Entrevista a David Martínez

Hoy nos hemos desplazado a Madrid para reunirnos con David Martínez, CTA de IQVIA para conocer un poquito mejor su rol.

¿Nos podrías hacer un breve resumen de cómo has llegado a ser Clinical Trial Assistant (CTA)?

Excelente pregunta: es un misterio sempiterno que me acompaña día a día; pero os diré que está siendo una aventura ciertamente peculiar. Como bioquímico recién graduado viendo que la investigación biomédica en epigenética y embriología es de lo más restringido y menos socorrido; y teniendo claro que mi talento en el laboratorio era más el intelectual, comunicativo y de relaciones institucionales que el manual, era el momento de explorar la opción que tanto había oído durante ese curso en Bioquímica Farmacológica: “el ensayo clínico” así, podría estar viendo mi trabajo reconocido en la sociedad en una fase de experimentación más motivadora para mí.

Así pues, por asegurarme 300 ECTS por lo que pudiera pasar, y en la esperanza de que las empresas biotech despegaran por fin, como llevan anunciando desde hace una década, cursé el Máster Universitario de biotecnología de la UAM, seguido de un curso de especialista en la enseñanza de español como lengua extranjera. Se acercaba el momento de “me voy donde me valoren pero necesito mantenerme hasta que me formalicen contrato: preferencia por BeNeLux-Francia” pero, una de mis amigas internacionales y coetánea, me habló de la farmacovigilancia y lo vi claro: cursé el Experto en Farmacovigilancia de la UAH.

Tuve miedo de tener las puertas cerradas a la industria farmacéutica por no haber pagado 15000 euros aprox. por prácticas a través de una escuela de negocios dedicada al sector, sin ser titulado habilitado para una profesión regulada por decreto por no tener colegio oficial propio y por no tener una red de contactos dentro del sector.

Ahora bien, mi marcado interés en las clases teóricas de este curso de posgrado me brindó la recomendación del director del programa a una pequeña consultora científica emergente. Esto me catapultó a una de las empresas cuya talent network llevaba consultando, esperanzado en que tarde o temprano mi ilusión de ser empleado de IQVIA sucediera. En ella permiten trabajadores con un espíritu humanista incluso en puestos hiper-segmentados y/o atípicos y únicos como el mío anterior de “Adjunto Senior de Mantenimiento de Archivos de Referencia”, que me ayudó a pasar de tener miedo a las TIC, a ser un aliado suyo; y de ser alguien con planes unidireccionales a dejarme llevar y guiar algo más. Así pues, la compañía me vio para mi puesto actual y aquí estoy, 3 años después de que prendiera en mí el deseo de tener un puesto en una CRO.

Tras esta explicación, vemos que has pasado por diferentes posiciones relacionadas con Farmacovigilancia y regulatoria, ¿nos podrías decir en qué se diferencian respecto a CTA?

Digamos que una forma de verlo es según el momento del ciclo de desarrollo del producto en el que desees trabajar. Un CTA, al igual que los CRA, CL o Clinical Leads, y demás puestos C- (CRC, CPM, CRM, CML, CRS …) se centran en las fases de investigación mediante experimentación humana en las fases I-III (seguridad, eficacia) mientras que los ensayos post-comercialización, para nuevas indicaciones, ensayos fase IV y la gestión de reacciones adversas en pacientes de población general, lo lleva Farmacovigilancia.

Asuntos regulatorios trabaja a lo largo de todo este recorrido asegurando la calidad del proceso, sobre todo en términos de elaboración de documentación acorde a criterios científicos; a la par que resulta legalmente útil para desarrollar, comercializar, posicionar y monitorizar el producto farmacéutico (medicamento o dispositivo médico) en su mercado/área terapéutica.

En pequeñas consultoras la mayoría de las tareas son partes ad-hoc de proyectos de clientes que los mismos prefieren delegar, de modo que aprendes pinceladas y como punto de inicio me parece lo mejor: un día eres call-center de una famosa marca de cosméticos y trabajas con datos del perfil de seguridad de fotoprotectores, otro día editas una ficha técnica porque el cliente debe presentar una variación a la AEMPS, etc.

