.
Bloqueo del dispositivo: El bloqueo del dispositivo puede resultar en la imposibilidad de avanzar en secciones del cuestionario, creando frustración y dificultando la recopilación de datos.
Dificultades con cuestionarios complejos: Algunos cuestionarios no simplifican las evaluaciones ni proporcionan recordatorios, lo que puede confundir a los pacientes. Esto a menudo requiere la asistencia de un acompañante, contradiciendo la ventaja de que sea el propio paciente quien complete los cuestionarios.
2. Funcionamiento de los dispositivos.
Preparación de los dispositivos para la visita de inicio: En ocasiones, los dispositivos no llegan correctamente pre-configurados antes de la visita de inicio del estudio. Esto puede provocar estrés adicional y retrasos al descubrir que los dispositivos no están listos para su uso una vez que el paciente ha firmado el consentimiento. A menudo, nos encontramos buscando desesperadamente las guías del dispositivo y llamando a la compañía de la plataforma para solucionar un problema que podría haberse evitado con una mejor preparación.
Problemas de funcionamiento en el hogar del paciente: Además, es común que los dispositivos dejen de funcionar o se bloqueen cuando el paciente los tiene en casa. Esto puede resultar en una frustración significativa para el paciente, quien a menudo recurre a la compañía del dispositivo para obtener ayuda remotamente. Lamentablemente, estas llamadas a menudo no resuelven el problema, lo que lleva al paciente a llamar al coordinador o incluso realizar un viaje adicional al hospital para solucionarlo, con el inconveniente de los gastos de transporte.
Consideraciones sobre la carga de baterías: Por otro lado, los dispositivos eCOA dependen de baterías electrónicas, lo que significa que los coordinadores deben recordar cargarlos antes de realizar los procedimientos. Esto representa una preocupación adicional, ya que los COA en papel no requieren carga y pueden ser utilizados de inmediato. Es crucial abordar estas preocupaciones para garantizar un funcionamiento sin problemas de los dispositivos durante todo el estudio clínico.
3. Minimizando costos y maximizando la eficiencia. La entrada manual de datos, las correcciones y la incompletitud de datos en la recopilación en papel pueden generar gastos significativos que superan fácilmente el costo del uso de eCOA. Con los eCOA, estos desafíos y sus costos asociados se minimizan. Además, el acceso en tiempo real a los datos permite una revisión instantánea por parte del sitio o del patrocinador, lo que optimiza aún más el proceso.
Detección rápida de problemas potenciales: Los eCOA permiten detectar problemas potenciales de manera rápida y eficiente, como el bajo cumplimiento por parte de los pacientes. Esta capacidad de identificación temprana puede ser crucial para tomar medidas preventivas y garantizar la calidad de los datos recopilados.
Consideraciones sobre costos a largo plazo: Aunque a primera vista pueda parecer que el uso de eCOA es más costoso que el papel, la recopilación de datos en papel puede generar gastos adicionales a lo largo del estudio. Estos pueden incluir el trabajo de transcripción y validación de datos, así como el riesgo de datos inexactos y de baja calidad, lo que puede impactar negativamente en los resultados del ensayo.
Perspectiva ecológica: Además de los beneficios económicos, los eCOA son considerados más respetuosos con el medio ambiente al reducir el uso de papel y el impacto ambiental asociado. Sin embargo, es importante recordar la responsabilidad de reciclar adecuadamente los dispositivos electrónicos al final de su vida útil, asegurando que sus componentes sean reutilizados de manera efectiva.
4. Calidad y fiabilidad de los datos. Los eCOA permiten que la recopilación y el reporte de datos siga los estándares ALCOA: sean Atribuibles (es decir, ¿se puede rastrear hasta el paciente?), Legibles, Contemporáneos (es decir, ¿se completa la entrada en el momento correcto?), Originales (¿es el primer lugar donde se registran los datos? ) y Preciso (=Accurate). Los métodos de recolección basados en papel pueden no cumplir con los estándares regulatorios globales.
Desafíos en la recolección en papel. El COA en papel carece de la fiabilidad de la captura de datos electrónicos. Por ejemplo, los COA en papel no garantizan la precisión en cuanto a cuándo se registran los datos, quién los completa y su legibilidad.
Problemas asociados con la entrada en papel: Las entradas manuscritas pueden ser ilegibles o carecer de coherencia, lo que afecta negativamente a la calidad y fiabilidad de los datos recopilados. En contraste, el eCOA ofrece datos precisos, sellados con sello de tiempo y de alta calidad, mejorando significativamente la fiabilidad y utilidad de los datos recopilados.
