Nos encontramos en Esplugues con nuestra invitada de hoy. Ella es Montse Solà, Project Manager en la Fundació Sant Joan de Déu y vamos a intentar conocer mejor la figura del PM y las diferencias entre un PM de CRO y de Hospital, entre muchas otras cosas.
¿Nos podrías hacer un breve resumen de cómo has llegado a ser Project Manager (PM)? Mi primer contacto con los ensayos clínicos fue durante la carrera, Biología, dónde nos explicaron qué son los ensayos y para qué servían, sus fases y los distintos tipos. Esto fue en el tercer año de carrera. Además, en el último año ya cogía fuerza porque desde la asignatura de “análisis de datos” nos dedicábamos a resolver cómo se deben analizar los datos de un ensayo clínico. Una vez licenciada tenía que decidir hacia dónde ir y finalmente me decanté por la investigación básica, vamos, lo que los biólogos llamamos “la poyata”.
Después de un tiempo en la investigación básica, se acabaron los fondos y tuve que buscar una nueva salida profesional. Ya en medio de la crisis económica de la banca me topé de nuevo con el mundo de los ensayos, empezando como data entry en el Servicio de Oncología del Hospital Vall d’Hebron. La verdad es que había un equipo maravilloso de data entries en aquel momento en el Hospital y pasábamos momentos muy buenos entre cortes de datos y queries en bucles. Es quizás la época que recuerdo con más cariño. Después apliqué a una posición de study coordinator en Cáncer Digestivo, dónde aprendí muchísimo tanto a nivel de la propia enfermedad, como de lo que es el trabajo con los distintos equipos, esos que muchas veces no se ven pero que hacen que cada paciente reciba una atención especial. Fueron más de tres años, con muchas auditorias (incluso una inspección de la FDA) y más de 100 pacientes pasaron por los ensayos que yo coordinaba.
Cuando salió la plaza de Jefa de coordinación de Hematología ni me lo pensé, era una unidad organizada pero aún por crecer y que iba a incorporarse en breve al VHIO. Todo un reto personal y profesional. Nunca antes había gestionado equipos y hubo un proceso de aprendizaje muy apasionante, donde cada día era un nuevo desafío. Hacía falta más estructura, más personal, más organización, interna y entre los servicios. Después de casi tres años, ya con el equipo formado y la Unidad estructurada y multiplicada por cuatro, quise un paso más, y apliqué a una única oferta para una posición de Clinical PM. Tenía muy buena relación con los PMs del VHIO y me interesé por esa opción de crecimiento. Y tuve suerte, con un único CV conseguí un puesto de PM en una CRO nacional donde la premisa es que sus PMs sean piezas claves para el desarrollo de los ensayos, teniendo en el eje de todo el ideario de la empresa la calidad en la gestión. Como Clinical PM he visto “el otro lado” o “lado oscuro” como decimos los del hospital. Esto me ha permitido entender porqué hacemos lo que hacemos, el porqué de los cortes de datos, las queries, los miles de consentimientos y versiones de protocolo que puede tener un estudio, etc. Pero en mi caso, yo soy carne de hospital, así que cuando vi la oportunidad de volver a un centro Hospitalario de primer nivel con una posición como Project manager, ni lo dudé. Y ahora aquí estoy, en el Hospital Sant Joan de Déu desarrollando una posición de Project manager distinta a la del Clinical PM, pero igualmente apasionante
¡Oh, qué interesante! Así que también has ejercido de PM en una CRO; ¿nos podrías explicar qué diferencias hay entre ser PM de una CRO y de una Fundación?
La posición de Project manager es una especie de cajón de sastre, donde bajo un mismo nombre se engloban trabajos muy distintos en función de las necesidades de cada empresa, su organización interna y su tamaño. Dentro de lo que serían los PM en industria tenemos distintas funciones si el PM trabaja en una CRO o directamente en un promotor. Dentro del hospital tenemos PM que hacen funciones de PM de promotor, PM de CRO, PM de investigación responsables de la búsqueda de fondos y becas… Al final, la gestión de proyectos engloba las funciones que el proyecto requiera. Eso nos exige ser completamente flexibles y proactivos en lo que a funciones se refiere.
Ahora para conocerte mejor, vamos con un par de preguntas sobre tu puesto en el centro donde ejerces:
¿Qué tipo de ensayos gestionas?
En mi posición actual no gestiono proyectos en sí, sino las fases de pre-inicio de los ensayos y las relaciones con la Industria. Eso significa que si una industria tiene una nueva propuesta de ensayo yo soy su punto de contacto acompaño al investigador y al promotor en las actividades de pre-inicio.
De forma simplificada, las actividades de pre-inicio incluyen desde el primer contacto al centro, dar apoyo a los investigadores para completar los documentos de feasibility en los tiempos propuestos, gestionar la documentación para las autoridades regulatorias propias del centro, la negociación de la memoria económica y un repaso rápido al contrato (del que se encarga afortunadamente el departamento legal).
Y sobre tu puesto en concreto, ¿cuáles son las tareas de una Project manager actualmente?