Otra forma, quizás menos explorada, es usar las bases de datos de agencias regulatorias nacionales como fuente primaria de datos que permitan construir a su vez otra base para la clasificación de medicamentos de especialidades de particular interés, y esto (llamado “Product Reference Management” es una forma particular de avanzar en la integración de Regulatory con Data Science y me siento afortunado de haber podido contribuir a ello.

Ahora que entendemos un poquito mejor tu trayectoria, ¿nos podrías explicar cómo se organiza tu equipo?

Mi equipo actual se organiza verticalmente; es decir: hay 1-2 miembros de cada uno de los roles (10+) que componen el equipo. Además, un CTA en IQVIA trabaja a nivel nacional, como nexo entre la parte local y la global. Sin embargo, provenía de un modelo organizativo de equipo horizontal, en donde hay más cantidad de compañeros con el mismo rol y en el mismo nivel corporativo y pocos roles (analista/especialista - gerente - director).

A día de hoy soy un “individual contributor” en el equipo de Site Management, en la Unidad Regional “Spain” dentro de la división “Clinical Operations” del departamento “Research and Development Solutions” de IQVIA.

En mi día a día trabajo con CRAs, CRCs, CDMs, PIAs, y HCPs, Suministros, Transportes y Envíos y Regulatory Start-Up a nivel local (centros de investigación: hospitales clínicos, hospitales universitarios, hospitales generales, farmacias hospitalarias) y con Clin Leads, PMAs, CMLs, Resource support, Traducciones a nivel global.Por tanto gran parte de tiempo de trabajo es participar en llamadas de equipo, recibir, revisar, aprobar, enviar, archivar documentación del ensayo y fuera de las horas de trabajo aprender (suelen quedar más ganas que tiempo) los detalles del estudio a nivel de diseño, significancia estadística, impacto social, estrategia terapéutica.

Y entrando en detalle con tu rol. ¿nos puedes contar cuáles son tus tareas principales?

Como suele decirse, como quién más y quién menos, ya sabemos que cualquier parecido entre la descripción del puesto y la rutina diaria es pura coincidencia si se pretende ejecutar lo escrito sin más, pero sí recomiendo prestar atención a su formulación: generalmente el secreto está en los verbos.

Así, yo archivo documentación (pero sin tocar papel o unidades USB, sino 3-4 plataformas digitales diferentes + 2 de análisis y revisión). Otras tareas: Aprobación de presupuestos y facturas de mis ensayos asignados, encargo de traducción, recibir soporte informático, llamadas de equipo y entre equipos, reuniones/chat con manager. Gracias a estas dinámicas acercamos posturas entre todos los integrantes del proyecto, contando con ayuda de Project Managers, Resource Managers y Line Managers para apoyar las medidas que se consideren más eficaces para cumplir las expectativas.

Además, y esto es más a título personal, participo en dos programas internos de mentoría para el progreso de mi carrera profesional y lidero el grupo local de la iniciativa global LGBT+ IQVIA Employee Resource Group y acabo de finalizar un training de Brand Ambassador.

Después de entender mejor el rol de CTA, vamos con las preguntas más personales.

Lo primero, la parte buena, ¿qué es aquello que te gusta de tu rol?

Desde la experiencia, creo que lo que me gusta de ser CTA es estar a “country level”, me siento realizado sabiendo que juego un papel esencial en que acaben llegando a pacientes de todo el mundo los avances terapéuticos investigados en equipo. A la vez que ejerzo de nexo a nivel de centro, hospital, nacional, aprendiendo los detalles de operaciones clínicas como la exportación de muestras biológicas a UK tras el Brexit, proceso muy concreto y que para unos será aburrido pero yo el “gris” siempre lo he visto más bien “plateado”. En segundo lugar tras las relaciones de equipo entre oficinas de IQVIA alrededor del mundo, diría que lo que me gusta es estar en una posición en la que voy a completar lo que sería la etapa de “early career”, en la que ocupas un puesto que te permite conocer los detalles de todo cuanto subyace en el entorno antes de decidir en qué dirección avanzar. Hay diferencias entre dedicarse a la gestión de equipos, de recursos, a la de proyectos, o ser experto en un solo producto, línea o servicio. Y, para el tercer elemento y a riesgo de no ser lo más políticamente correcto, confesaré que soy de los que aboga por que una oficina bien diseñada estimula a los trabajadores a aprovechar al máximo las instalaciones, diseñadas a su vez para optimizar el rendimiento. De siempre he querido estar en edificios modernos, bien situados en Madrid capital y con interiorismo a la altura de lo que ofrecemos como compañía: ambiente internacional y filosofía corporativa contributivo-complementaria, te explican, aprendes, prestigio social que recompensa el esfuerzo.

