Entre medio de edificios universitarios, nos sentamos sobre el verde césped a orillas del Río Cam, contemplando a jóvenes turistas que reman las barcas para recorrer la sabia ciudad de Cambridge. A mi lado se encuentra Ángela Quintana, Global Development Science Director (monitor médico) de AstraZeneca y miembro del equipo de (Des)Coordinando un ensayo clínico. Una auténtica Willy Fog que sale de Castilla, creciendo a nivel personal y profesional en diferentes ciudades hasta acabar en una de las localidades más intelectuales del Reino Unido.
Desde tu ciudad natal de Valladolid te has ido a estudiar Bioquímica a la Universidad de Salamanca, pasando por varios países ¿cómo diste el salto hacia Barcelona?
Cuando acabé la carrera estuve en varios trabajos temporales en diferentes empresas: Realco en Lovaina la Nueva (Bélgica), Novartis Diagnósticos y Genentech en San Francisco (EEUU) y Grifols en Barcelona. A los pocos meses de estar en Barcelona, se abrió la posibilidad de trabajar como coordinadora de ensayos clínicos de inmunoterapia en el Hospital Vall d’Hebron, de Barcelona. Al principio llevaba pocos ensayos, aunque se compensaba con la carga de trabajo como data entry de todos ellos. Después de 8 meses se decidió contratar a otra persona como data entry, Maribel Martínez, que se ocuparía de entrar los datos de todos mis ensayos. Esto permitió dedicarme exclusivamente a coordinar ensayos, pero duplicando el número de ellos.
Y entre medio te planteas hacer el doctorado, ¿qué te animó a hacerlo?
En los trabajos temporales previos me quedó muy claro que si quería crecer en puestos más científicos y de más responsabilidad dentro de la industria farmacéutica necesitaba un doctorado. Además, siempre quise realizar proyectos aplicados, cosa que la universidad no me lo ofreció en su momento. Como yo estaba ubicada en la unidad de mama y solo llevando ensayos de inmunoterapia, solicité a Javier Cortés, el anterior jefe que seguía asociado a la unidad como investigador, hacer un proyecto traslacional de inmunoterapia en cáncer de mama para el doctorado. Él justo había recibido una ayuda para un proyecto de estas características, por lo que me puse enseguida con ello. Como había hecho un máster previo, éste fue convalidado en la universidad, y así pude matricularme en la escuela de doctorado de Medicina de la UAB, que era la que estaba asociada al Hospital Vall d’Hebrón. Empecé el proyecto en agosto del 2016 y leí la tesis en septiembre del 2019.
Un claro ejemplo de que es posible compaginar una tesis doctoral con el trabajo de coordinadora.
Gracias, la verdad es que, si la haces en el departamento donde estás, la tesis y los ensayos que lleves estarán muy relacionados, por lo que lo que aprendes en los ensayos te servirá para avanzar más en la tesis, y viceversa. Eso sí, cuando hay picos de trabajo, como un gran número de screenings o una auditoría, sabes que no podrás avanzar tan rápido como te gustaría.
Sabemos que después hiciste un post-doctorado en este mismo hospital ¿Qué te animó a seguir haciendo investigación translacional?
Al llevar solo ensayos con inmunoterapia, pude observar diferentes efectos adversos inmunomediados de los pacientes, algunos diagnosticándose como enfermedades autoinmunes como el lupus cutáneo o la miositis. Aunque esto era poco frecuente y la mayoría de los pacientes toleraba muy bien la inmunoterapia, estaba totalmente perpleja (y triste) ver cómo intentando curar una enfermedad como el cáncer, causabas otra enfermedad grave. Estos pacientes a veces permanecían hospitalizados varios días o semanas hasta el control del brote. Me parecía clínicamente importante y científicamente interesante estudiar la causa, para entender mejor el funcionamiento de esta clase de fármacos, y las semejanzas y diferencias con la correspondiente enfermedad autoinmune clásica. Coincidencias de la vida, Albert Selva, mi tutor de tesis, era el experto en miositis del hospital. Entré a trabajar en el laboratorio de su departamento de enfermedades autoinmunes sistémicas como post-doc, y a los pocos meses empezamos una colaboración con el NIH en Washington, EEUU, para el proyecto de las miositis inmunomediadas. Me invitaron a ir allí un año, así que estuve hasta agosto del 2021.
Y de ahí el salto a medical monitor en AstraZeneca…
Exacto. Al final de la estancia ya tenía decidido que al acabar el post-doctorado iba a buscar trabajo en la industria y quería algo relacionado con los ensayos clínicos y con el cáncer de mama, y así fue como llegué a mi puesto actual.
