Hoy, en la sección "Entrevista a..." os presentamos a Maria Martinez Roma, coordinadora de ensayos clínicos de Enfermedades Infecciosas en el Hospital General de Valencia para que nos explique un poco de cómo llegó a ser Study Coordinator y qué tareas desempeña día a día, sus inicios en este mundillo y sus interesantes consejos que descubrirás al final.
¿Nos podrías hacer un breve resumen de cómo has llegado a ser coordinadora?
Empecé mi camino estudiando Farmacia en la Universidad Ceu Cardenal Herrera de Valencia durante 5 años, en mi último año de carrera me fui por un lado a hacer unas prácticas de fin de carrera en un Hospital de Reino Unido de farmacia hospitalaria y por otro lado a una farmacia en Sevilla, para ver esa parte de farmacia comunitaria. Cuando terminé mis estudios universitarios, decidí irme a Reino Unido a trabajar como farmacéutica para la compañía Boots S.L., antes de ello tuve que preparar y aprobar unos exámenes y cursos acreditativos para poder ejercer en Reino Unido. Cuando conseguí que me aceptaran en el Colegio de Farmacéuticos tuve que trabajar en otra cadena farmacéutica para tener más experiencia y sacarme unos cursos acreditativos para poder ejercer y trabajar en Boots, fue todo bastante duro para poder llegar al final del camino. Por fin cuando entré en la compañía Boots estuve 2 años trabajando como farmacéutica Locum (farmacéutica independiente en Reino Unido) en varias farmacias y finalmente como responsable de una de ellas el último año. Sinceramente, el clima de allí no era para mí, y la forma de vida tampoco, por lo que a los 2 años ejerciendo de farmacéutica allí sumado con mis años previos que estuve trabajando en otros puestos de trabajo en Reino Unido decidí volverme a España.
Me trasladé a Madrid para realizar un Máster Universitario de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos, durante este máster universitario, además de estar trabajando en una farmacia en el centro de Madrid, me concedieron una estancia en el Hospital Gregorio Marañón de Madrid, gracias al máster que estaba realizando. Tuve la oportunidad de realizarla en el servicio de Hematología, más concretamente Onco-hematología. Fue allí donde me dí cuenta lo que realmente me fascinaba de todo y hacia donde quería enfocar mi camino. A pesar de las cosas tan duras que ví allí, el día a día con los pacientes que teníamos en aquella especialidad, decidí dedicarme a ello.
Cuando terminé el máster y mi estancia en aquel hospital decidí volverme a Valencia, a los meses me surgió la oferta laboral cómo Study Coordinator de un Ensayo clínico que empezaba a funcionar para la Fundación de Investigación del Hospital General y aquí es donde estoy actualmente, poco a poco además del ensayo con el que empecé desde entonces, ahora llevo cuatro ensayos más de mi especialidad.
Ahora para conocerte mejor, vamos con un par de preguntas sobre tu puesto en el centro donde ejerces:
¿Cómo se organiza tu equipo/unidad?
En el equipo que formamos en el proyecto principal que coordino en el hospital tenemos un IP del ensayo, además que es una eminencia en enfermedades infecciosas, el Dr. Enrique Ortega. Tengo la suerte de trabajar con un equipo de investigadores con mucha experiencia y sobre todo muchas ganas y predisposición para con los ensayos clínicos.
Contamos también con una microbióloga en laboratorio, dos médicos especialistas en enfermedades infecciosas y hepatología que realizan las consultas de los pacientes, y yo, como coordinadora del ensayo que además realizó la función de data manager.
Contamos con un manager externo de la compañía farmacéutica con el que realizamos varias reuniones al mes para tratar temas del ensayo, comentar los datos o posibles problemas que puedan surgir, además nos visita periódicamente en el hospital.
Del resto de ensayos clínicos que llevamos en el servicio, somos 3 coordinadoras para todos los ensayos clínicos de enfermedades infecciosas que actualmente hay, bajo la supervisión del IP que el jefe de servicio médico del servicio de enfermedades infecciosas. También contamos con 3 enfermeras, 4 médicos adjuntos en el servicio y un administrativo.
Y sobre tu puesto en concreto, ¿cuáles son tus principales tareas?
Mi día a día comienza a las 8:00 am, pues hago un poco todo, claro.
Principalmente, me encargo de la supervisión de los aspectos clínicos de los ensayos clínicos, la coordinación y organización del equipo y la gestión de todos los datos de cada ensayo y pacientes que tenemos en cada uno de ellos.
