La entrada de hoy es algo diferente ya que no disponemos de presupuesto para viajar a New York. Contactamos por video llamada con Clara Rodríguez Rivas, Clinical Research Coordinator de la Unidad de Enfermedades Hepáticas en la Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hospital para que nos desvele similitudes y diferencias entre ser Coordinadora en España y Estados Unidos.
¿Nos podrías hacer un breve resumen de cómo has llegado a ser coordinadora?
Empecé a oír hablar sobre los ensayos (pre)clínicos en animales en tercero de carrera en la asignatura “Modelos animales de Experimentación” en la que se explicaba que después de realizar estudios en animales, se pasaba a la fase clínica. La verdad es que hasta aquel entonces no tenía ni idea del tema, mucho menos me había planteado elegirlo como salida laboral. Me llamó mucho la atención la combinación entre medicina, investigación, farmacia, conocimientos sobre las regulaciones sanitarias, administrativas, la participación de tantos departamentos diferentes en un solo ensayo, etc., así que cuando me gradué, busqué diferentes Másteres de Ensayos Clínicos, me matriculé en uno que garantizase prácticas en un buen hospital y empecé mi andadura en el mundo de la investigación.
Así que Coordinadora en USA… ¿Cuál es el motivo que hace que una sevillana decida irse a 5.731 km, o eso me ha dicho google que hay entre Sevilla y Nueva York, a seguir trabajando en el mundillo de Ensayos Clínicos?
Mi contrato en el hospital en el que estaba trabajando allá por 2018, Hospital Universitario Virgen del Rocío, se acabó en septiembre de ese año, no me lo renovaron y empecé a buscar en otros sitios en España, fuera de Sevilla. Un día, poco después de dejar el hospital, en la peluquería, me acordé de un médico estadounidense, muy prestigioso en su campo, al que había conocido durante una visita de éste a mi antiguo puesto de trabajo, para el que preparé una breve presentación en inglés sobre uno de los proyectos de hígado graso en los que me encontraba participando. “Por probar” decidí enviarle un email, preguntándole si se acordaba de mí y si por casualidad tenía algún proyecto, en su hospital de la quinta avenida en NYC, en el que pudiera encajar. Di por hecho que ni leería el mensaje o que, si lo hacía, pensaría “¿Pero esta loca quién es? 3 meses después, en Navidad, estaba aterrizando en el JFK con un puesto de Study Coordinator en la División de enfermedades Hepáticas del Hospital Monte Sinaí. Aún hay veces que pienso en aquello y no me lo creo.
Y, aprovechando que es la primera vez que entrevistamos a alguien que conoce el rol en dos países diferentes, nos toca una batería de comparaciones.
¿Nos podrías explicar un poquito por encima cómo funciona el Sistema Sanitario Americano?
¡Una locura! Es lo que se me viene a la cabeza cuando pienso en los primeros meses de trabajo. Cobran por todo, hay muchísimas facturas, hay que tener extraordinario cuidado de dejar siempre bien claro que los procedimientos que se están realizando al paciente (analíticas, visitas, TACs, Ultrasonidos.), y requeridos por protocolo, son siempre para “research”. Es muy desagradable que al paciente le llegue una factura de 750$ por una resonancia que no se consideró en su momento “research”.
Una vez que te haces a ello, tiene su lógica. Las esperas son bastante cortas, incluso para procedimientos complicados como una biopsia de hígado. Los suministros son infinitos y hay mucha facilidad para realizar investigación clínica. En general el sistema sanitario estadounidense tiene muy en cuenta a la investigación de ensayos y los integra en su “work flow” pero siempre separándolos desde el punto de vista de la facturación.
Y respecto a los Ensayos Clínicos, ¿nos podrías decir qué diferencias hay con España?
En cuanto a diferencias, quizá la mayor que veo es respecto a cuán estrictos son aquí. No quiero decir para nada que en España no estén bien regulados, que lo están. Pero aquí, las denuncias de pacientes a hospitales (las famosas “lawsuits”) están muy a la orden del día (los bufetes de abogados se anuncian en la tv constantemente alentando a pacientes con todo tipo de enfermedades a buscar su compensación por X motivos) así que tanto los propios hospitales, como la FDA, extreman la vigilancia cuando se trata, además, de tratamientos experimentales.
También me llama la atención que aquí los pacientes son muy desconfiados con el tratamiento de sus datos en general. Lo primero que siempre preguntan es si todo es anónimo, puesto que les da miedo que las agencias aseguradoras sepan que participan en tratamientos experimentales y decidan no asegurarlos etc., por supuesto esto no es así, pero es lo que erróneamente piensan algunas veces.