¿Qué te quedas de bueno de ese periodo mientras hacías el doctorado?
La tesis la desarrollé sobre todo en anatomía patológica, que era el departamento al que pertenecía otro de mis directores de tesis, Vicente Peg. Para ello, tuve que revisar un montón de informes de cirugías y valorar láminas al microscopio, y la parte de genómica se decidió externalizar. Disfruté enormemente porque me apasionaba el tema, porque conocí a mucha gente interesante y porque hice un trabajo muy variado: base de datos (clínico), evaluación de biomarcadores al microscopio (científico), contratación y gestión de los proveedores (project management), y discusión de los análisis con el estadista y bioinformático para la redacción del artículo (análisis y redacción).
¿Qué le dirías a un coordinador que se plantea hacer un doctorado en un hospital?
Si se quiere hacer un proyecto translacional, yo aconsejo que se busque al menos dos directores: uno más clínico (oncólogo, neurólogo, dermatólogo, etc) y otro más básico (patólogo, investigador básico, microbiólogo, etc). Es importante también elegir un tema que esté muy interesado, ya que va a tener que disponer parte de su tiempo libre para sacar el proyecto adelante.
Otra opción es realizar un proyecto de bioinformática, que es fácilmente compatible con el trabajo de coordinador. En este caso se tendrá que buscar un director clínico y otro básico en el que alguno de los dos tenga conocimientos de bioinformática. O tres directores, siendo el tercero un bioinformático. Los experimentos (normalmente de genética) se llevarán a cabo internamente, en un proveedor o que lo realice el doctorando; si es esta última opción tardará más tiempo en completar el doctorado. Por otro lado, creo que realizar un proyecto muy básico (especialmente si es con líneas celulares o con ratones) es mucho más difícil de compatibilizar con el puesto de coordinador, sobre todo si se está contratado a tiempo completo.
Has comentado que actualmente te desempeñas como monitora médica, ¿cómo se organiza este trabajo en AstraZeneca, y qué tipo de patologías y de ensayos llevas?
En AstraZeneca, en la división de cáncer, estamos separados en Early Development (fase I-II) y en Late Development (III), y también por hematología, inmuno-oncología (IO) y resto (no-IO). Esta división suele ser lo habitual en la mayoría de grandes empresas farmacéuticas. Yo trabajo en estudios de cáncer de mama en fase III con una molécula de terapia dirigida, por lo que estoy en Late Development no-IO.
¿Cómo se le puede explicar a nuestros lectores qué es esto de la monitorización médica de los ensayos?
En cada estudio somos dos personas que hacemos el rol de monitor médico. Uno es el study physician y el otro sería el mío, medical scientist, que en AstraZeneca ahora se llaman Global Development Medical / Science Director. El study physician tiene formación médica y el medical scientist formación científica, por lo que nos complementamos muy bien a la hora de resolver dudas y problemas que surgen en el ensayo.
Nuestra labor más intensa es cuando el ensayo clínico está abierto. Atendemos a preguntas sobre criterios de inclusión y exclusión, bajada de dosis, control de los efectos secundarios, revisión de las desviaciones de protocolo, revisión de los efectos secundarios (sobre todo los graves) y dudas generales del protocolo. También nos encargamos de la revisión completa del cuaderno de recogida de datos para los análisis, preparación de las gráficas de los resultados, asistencia a reuniones del programa (cuando hay varios ensayos de la misma molécula), o colaboramos con medicina traslacional para la investigación con las muestras del estudio, entre otras muchas cosas.
He de decir que estoy muy contenta de haber sido anteriormente data entry porque gracias a ello conozco perfectamente el formato del CRF y lo uso bastante en este trabajo.
¿Qué cosas destacarías de esta posición?
Participas mucho en el diseño, la planificación, inicio, gestión, cierre y publicación de resultados de los ensayos clínicos desde el punto de vista del promotor, que es totalmente nuevo para mí. También estoy disfrutando estar en un puesto global, ya que me permite conocer cómo se toman las decisiones de financiación de nuevos estudios y de estrategia empresarial de una patología o de un fármaco.
Supongo que también tendrá una parte un poco más tediosa…
Debido a la pandemia, casi todas las reuniones de trabajo que tenemos son online, porque muchas estamos en diferentes partes del mundo. Esto te permite teletrabajar desde casa, que por un lado es muy cómodo, pero a veces da la sensación de que es un trabajo solitario, aunque estemos en reuniones continuamente. Yo normalmente voy a la oficina varios días a la semana para estar con otros compañeros, pero siempre hay que conectarse en las reuniones con los demás miembros del equipo.