Además de ello, me encargo de la coordinación y comunicación entre el promotor y el equipo investigador, así como con el resto del equipo implicado en el proyecto.
Recuperación y cumplimentación de consentimientos informados de los pacientes incluidos en el estudio, supervisión de que todos los procedimientos del ensayo se están realizando correctamente y desarrollo del proceso de recogida y reporte de datos. Introducción de datos y mantenimiento de las bases de datos, entrada de datos y la resolución de queries; me aseguro de que los datos sean recogidos, validados, completados y consistentes.
Revisión diariamente de las historias clínicas de los pacientes o participantes de los ensayos con su respectivo control de cada una de sus analíticas y su control médico.
Supervisión de analíticas en el laboratorio de Microbiología del hospital de los pacientes positivos. Gestión de citas de pacientes y programación de las visitas correspondientes del ensayo y asegurar su vínculo a la asistencia, elaborar plantillas para las visitas (para hacerle la vida más fácil al IP y asegurar que se sigue el protocolo) y en las consultas resolvemos todas las dudas o problemas que puedan surgir durante las visitas de los pacientes,
Además, en los ensayos clínicos de intervención, realizamos la asignación de medicación, la recogida en la farmacia del hospital de dicha medicación, gestión de las muestras (las congeladas; de las que son a temperatura ambiente se suele encargar el laboratorio), coordino con el resto de servicios o centros satélite las pruebas que se requieran (microbiología cargas virales, Fibroscan...), atender a los CRA en sus visitas, hacer un poco de filtro entre CRAs e IP...
Después de esta introducción sobre tu puesto de trabajador tan interesante, seguimos con alguna preguntita más personal.
Empecemos por la parte buena, ¿nos puedes decir aquellas cosas o situaciones que te gustan de la profesión?
En primer lugar, personalmente, es un trabajo que me fascina, te hace sentir una parte imprescindible y muy importante de los ensayos clínicos. Estás donde se hacen las cosas, el trabajo en el hospital es muy interesante. Creo que se ve una parte que normalmente no se ve como CRA, que es muy bonita, y sería interesante que se supiera más de ella.
Un concepto que aprendí hace mucho, fue la calidad de vida, muchas de estas patologías, concretamente el VIH que es lo que más veo en mi día a día, les cambia radicalmente la calidad de vida a los pacientes el día que se les da la noticia con su analítica.
Quizás sea por el estigma de la sociedad que tenemos que hoy en día perdura, o por el mismo impacto de recibir la noticia al pensar “ A mi nunca me va a pasar” ,afectan mucho psicológicamente. Con estos tratamientos nuevos que hoy en día tenemos, les cambias la calidad de vida, a la inmensa mayoría, les ves entrar por la puerta y ya sabes como vienen por la cara que traen, y verles con una sonrisa de oreja a oreja, es lo mejor que te puede pasar, porque ves que tu granito de arena suma en su vida.
Me parece muy reconfortante proporcionarles esa ayuda que necesitan. Siempre son muy agradecidos todos los pacientes de contar con nosotras.
Y ahora la parte no tan buena, ¿cuáles son cosas o situaciones que NO te gustan de la profesión?
Lo que menos me gusta, es que por desgracia, el puesto de coordinador de ensayos está poco regulado y los contratos son de personal investigador, con todo lo que ello conlleva. Así que, diría que la incertidumbre de cada año en referencia a la renovación del contrato es lo que más me trae de cabeza.
Lo que menos me gusta de todo es la tremenda burocracia que hay detrás de los ensayos clínicos. Entiendo por qué es necesaria, obviamente, pero a veces es agotadora. Además implica tener que ir a buscar a muchas personas para que te firmen documentos el correspondiente IP del ensayo, requiere que tengas paciencia y seas insistente.
Lamentablemente, al llevar también ensayos de enfermedades infecciosas, son pacientes que los tratas muy de cerca, les conoces a ellos, a sus parejas, estás en un contacto muy cercano con ellos, cuando ves que es algo que van a tener por el resto de su vida con ellos, es demoledor. Es digna de admirar la actitud con la que muchos pacientes afrontan esta realidad y enfocan su vida.