Y por último, ¿Cuál es el nivel de concienciación de los ensayos en la ciudadanía?
Alto, diría que más que en España, aquí el paciente te busca a ti para que le ofrezcas ensayos relacionados con su enfermedad y no a la inversa. Los médicos de atención primaria normalmente son conocedores de la existencia de ensayos clínicos en los diferentes campos y derivan a muchos pacientes a consultas de especialidades como la hepática en las que saben que hay departamento de ensayos clínicos. También, uso de nuevo el ejemplo de la tele, muchos comerciales de tv mencionan tratamientos experimentales y alientan a la gente a que pregunten a su médico de cabecera sobre ese medicamento en concreto, seguido siempre esto de una lista sin fin de letra pequeña, dejando bien claro la voluntariedad de la participación y la fase experimental del ensayo.
Y ahora que entendemos un poquito mejor la situación en USA, nos centraremos un poco más en tu puesto.
¿Cómo se organiza la unidad de enfermedades hepáticas?
Todo está englobado en el Departamento de Medicina. Dentro de éste, hay un Director de la clínica de hígado, que fue la persona que me contrató, una Directora “administrativa” de la oficina de ensayos clínicos y una Directora médica. La oficina de ensayos clínicos, a su vez, cuenta con coordinador@s para varias especialidades (hígado, renal, pulmonar, inmuno y gastro (digestivo en España), “research assistants” (ayudan a los coordinadores) y los del Dpto. de regulación o “regulatory” que se encargan de lidiar con los comités de ética, entre otros, para conseguir las aprobaciones de los ensayos en el centro.
Y ¿cuáles son tus principales tareas como Clinical Research Coordinator?
Como habrás visto, en la pregunta anterior no menciono a los enfermer@s como integrantes del equipo, algo que si es normal encontrar en los equipos de investigación/ensayos en España. Aquí todo el mundo tiene acceso a un curso de flebotomía al empezar a trabajar, de forma que el propio coordinador puede realizar la extracción de sangre (a mí me sonó súper ilegal cuando llegué, pero es cierto , es algo muy normal aquí), aparte de esta el resto de tareas son muy similares a las de España, desde hacer el “screening” de los pacientes, citarlos, obtener el consentimiento, comunicarte con radiología, biopsias, endoscopias para citar todas las pruebas necesarias, randomización, dispensación de la medicación, procesamiento y envío de muestras, etc.. A veces, según las tareas que tengas delegadas, incluso no necesitas al médico en algunas de las visitas.
Sobre estas tareas que nos acabas de explicar, ¿son muy diferentes de las que hacías como Study Coordinator en el Hospital Universitario Virgen del Rocío?
Excepto la de sacar sangre, que es para mí la más diferente, en mi departamento en concreto, hígado, realizamos muchos “fibroscans” (principalmente yo), puesto que es requisito de inclusión o exclusión en muchos de los ensayos de cirrosis e hígado graso que realizamos en la clínica, y eso lo hacemos los coordinadores en lugar de los enfermos. Tampoco nos encargamos de nada relacionado con regulatorio, no tenemos que preocuparnos de si los consentimientos necesitan renovación porque “caduquen” o hay una nueva versión del protocolo, etc., todo eso lo hace el departamento de “regulatory”
Ahora que conocemos mejor lo que haces y por no romper la tradición de la entrevista, vamos con las preguntas más personales.
Empecemos por la parte buena, ¿qué te encanta de la profesión?
Que ningún día es igual que otro. Sinceramente yo nunca me aburro y los días que son algo más tranquilos, incluso te relaja sentarte y ponerte a hacer “screenings” de listas de pacientes o revisar kits para ver si están caducados y tienes que encargar más. Estresa un poco tener que sentarte y contestar decenas de emails, comunicarte con los monitores de cada uno de tus ensayos para ver cuando es la próxima visita de monitorización, discutirle desviaciones del protocolo, ver si has subido todos los resultados de cierto procedimiento a las historias clínicas, etc. Cuando me pasa esto siempre pienso en que el beneficiario final de mis esfuerzos y de los del equipo va a ser el paciente, y se hace menos pesado. Me gusta también el hecho de que puede haber, y los va a haber, imprevistos y aprendes a resolverlos, te vuelves más ingenioso. Además, aunque sea dentro del mismo tipo de patología, cada protocolo es diferente. Tienes que estudiarte cada uno, te haces tus tablitas y esquemas con las pruebas y procedimientos que tocan según qué día ... ¡les coges cariño!
Y ahora la parte negativa, ¿qué te desagrada o con que te cuesta más lidiar de tu rol?