Y seguimos con lo negativo, ¿qué te desagrada de tu profesión?

La parte que me disgusta es el poco tiempo que se dedica a hablar en detalle y profundidad de cómo y porqué se hace cada cosa en un proyecto, especialmente la más científica, a nivel de equipo (aunque estamos mejorando con una estupenda colección de “CTA workshops”. A nivel de compañía, nombre, situación exigida y el desconocimiento de las otras funciones departamentales por falta de tiempo (aunque, como sarna con gusto no pica, se lleva bien si se toma como una “extraescolar, el leerse los protocolos, hablar con gente del equipo que pueda guiarte, line managers, resource managers, site managers, CTCs, SI, PI, clinical leads, DMs, etc). Y, por igualar el número de contrapartes al de aspectos positivos de la respuesta anterior, son los detalles del puesto que, afortunadamente IQVIA sabe manejar mejor que otros sitios: se nos denomina asistentes o se nos desconoce - que se puede entender como con tantos otros puestos - o se nos ve como quien hace las tareas que precisan menos educación formal. Permitidme que os diga, no concibo un Bachiller haciendo lo que hacemos los CTA. Y gracias a esa colaboración CTA: CRA: CL se genera un compromiso de todas las partes persiguiendo la misma meta y contribuyendo al ensayo clínico (al servicio de la innovación terapéutica para los pacientes) cada uno a su nivel (internacional o global los CL, nacional o local los CTA y centro o pacientes los CRA). Quiero pensar que a través de iniciativas como esta se afianza esta filosofía y que más compañías, por ejemplo, a los Internos o becarios de los posgrados en industria farmacéutica se les instruye como CTA de cara al rol CTA1 y como CRA de cara a CRA1; puestos a segmentar, sugeriría que se hiciera más por áreas terapéuticas que por roles funcionales (por ejemplo, dado que todos somos study contributors de cara a las autoridades regulatorias/ sanitarias, veo mejor decir “el equipo de gastroenterología - con sus CRAs y sus CTAs - que “el equipo de los CTA” - todos en la misma “managerial” front-line).

Valorando tus respuestas anteriores, ¿contemplas hacer un cambio profesional en algún momento?

Por supuesto, cada día procuro estar un poco más cerca de ese fenómeno. Además, he observado que un crecimiento consistente y constante en los primeros años de carrera facilitan el asentamiento en puestos que tienen más impacto en la estructuración y propuesta de valor del proyecto que se gestione. A día de hoy considero que tengo unas excelentes capacidades para progresar si bien no necesariamente por la vía preconcebida, pues la vida hay que tomarla como viene, pero sí una vía que refleje una evolución de mi talento. Durante este año, por ejemplo, dentro de funciones como diseño clínico, datos clínicos, operaciones clínicas, monitorización clínica, gestión de ensayos, liderazgo de ensayos, etc., he aprendido (y prueba de ello es poder gozar la oportunidad brindada mediante esta entrevista) a que las oportunidades hay que aceptarlas desde el presente (¿qué ofertas tengo hoy? Seguramente predominarán aquellas más adaptadas a los tiempos que corren, ¿ocurre lo mismo en tu región geográfica? Y una vez dentro uno va explorando y aprendiendo qué está más en demanda, qué roles se adaptan mejor.