Cuando estuve en el servicio de Onco-hematología diría que era muchísimo más duro,
ves en tu día a día pacientes que están realmente mal, como la enfermedad progresa, visualmente en el paciente y en sus analíticas, no te da tiempo a hacerte a la idea o cambiar de rama de tratamiento y un día vas a trabajar y ya no están. Son enfermedades muy duras de sobrellevar, especialmente tengo una mayor sensibilidad con estos pacientes, sigo muy de cerca desde entonces cualquier cosa de la fundación Josep Carreres para pacientes con leucemia y estoy en lista de espera para poder realizar mi donación para pacientes que necesitan un trasplante de médula y pueda ser compatible.
Volviendo al rol de coordinadora, vas a tener que ser insistente. Hay que recordarle a tu equipo las cosas, hay que estar pendiente de que se cumpla el protocolo, hay que recordar fechas, insistir para que se haga mejor lo que no se hace tan bien.
Valorando tus respuestas anteriores, ¿contemplas hacer un cambio profesional en algún momento?
De momento estoy muy contenta en mi puesto de trabajo. Me siento muy valorada en mi servicio y considero que entre todo el equipo hacemos un trabajo excelente y de calidad. No descarto entrar en alguna CRO en algún futuro, pero a día de hoy me encanta este puesto porque sigo en contacto con el paciente y el mundo de todas las enfermedades infecciosas es muy amplio donde cada día aprendo algo nuevo.
Por el momento, estoy muy a gusto aquí, porque son muchas cosas positivas que me llevo. Solo cambiaría de trabajo para conseguir una estabilización laboral y económica. Lo que más valoro de este trabajo es que permite una conciliación con mi vida personal y de ocio, no lo cambiaría ahora mismo por nada.
Si nos centramos solo en las funciones, no me plantearía ningún cambio. Sin embargo hay otros factores a tener en cuenta, como la estabilidad, que sí me hacen planteármelo.
Estamos viviendo momentos muy complicados y está suponiendo mucho esfuerzo y sacrificio llevar a cabo investigaciones a contrarreloj, pero estoy segura que cuando esto se pueda controlar será muy gratificante y me sentiré orgullosa de haber puesto mi granito de arena en las primeras líneas de investigación tanto internacionales como nacionales.
Para acabar vamos con las de reflexión.
¿Cómo mejorarías o qué se podría hacer para visualizar y profesionalizar la labor de un coordinador?
Creo que ahora más que nunca nos hemos dado cuenta de la importancia de la sanidad y de la investigación clínica. La investigación clínica es un arma potente en el futuro, debemos concienciarnos y darnos cuenta de la importancia que tiene y se invierta en ello lo necesario.
En el plano laboral diría que, sin lugar a dudas, este puesto de trabajo es necesario. El coordinador de ensayos clínicos es una pieza clave y necesaria para que los estudios se lleven a cabo. El puesto de SC no está reconocido y a la vez es desconocido dentro del personal sanitario, pero es necesario para poder seguir investigando.
Vamos avanzando muy lentamente, creo que hace unos años era imposible pensar que los servicios de los diferentes hospitales. Necesitamos un reconocimiento como tal ya que somos parte imprescindible para llevar a cabo estudios tanto nacionales como internacionales y así poder avanzar. Sin ensayos clínicos no hay evidencia científica.
Y ahora sí que es la última, ¿qué consejo le darías a una persona que se quiere iniciar en este mundillo?
Personalmente, yo creo que te debe de gustar de verdad. Hay mucho movimiento laboral en el mundo de la investigación, y más en los momentos que estamos viviendo ahora, muchos se inician como Coordinadores, pronto cambian a ser Monitores para una CRO, y cuando menos te das cuenta surge tu oportunidad para entrar en este “mundillo”, y te conviertes en CRA.
Es muy importante que la persona que quiera comenzar en esto tenga gran capacidad organizativa, ordenada y con mucho control de todos los puntos que cada ensayo clínico, ya que es muy importante que no se pase nada.
También creo que las condiciones se pueden mejorar mucho. En primer lugar, creo que sería muy útil que existiese algún tipo de organización o asociación de coordinadores, nos vendría muy bien entre todos a nivel nacional o por comunidades para tener contacto entre nosotros, compartir conocimientos puesto que conoces a coordinadores de tu misma área, pero de hospitales diferentes, y creo que por ahí iríamos por el buen camino.
Muchas gracias por habernos permitido conocerte un poco mejor y esperemos que te animes a colaborar algún día con algún tema que te apasione sobre EECC.
Equipo (Des)Coordinadores de Ensayos Clínicos
Comments