En mi posición actual, además de las actividades de pre-inicio que comentaba en la pregunta anterior, participo en las proyecciones de la unidad ya que tengo la foto “de lo que vendrá”. Con esa información podemos valorar si tenemos o no dimensionados los recursos,, tanto de estructura como de personal, y además es una información importante para ayudar a preparar los presupuestos generales de la unidad.
También me encargo de los contactos con los demás servicios implicados en cada proyecto, indicándoles qué necesitamos de su servicio cuando el ensayo no se está desarrollando en el propio servicio (radiología, oftalmología, etc.)
Otra tarea que tengo es la relación con la industria, tanto con promotores como con CROs. Trabajamos conjuntamente en la mejora de los ensayos y de los canales de comunicación existentes entre los centros y los promotores/CRO. Estas colaboraciones van más allá de un ensayo concreto y nos permiten el desarrollo de herramientas como la monitorización remota o los consentimientos electrónicos, dónde la relación y el trabajo conjunto entre centros y promotores es esencial para garantizar el éxito.
Por último, estoy involucrada en distintos proyectos transversales del propio hospital con el objetivo de una mejora de la calidad del servicio que ofrecemos a los investigadores, los promotores y sobre todo a los y las pacientes, que nunca hay que olvidar que todo esto que hacemos es por ell@s.
Y, ¿estas tareas son muy diferentes de cuando eras PM en la CRO?
En mi CRO un Clinical PM hace múltiples funciones desde redactar el protocolo y el consentimiento, supervisar los procesos regulatorios, participar activamente en el diseño y desarrollo del CRD/eCRD, dar apoyo al departamento de farmacovigilancia, hasta incluso hacer de CRA lead. Evidentemente también se hacen las funciones propias del CPM como el control de los tiempos y el presupuesto de los estudios.
Como veis, son funciones completamente distintas, pero igualmente apasionantes.
¿Dispones o has trabajado con alguna herramienta específica de gestión del tiempo?
En la CRO teníamos el programa de Office Project. En el Hospital nos manejamos con Fundanet, aquellos que más me conocen saben que a mí es un programa que me gusta mucho. Permite una buena explotación de los datos, siempre y cuando se haya hecho un trabajo previo de personalización del programa adaptándolo a las necesidades de la Unidad. Además de Fundanet, creo que en este sector es imprescindible manejarse bien con Excel y Outlook, sin ellos estaríamos perdidos.
Pregunta para la gente que pueda estar interesada en tu rol de trabajo, ¿es recomendable hacer algún tipo de formación (MBA, másters, cursos…) para llegar a ser PM?
Para ejercer de Project Manager mi consejo es que se realice el máster en Project Manager y se escoja la rama de la Industria farmacéutica. Sin embargo, ya os digo que se llega a Project manager desde muchos caminos distintos. Si el objetivo es llegar a clinical Project manager, muchos de ellos son antiguos CRAs que han ido creciendo y asumiendo roles de lead CRA o de PM assistant (dependiendo de la CRO). Dentro del hospital creo que muchas veces es fruto de la flexibilidad de cada uno y de que estemos dispuestos a asumir tareas “que no nos tocan” pero que nos permiten un aprendizaje que no se obtiene de otro modo que, con la experiencia, sobre todo los PM de investigación que deben conocer becas y programas de financiación públicos y privados.
Tras toda esta información tan descriptiva sobre el rol del PM, vienen las preguntas más personales.
Esta vez empezaremos cambiamos el orden, ¿podrías decirnos qué es lo que menos te gusta de este rol?
Creo que es algo que también el que me conoce lo sabe, las firmas. Habiendo programas como el docusign o la firma con acrobat, sigo sin entender porqué debemos seguir firmando y fechando a mano. Para mi es una pérdida de tiempo increíble y que además es muchas veces la causa de que se retrase la presentación de los ensayos a las autoridades. A pesar de todo, creo que cada vez estamos más cerca de tener estos sistemas de firmas electrónicos y por consiguiente de los ISF electrónicos.
Y por lo contrario, ¿qué es lo que te encanta de tu posición?
Lo que más me gusta de mi trabajo es saber que lo que yo hago tiene un impacto real en la vida de los pacientes. Esa negociación para conseguir que ese ensayo se abra en tu centro y brinde una nueva oportunidad terapéutica, coge aún más sentido en un hospital pediátrico como es el centro dónde trabajo.
Cada paso cuenta para hacer llegar la esperanza a las familias y eso es, sin dudarlo, lo que más me gusta de mi trabajo.
Tras esta puesta en común de lo mejor y lo peor, ¿por qué decidiste dar el salto a PM?
Creo que ese paso se da por crecimiento personal y por reorientar tu carrera profesional hacia lo que más te gusta dentro de los ensayos. A veces creemos que hay posiciones y roles muy marcados, y en el sector de los ensayos clínicos hay muchas posiciones distintas tanto dentro como fuera del hospital, que te acercan más a las distintas facetas del desarrollo de un ensayo clínico. Puedes estar más cerca de la vertiente del cuidado del paciente, más cerca de la parte de gestión o más cerca de la parte del análisis de datos o del desarrollo del proyecto inicial. En mi caso decidí escoger la parte de gestión que más me acercara al paciente sin llegar a estar en la primera línea del study coordinator.