¿Te fue fácil dar el salto a ser monitor médico de ensayos clínicos? ¿Echas de menos el trato directo con pacientes?
Pues para mí ha sido un crecimiento orgánico el dar el paso de coordinadora de ensayos y doctoranda a tener ya un PhD y encontrar este puesto como monitora médica. Además de aplicar los conocimientos que aprendí como coordinadora y como data entry, aquí puedo aplicar también lo que he adquirido durante el doctorado, ya que en las reuniones comentamos los experimentos traslacionales relacionados con el ensayo. Además, siendo coordinadora he visto algunos estudios que no estaban muy bien adaptados para el tipo de paciente o para la organización de los hospitales, por lo que la otra cosa que me gusta de mi trabajo es que ahora puedo tomar decisiones sobre el diseño del estudio que tienen un impacto global.
Sí que echo de menos un poco el trato con los pacientes, ya que eran siempre muy agradecidos con nuestro trabajo, y porque era muy gratificante ver en primera persona cómo le funcionaba a alguien los fármacos que estábamos probando en los ensayos clínicos. En mi actual trabajo solo veo los datos de los pacientes, y aunque no les pongo cara, sé que les estamos ayudando mucho.
Si un coordinador quiere dar el salto como tú y ser monitor médico, ¿qué pasos deberían seguir para llegar a este puesto?
Para dar el salto a monitor médico-medical scientist- desde coordinador hay que tener varios años de experiencia en ensayos clínicos, ya que esto es imprescindible. Me parece que tener el doctorado aporta valor ya que se ha aprendido a llevar un proyecto propio, se trabaja con otros profesionales y se conocen los experimentos que se realizan con muestras que se obtienen en el estudio. También es relevante la formación de los másteres de monitorización, ya que te enseñan sobre la gestión de los ensayos en las empresas, aunque esto lo puedes llegar a aprender en el hospital si algún investigador es el promotor de un ensayo académico y, por tanto, no lo veo absolutamente necesario.
En AstraZeneca hay medical scientists que vienen de otros puestos globales dentro de la empresa: operaciones clínicas, asuntos regulatorios, investigación básica y traslacional es lo que más he visto. Eso sí, me parece que hay empresas donde solo contratan a médicos para el puesto de monitor médico.
En España no hay muchos puestos de medical monitor ya que estos se encuentran en la sede central de la empresa farmacéutica; serían principalmente los de empresas españolas. Sin embargo, a día de hoy, al ser un trabajo que se puede realizar en remoto podrías encontrarte con ciertas concesiones en algunas empresas.
Sabemos que te encanta el rol de Coordinadora de Ensayos y que es una carrera que puede mejorarse todavía en muchos centros. ¿Qué opinas sobre los coordinadores de ensayos clínicos y la función asistencial que realizan con los pacientes?
Creo que es una función muy necesaria en los hospitales, sobre todo debido a la complejidad cada vez mayor de los ensayos clínicos y de los fármacos usados. También me parece una profesión muy bonita, y esto lo quise plasmar en uno de mis primeros artículos “Coordinador de ensayos clínicos: una profesión desconocida”. Me alegra ver que, aunque despacio, este perfil se está empezando a consolidar y se está reconociendo su labor en la investigación clínica. Tengo conocimiento de algunos convenios que se han firmado en hospitales, con mejoras salariales y, en algunos casos, una carrera profesional interna, pero todavía queda mucho por hacer.
¿Qué se podría hacer para visualizar y profesionalizar la labor de este rol de ensayos clínicos?
Creo que se debería potenciar más el crecimiento científico y profesional de los coordinadores; es decir, que estos participen realizando proyectos de doctorado u otros proyectos internos de la unidad, como estudios clínicos o actividades para pacientes (por ejemplo, musicoterapia o arteterapia). Me parece importante que las jefas de unidades incentiven a los coordinadores, proponiendo ellas alguna idea para desarrollar. En todas estas participaciones, el coordinador debe de estar reconocido en las publicaciones que salgan del proyecto si las hubiera. Por otro lado, considero que los coordinadores tienen que auto reconocerse el valor que aportan a la sociedad, y ser más activos a la hora de dar a conocer su trabajo.
Muchas gracias por habernos permitido conocerte un poco mejor y por favor sigue pensando y escribiendo temas para el blog, no nos dejes por la competencia.
Muchas gracias por darme un espacio para compartir mi experiencia. Desde aquí animo a todos los coordinadores a que sigan cuidando de los pacientes, disfrutando de su trabajo y a que persigan sus aspiraciones científicas y profesionales.
Equipo (Des)Coordinadores de Ensayos Clínicos
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