Así pues, a lo largo de este primer semestre espero averiguar si en este momento de mi carrera puedo estar más a gusto en la compañía (y ese sentimiento sabéis que muchísimo mejor si es recíproco) como un próximo “specialist” o “front-line manager” o “technical leader” o “resource manager”. Y requiere un malabarismo tenaz encajar semana a semana un hueco para que, rato a rato, se vaya cimentando, losa a losa, nuestro camino hacia el siguiente rol en el que podamos acercar a una sociedad en muchas maneras “enferma” y que mejor se “curará” cuanto más gente esté trabajando en ello desde un puesto en el que pueda desarrollar y explotar su potencial en línea con tal objetivo.

Para acabar vamos con las de reflexión.

Generalizando, ¿crees que los centros que incluyen la figura de Study Coordinator en sus unidades son más resolutivos que los que no? ¿De qué manera?

Como en todo proyecto, todo consiste en ejecutar un proyecto asignando los recursos adecuados en el eje cronológico que genere los resultados de mejor calidad con el menor coste. De modo que, asumiendo que Study Coordinator (SC) es sinónimo CRC o CTC y que se trata de un especialista que gestione el Investigator Site File, lo veo imprescindible y recomendaría uno por servicio hospitalario que incorpore investigación clínica en su funcionamiento, así como en las unidades de ensayos clínicos de los centros. Según el número de ensayos en cada centro, servicio o unidad, así como el grado de complejidad o exigencias del estudio, sería más conveniente tener SCs asignados a un número u otro de estudios, o tener un número de estos especialistas según el volumen y la calidad investigadora de la unidad, servicio o centro, pues sin duda son el rol análogo al CTA y, por ello, imprescindibles también su visibilización y debida consideración como profesionales especialistas en el sector sanitario.

Por ende, incorporar Coordinadores de Ensayos Clínicos asegura tener a un profesional al cargo de enlazar, vía la elaboración de un ISF, el desarrollo médico del estudio con las exigencias de las autoridades sanitarias competentes y cooperando con el sponsor del proyecto. ya sea de forma directa o mediante el equipo de una CRO seleccionada por dicho promotor. Además, presenta la ventaja de que también puede asumir un papel ciertamente relevante en la comunicación con los Comités Éticos de Investigación Médica.

¿Cómo mejorarías o qué se podría hacer para visualizar y profesionalizar la labor de un CTA?

Lo primero, y aquí me reservo el derecho a llamar a la acción social (quizás haga una recogida de firmas para ésta y la propuesta de abajo): es aclarar la terminología: Assistant, a día de hoy, donde la nomenclatura profesional se ha sofisticado considerablemente, devalúa el puesto. Quizás en organizaciones con muchos niveles entendería que fuera para un rol en el que tu razón para ocupar ese puesto es desempeñar tareas auxiliares con repercusión y responsabilidad mínimas (como becarios, CTA1, quizás sería opción pero muy a corto plazo…) A ver, ¿quién me dice la diferencia entre Clinical Research Specialist, Clinical Research Analyst, Clinical Trials Associate, Clinical Trails Specialist y Clinical Research Coordinator? Sólo por nombrar las primeras 5 combinaciones que me salen a bote pronto; luego, así pasa, vas a Salary de LinkedIn y no hay referencias para ninguno de estos puestos (al menos en España). Puede que varíe en ubicación y algún otro pormenor pero… creo que debemos introducir todas como auténticas posiciones científicas/clínicas/médicas que, por ser de ordenador (oficina despacho en hospital) y no de poyata (laboratorio) tenemos un componente administrativo. Pero ésta no es al que debe ser la naturaleza de nuestro puesto, ni su misión; pues, para la ejecución excelente de estos proyectos también necesitamos expertos, especialistas y analistas de esta otra rama (pagos, finanzas, informática, traducciones) que tengan una noción general de ensayos clínicos pero no se esperaría de ellos la gestión de una enmienda al protocolo del ensayo o su aprobación. Así, empedramos a cada uno en su puesto (y ello, sin afectar a la movilidad entre puestos, evita intrusismo - en grandes corporaciones- en PYMES, es habitual y comprensible que los roles, en general, se fusionen entre sí).