Y no nos podíamos olvidar de preguntarte sobre tu años en VHIO, ¿qué encuentras a faltar de tu etapa como Data Entry, Study Coordinator y Jefa de Unidad de Hematología?
Echo de menos al equipo. Las conexiones que se crean entre data entries, entre los y las study coordinators, las enfermeras, los médicos, los residentes… esas conexiones sólo las entiende alguien que ha pasado por el Hospital. Seguro que entre CRAs y otros roles también se da, pero dentro del VHIO se vive todo con muchísima intensidad y crea amistades difíciles de olvidar.
Para acabar, ahora vamos con las preguntitas de reflexión.
¿Cómo mejorarías o qué se podría hacer para visualizar y profesionalizar la labor de un coordinador?
Creo que lo primero que deberíamos hacer es crear una comisión de trabajo a nivel nacional para estandarizar las tareas propias del SC y del DE dentro del hospital. Eso tiene que ir ligado a un trabajo en paralelo con farmaindustria para un reconociendo oficial que pasa por la aparición de la figura del SC ya que en el Real Decreto de los EECC 1090/2015 se dejó fuera esta figura a pesar que desde hubo grupos que sí que lucharon por ello.
Cierto es que existe un grupo de trabajo a nivel europeo para estandarizar el rol de research nurse y que sería bueno que se diera más a conocer.
Y desde el punto de una Jefa de unidad, ¿fomentarías o recomendarías algún tipo de medida en los Hospitales o fundaciones para retener el talento y que los Study Coordinator no se vean “forzados” a saltar a la industria o CRO?
Hace falta una mayor red que nos conecte a nivel nacional y desde la que se creen carreras profesionales para que los SC no “salten al lado oscuro”. No se puede competir en sueldo, pero sí en calidad de vida y sí en desarrollo personal y es ahí donde debemos trabajar.
Esto ya es algo que hablé muchísimo en mi rol de Jefa de Unidad con mis jefes. Debemos retener el talento de manera individualizada, valorando cada SC por sus hard y soft skills ofreciendo a cada uno de ellos un plan formativo adaptado a sus cualidades y sus inquietudes. Sí, el poder realizar el doctorado dentro de las Unidades de EECC ayudaría a la retención del talento, pero cada vez más tenemos perfiles de SC que ya tienen el PhD y a los debemos formar más en soft skills que en los antiguos conceptos de cursos de formación continuada. Hay que diseñar planes de carrera adaptados a la persona.
Y evidentemente, la promoción interna debe existir. Retener el talento no es tener una persona como SC toda su vida, retener el talento es lanzar el mensaje de que serás valorado por tus conocimientos y tu experiencia y eso te permitirá el crecimiento junto con tu Unidad. Porque las Unidades crecen si sus equipos crecen, no hay otra forma de que el talento se quede y quiera hacer grande un proyecto como las Unidades de ensayos.
Y ahora sí que es la última, nos encanta tu perfil porque no has pasado por el rol de CRA. Por ellos nos gustaría saber tu opinión. ¿Qué consejo le darías a un coordinador que se plantea dar el salto a PM?
Para mí un coordinador tiene las skills necesarias para ejercer el rol de PM dentro de los que sería una CRO pequeña, sin embargo, acceder a esas plazas es complicado ya que las suelen ofrecer a los CRAs seniors para evitar la pérdida de talento. No obstante, creo que con una formación en Project Management y una amplia experiencia como SC sí que es factible obtener una plaza de PM. Una vez consigas la plaza de PM en una CRO pequeña hay que coger experiencia, mínimo de 2 o 3 años antes de plantearse saltar a una CRO grande e internacional ya que esas posiciones requieren un manejo de las herramientas de gestión de proyectos realmente bueno.
Otro camino es pasar a CRA, estar esos 5 años de CRA para pasar a ser CRA lead y luego pasar a PM. Para mí es un camino largo, pero da la oportunidad de decidir si te diriges a PM o te subespecializas dentro de la CRO/promotor en una de las múltiples posiciones que hay en EECC.
Si lo que se quiere es pasar a PM de Hospital, creo que lo mejor, además de la formación, es estar atentos. Las plazas de hospital no las suele cubrir gente de la industria ya que se manejan escalas salariales muy distintas. Esas plazas pueden ser ocupadas por SC con más facilidad, pero hay que estar atentos a cuándo salen y presentar el CV con una buena carta de presentación y cartas de referencias.
Lo que está claro, que por muy complicado que sea, hay que intentarlo para poder conseguir dar ese paso.
Muchas gracias por habernos permitido conocerte un poco mejor y esperemos que te animes a colaborar algún día o al menos que des a conocer nuestro proyecto.
Equipo (Des)Coordinadores de Ensayos Clínicos
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