5. Registro de la toma de medicación. Los dispositivos electrónicos facilitan un registro preciso y de alta calidad de la toma de medicación, asegurando una gestión eficaz de los tratamientos.
Desafíos en ensayos clínicos con múltiples fármacos: En ensayos clínicos que involucran varios medicamentos, los pacientes pueden cometer más errores al registrar la toma de medicación, lo que puede afectar la integridad de los datos
Simplificación de la adherencia a la medicación en papel: Aunque revisar la cumplimentación de la medicación en papel es más sencillo en cada visita, con el paciente trayendo un diario, la revisión manual puede ser difícil debido a la carga de trabajo y al tiempo limitado en las visitas.
Problemas de duplicación de datos: La falta de visibilidad para los pacientes sobre lo que han registrado en el dispositivo móvil puede llevar a la duplicación involuntaria de la entrada de datos, lo que afecta a la precisión de los registros.
Consideraciones ambientales y de conectividad: Los dispositivos electrónicos pueden consumir energía tanto en el hospital como en el domicilio del paciente, y pueden requerir conexión a una red o dispositivo para transmitir datos, lo que puede plantear desafíos logísticos y de configuración.
6. Consentimiento a distancia. El consentimiento informado electrónico (eConsent) ofrece la misma información que el consentimiento tradicional, pero en un formato electrónico que puede incluir elementos multimedia, como imágenes, audio, video y firmas digitales, facilitando el proceso de consentimiento. El eConsent no reemplaza la crucial interacción entre el participante y el personal del hospital. El centro sigue desempeñando un papel esencial en el proceso, pero el eConsent puede mejorar la experiencia de firma del consentimiento.
Mejora de la experiencia del participante: El eConsent tiene el potencial de proporcionar una información más completa y comprensible a los participantes, gracias a los componentes multimedia interactivos.
Beneficios para los estudios clínicos: Al permitir una mejor comprensión por parte de los participantes, el eConsent puede mejorar la calidad de los datos y la eficiencia de los estudios clínicos, contribuyendo así a un sistema más electrónico y eficaz.
Desafíos para pacientes mayores: Sin embargo, el uso del eConsent puede plantear dificultades para pacientes mayores que no estén familiarizados con la tecnología móvil, lo que requiere soluciones adaptadas para garantizar la inclusión de todos los grupos demográficos.
7. Almacenamiento físico y actualización de versiones.
Almacenamiento físico versus electrónico: Los documentos en papel requieren espacio físico para su almacenamiento, mientras que los resultados de dispositivos electrónicos pueden guardarse digitalmente, eliminando la necesidad de espacio físico adicional. Sin embargo, los dispositivos electrónicos y sus accesorios deben almacenarse adecuadamente para su devolución al final del estudio.
Gestión de documentos en papel y electrónicos: Los cuestionarios, diarios y consentimientos en blanco pueden ser almacenados digitalmente, con una plantilla archivada en el Archivo Maestro de Ensayos (TMF, por sus siglas en inglés). Por otro lado, la actualización de versiones de los documentos requiere un control específico, siendo automática en el software para los dispositivos electrónicos y manual para los documentos en papel.
Necesidad de organización: Si bien los dispositivos electrónicos simplifican la actualización de versiones a través del software, aún se requiere una gestión cuidadosa de los dispositivos y sus accesorios. Además, para los documentos en papel, se necesita un sistema organizado para mantener un control preciso de las versiones actualizadas.
Tabla 1. Resumen comparativo de COA en papel y en dispositivos electrónicos. Se ha marcado en verde las ventajas y en rojo las desventajas.
Función | Dispositivos electrónicos | Papel |
Necesidad de PIN | Si, posible olvido del paciente | No |
Posibles fallos del sistema | Si | No |
Necesidad de configuración y formación del usuario | Si | No |
Necesidad de batería y consumo electricidad | Si | No |
Almacenamiento físico y orden | Necesario; además de cargadores y cajas para la devolución | Ordenador; posible almacenamiento en PDF |
Escritura manual | No | Si |
Calidad | Alta calidad y veracidad de los datos | Menor calidad y veracidad de los datos |
Cumplimentación | Cumplimentación total obligatoria | Posibilidad de cumplimentación parcial de los cuestionarios |
Única respuesta | Si | No |
ALCOA | Cumple con los estándares | Puede que no lo cumpla |
Monitorización | A tiempo real | A posteriori |
Detección de errores / incumplimiento paciente | Detección rápida | Detección más lenta |
Tiempo | Contemporáneo | Anacrónico |
Legibilidad | Total | Puede que sea ilegible, dependiente de escritura |
Conectividad | Integración con otros sistemas | No |
Actualización de versiones | Actualización en vivo | Riesgo de olvido de actualizar la versión correcta |
Consejos para el manejo de dispositivos PRO:
Los dispositivos PRO son una herramienta invaluable para recopilar una gran cantidad de datos confiables, pero también representan un desafío adicional para los coordinadores Si el protocolo exige su uso por parte de los pacientes, aquí te presento algunos consejos clave:
1..Mantener un stock de dispositivos: A menudo, al inicio del estudio nos proporcionan un par de dispositivos, pero con un alto compromiso de pacientes, ¡puede que pronto nos quedemos sin ninguno! Por ello, es esencial tener un stock controlado de dispositivos y anticiparnos para evitar quedarnos sin existencias. Es recomendable tener siempre al menos un dispositivo de respaldo y, cuando estemos quedándonos con pocos, solicitar un nuevo pedido al monitor o proveedor.