Por otro lado, es imprescindible que se nos reconozca en el Registro Español de Profesionales Sanitarios. Aunque no seamos de primera línea, éstos tampoco lo serían sin el trabajo y esfuerzo de quienes, siendo científicos de oficina, en vez de científicos de consulta externa o servicio hospitalario, posibilitamos que existan nuevos tratamientos a incorporar en sus prescripciones, así como en planes de salud de gobierno, guías de manejo clínico, informes técnicos para el MSCBS…)

Últimamente están apareciendo ofertas de empleo de CTA en fundaciones, ¿consideras positiva la incorporación de esta figura en los centros? ¿Qué aspectos crees que pueden mejorar?

¡Me encantan estas preguntas clave tan específicas! Lo vería redundante, ya que la parte administrativa la llevan servicios internos del centro, como la gerencia del hospital, y los aspectos médicos los lleva el investigador o subinvestigadores; así como para la gestión y coordinación general ya existe el CRC. Ahora bien, sí la veo propicia para aquellos centros o fundaciones que necesiten un especialista que gestione el Investigator Site File (ISF, el análogo del TMF: Trial Master File) y para quienes necesiten aumentar personal, pueden aprovechar la ocasión para asegurarse de que todos reciben una buena formación a todos los niveles (clínico, administrativo, institucional, global, bioestadístico, planificación…) de los ensayos que les serán asignados, pues así se estarán formando profesionales de alto valor que harán las delicias de toda política relativa a la retención de talento.

Y ahora sí que es la última, ¿qué consejo le darías a una persona que se quiere iniciar en este mundillo como CTA? ¿Debería hacer formación específica?

Creo que ser CTA requiere ser una persona muy motivada al principio, pero capaz de manejar con cautela la carga de trabajo para no sobre comprometerse a expensas de su propia satisfacción laboral. Para ello se precisa una gran capacidad comunicativa que también permita articular el discurso tanto para temas de gestión de recursos como desarrollo de la carrera. Si además añadimos a la ecuación la facilidad de relacionarse con co-CTAs de otras oficinas, así como otros roles de rango similar como los project management analysts, clinical research coordinators, regulatory start-up specialists, centralised monitors, safety associates, record management analysts y hacer valer un dominio documentado de que se es capaz de entender tanto el funcionamiento del estudio, como la situación clínica actual del ensayo, la administración del proyecto y aportar visibilidad al trabajo rutinario con contribuciones añadidas que incrementen tu figura en desarrollo en nuestra compañía; entonces, muy seguramente, conseguirás el apoyo de los line y resource manager para apoyarte en tu transición hacia el próximo nivel (ya sea un ascenso o una oportunidad de crecimiento profesional lateral u oblicua), además de un reconocimiento por parte del personal de proyectos y centros. La sinergia entre todos los elementos anteriormente citados mantendrá (espero) caminos abiertos al esplendor de la realización y el éxito y sentirnos cuando es el momento de avanzar en la dirección donde yace tu futuro.

No pienso que se necesite una formación específica para ser CTA. pero sí un curso interno tipo “simulacro de las operaciones clínicas de la gestión de centros de investigación” para luego ser más ágiles al ser asignado CTA de España en nombre del sponsor para los estudios que “te toquen” (ojalá pudiera ir escogiendo en función de mis áreas terapéuticas de preferencia, pero esa segmentación es una práctica escasamente planteada, menos aún implementada). Asimismo, deberíamos tener media jornada para dedicarla a la lectura de toda la parte clínica antes de que nos caiga el estrés administrativo acompañado de momentos de dudas a muchos niveles… No desesperéis, me dicen que es una curiosa manera de afianzar la distinción entre lo que podría ser un rol más óptimo a nuestra forma de ser, trabajar, aprender, relacionarnos… y de decisión, de hacia cuál(es) hay que poner el punto de mira y trabajar para avanzar

Muchas gracias por habernos permitido conocerte un poco mejor y esperemos que te animes a colaborar algún día o al menos que des a conocer nuestro proyecto.

Equipo (Des)Coordinadores de Ensayos Clínicos