Definitivamente la parte burocrática. Es terriblemente tedioso el proceso de aprobación de un ensayo en el hospital, pasa por dos comités de ética, el local y el central, hay un millón de personas implicadas, por parte del “sponsor”, por parte del hospital, los “vendors”, etc. Además, normalmente tenemos ya varios pacientes localizados y elegibles que están esperando a que aprueben un ensayo en concreto para poder ver si podemos meterlos en él y, es bastante angustioso, ver que no se avanza en el proceso de aprobación y a veces, para cuando el ensayo se aprueba, la persona ya ha dejado de ser elegible.
Valorando tus respuestas anteriores, ¿contemplas hacer un cambio profesional en algún momento? y, ¿volver a España?
En cuanto al cambio profesional en general me gustaría, quizá, plantearme el trabajar en una farmacéutica, pero echaría de menos el contacto con el paciente que es algo que valoro mucho. Con respecto a España, antes del covid te habría dicho 100% que sí, ahora mismo no soy muy optimista con la situación, pero creo que después de mis años de experiencia en Estados Unidos, si algún día decido volver podría encontrar un buen trabajo, así que no lo descarto.
Para acabar vamos con las de reflexión.
¿Cómo mejorarías o qué se podría hacer para visualizar y profesionalizar la labor de un coordinador?
Creo que es algo que se debería mencionar en las sesiones de información en el instituto, por ejemplo, antes de hacer selectividad, cuando la gente no sabe muy bien qué hacer con sus vidas una vez que tienen la nota, o cuando se acerca el final de la carrera. Es un trabajo muy interesante por muchos motivos, pero por desgracia todo lo que va unido a la palabra investigación en España ahuyenta muchísimo a la gente joven y es entendible, pero es un trabajo en el que se puede crecer personal y profesionalmente si uno lo quiere. Trabajas con tantas personas y organismos diferentes que tanto si destacas positivamente, como si no, se nota. Al menos aquí en NYC, es muy habitual recibir subidas de sueldo y promociones de puestos cuando tienes contentos a los P.Is y a los sponsors con los que trabajas.
¿Crees que en los puestos de Study Coordinator se deberían fomentar dedicar una parte a la investigación como redactado de artículos u opción al doctorado?
100% sin duda. Yo ya he participado en varias publicaciones y he presentado posters y “abstracts” en las dos grandes conferencias internacionales de enfermedades hepáticas, la americana y la europea, y creo que es algo que debes hacer cuando trabajas en equipos punteros de investigación, como era en mi caso en digestivo del HUVR o de hígado aquí en el Monte Sinaí. No todo el mundo tiene la suerte de trabajar con médicos tan brillantes y dedicados a la investigación clínica y es algo de lo que se tiene que intentar sacar provecho. Lo mismo pienso del doctorado, es sacrificado, pero sin duda si puedes combinarlo con el trabajo es bastante recomendable planteárselo. Yo apliqué al doctorado aquí, pero por problemas con las visas, la pandemia y el Presidente, en aquel entonces, del país, no era recomendable empezarlo, así que he tenido que dejar en pausa esta idea… aun así sigo pensando que es muy buen complemento a tu carrera como coordinador e incluso si te planteas ser Investigador Principal.
Y ahora sí que es la última, ¿qué consejo le darías a una persona que se quiere iniciar en este mundillo? Y ¿qué consejo le daría a alguien que quiere hacer un cambio de aires e ir a USA a trabajar?
A la primera pregunta, ante todo, creo que tienes que hacer una carrera sanitaria y a la vez te tiene que gustar la investigación básica, la biología y la farmacia. Tener un buen nivel de inglés es un aspecto fundamental puesto que te comunicas con sponsors principalmente extranjeros y, aunque los monitores suelen hablar el idioma del país en el que trabajas, da muchos puntos tener idiomas, incluso para hablar con pacientes de diferentes nacionalidades. Recomendable también buscar un master en ensayos clínicos que te ofrezca prácticas, pues ahí es donde realmente demuestras lo que sabes y, si eres bueno, estoy segura de que acabas con trabajo. A la segunda pregunta, la constancia es esencial, creo que es el peor momento para contestarla. Nunca ha sido fácil el proceso de solicitud de visados de trabajo para Estados Unidos, necesitas un “sponsor” (yo pondría patrocinador) dispuesto a contratarte y procesarte el visado antes de solicitarlo, ahora, con el covid y los vetos que la anterior administración puso a los visados, es todavía más difícil, pero, de nuevo, el que la sigue, la consigue. Si demuestras calidad en tu trabajo e integridad, las puertas se abren solas ¡Donde quieras que sea!
Muchas gracias por habernos permitido conocerte un poco mejor y esperemos que te animes a colaborar con algún escrito más.
Equipo (Des)Coordinadores de Ensayos Clínicos