2. Mantener un registro actualizado de dispositivos:
Recientemente, comencé a registrar todos los dispositivos entregados a los pacientes después de enfrentar problemas en algunos ensayos. Por ejemplo, un paciente que resultó en fracaso de selección tuvo que completar un cuestionario de síntomas en el dispositivo. Al ser un fracaso de selección, devolví el dispositivo, pero luego lo entregué al mismo dispositivo a otro paciente. El problema surgió cuando las respuestas del paciente anterior no estaban registradas en el sistema, y no recordaba qué dispositivo había entregado. Un registro actualizado de todos los dispositivos del centro, identificando específicamente a qué pacientes se les ha entregado cada dispositivo, habría sido de gran ayuda y habría ahorrado mucho tiempo de investigación. Sugiero incluir la siguiente información en el registro:
Tabla 2: Ejemplo de como hacer un registro de dispositivos electrónicos para recoger toda la información necesaria.
Código de protocolo | Número de paciente | Tipo de dispositivo | Número de serie | Fecha de entrega inicial | Fecha de devolución final del dispositivo |
Ensayo 1 | 3901-001 | Móvil | 326342JIT | 01/01/2021 | 01/01/2023 |
Ensayo 2 | 3764-003 | Pulsera | 63776ABC | 25/01/2023 | No devuelto |
Ensayo 3 | 5475-004 | Móvil | 3643JEFG | 22/02/2023 | No devuelto |
3. Entrega oportuna del dispositivo al paciente:
Es fundamental tener una clara comprensión de cuándo entregar y devolver los dispositivos a los pacientes. A menudo, hay un amplio margen de tiempo para la entrega, como durante los 28 días de duración del screening. Sin embargo, en otros casos, es crucial entregar el dispositivo en un momento específico, ya que puede afectar el inicio del tratamiento.
Por ejemplo, en estudios de mielofibrosis, se utiliza el cuestionario MFSAF (Myelofibrosis Symptom Assessment Form). Los pacientes deben completar este cuestionario durante 7 días antes de iniciar el tratamiento. Aquellos con puntuaciones altas (indicando una mayor sintomatología) suelen ser incluidos en el estudio. Por lo tanto, es vital que el coordinador calcule correctamente cuándo iniciar la recopilación de datos.
4. Devolución correcta del dispositivo por parte del paciente:
Asimismo, es crucial conocer cuándo debe devolver el paciente el dispositivo. A menudo olvidamos que el dispositivo debe ser devuelto en casos de fracaso en el screening o al finalizar el tratamiento. Aunque no esté especificado en los Flowcharts, es esencial anotarlo en nuestros esquemas para evitar confusiones. Personalmente, he experimentado situaciones donde un paciente continuó completando el cuestionario después de ser eliminado del estudio, lo que resultó en una desviación del protocolo.
5. Almacenamiento adecuado de las cajas de dispositivos
Por último, recomiendo guardar todas las cajas de tablets, móviles y dispositivos inteligentes, ya que al finalizar el estudio, es común que se solicite devolver los dispositivos en su embalaje original. Esto ayuda a garantizar una gestión eficiente al final del estudio.
En resumen, cada formato (ya sea en papel o electrónico) presenta sus propias ventajas y desventajas. Aunque recientemente hay una tendencia hacia el uso de dispositivos electrónicos debido a que, en general, ofrecen una calidad y veracidad de datos mucho mayor. La implementación y gestión de estos sistemas suponen un trabajo adicional para los coordinadores de ensayos clínicos. Sin embargo, en mi opinión, considero que vale la pena adoptarlos. Aunque pueda resultar más complicado para ciertas poblaciones de pacientes, con una adecuada capacitación del coordinador podemos mitigar muchas confusiones y errores.
Referencias
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