Hoy nos ponemos en contacto con una antigua compañera de una de nuestras compis del Blog. La entrevistada de hoy es Ana Mª Sánchez, farmacéutica de ensayos clínicos, entre otras muchas cosas.
¿Nos podrías hacer un breve resumen de cómo has llegado a ser farmacéutica de ensayos clínicos?
En mi caso, he tenido la oportunidad de llegar a ser farmacéutica de ensayos clínicos en dos centros sanitarios distintos y la manera de conseguirlo ha sido diferente.
En el primer hospital en el que ejercí estas funciones, conseguí el puesto de trabajo por convocatoria pública a través de la fundación FISABIO, después de terminar mi formación como residente. En este caso, además de ejercer funciones como farmacéutica de ensayos clínicos, también desempeñaba funciones como coordinadora, trabajando únicamente en el área de ensayos clínicos.
En el segundo hospital, en cuanto a las funciones en el área de ensayos clínicos, sólo desempeñaba labores de farmacéutica. Se trataba de un hospital público de gestión privada, por lo que accedí mediante contrato laboral por entrevista. En esta ocasión, mi puesto de trabajo era de farmacéutica especialista y, aparte de ejercer como farmacéutica de ensayos clínicos, desempeñaba tareas asistenciales propias de la especialidad.
Ahora para conocerte mejor, vamos con un par de preguntas sobre tu puesto en el centro donde ejerces: ¿Cómo se organiza tu servicio?
En el primer centro, el servicio de farmacia contaba con un área propia de ensayos clínicos. Era un hospital donde se realizaban numerosos ensayos (en torno a 100) de muchos servicios clínicos diferentes y contaba con un farmacéutico únicamente para llevar el área. Además, los farmacéuticos adjuntos de las áreas a las que correspondían los estudios también formaban parte del equipo (así siempre había un back-up). Desde hace unos años, además, se implantó la figura de coordinador para colaborar con servicios clínicos que querían participar en ensayos clínicos y no disponían de coordinador en su equipo. Así, se creó un puesto de coordinador en el servicio de farmacia y, además, dada la formación como farmacéutico especialista, también podía ejercer las funciones de farmacéutico en ensayos clínicos.
En el segundo centro, el número de ensayos clínicos era mucho menor, por lo que el servicio de farmacia no contaba con un farmacéutico exclusivamente para este área. Por ello, era un farmacéutico especialista, el cual ejercía sus funciones asistenciales, el que además se hacía cargo del área de ensayos. Además, otros farmacéuticos del servicio, también se incluían en los estudios para que hubiera siempre un back-up.
Y sobre tu puesto en concreto, ¿cuáles son tus principales tareas?
En el primer centro, las tareas de coordinadora, eran las siguientes:
Mediar entre el promotor y los investigadores en el transcurso de los ensayos clínicos.
Coordinar al equipo investigador.
Gestionar la documentación necesaria en el desarrollo de los ensayos clínicos.
Facilitar en algunos casos las gestiones de los contratos.
Realizar trainings, obteniendo los certificados establecidos y servir de apoyo al resto del equipo investigador en su realización. Conocer los protocolos de los ensayos clínicos, interviniendo en el cumplimiento de éstos.
Asistir a las visitas de preselección, inicio, monitorización y cierre de los ensayos clínicos, atendiendo al monitor del estudio y resolviendo dudas.
Participar en la identificación de pacientes potenciales, revisando criterios de inclusión y exclusión.
Conocer la historia clínica de los pacientes y los aspectos más relevantes a tener en cuenta en cada ensayo clínico.
Repasar y preparar las visitas programadas de los pacientes junto con el investigador.
Preparar documentos checklist y plantillas de documentos fuente para facilitar la recogida de datos en las visitas.
Programar y gestionar las diferentes pruebas que los pacientes debían realizarse.
Controlar la provisión de kits de laboratorio y de material sanitario en los casos que procedía.
Preparar los kits de laboratorio en las extracciones de muestra realizadas por las enfermeras.
Procesar las muestras de pacientes y gestionar su almacenaje y envío a los laboratorios externos.
Asistir junto con el investigador a las visitas programadas de los pacientes.
Randomizar y asignar los kits, con el manejo en los sistemas informáticos IVRS.
Dispensar la medicación y realizar la contabilidad de la medicación devuelta por el paciente, calculando el cumplimiento en los casos establecidos.
Explicar la toma de medicación.
Realizar cuestionarios y pruebas que no sean específicas de los investigadores o enfermeros.
Gestionar los datos del estudio, tanto de la historia clínica como de las visitas realizadas a los pacientes volcando los datos en los cuadernos de recogida de datos (CRFs) en el intervalo de tiempo establecido.
Cumplir con los cortes de bases de datos.
Participar en la resolución de queries con los investigadores.
Informar de los efectos adversos graves (SAEs) al promotor dentro del tiempo establecido.
Mantener actualizado el archivo del investigador principal.
Mantener actualizadas y ordenadas las carpetas de recogida de datos de las visitas de los pacientes.
Además, como he comentado antes, también se ejercían funciones propias de farmacéutico que eran comunes a las ejercidas en el segundo centro, entre las que se destacan:
Recepción y control de la medicación de los ensayos, incluyendo el registro de movimientos en el archivo de farmacia.
Manejo de los sistemas informáticos IVRS.
Control del archivo de farmacia.
Control de temperaturas.
Gestionar la documentación necesaria propia de farmacia.
Elaborar los protocolos de preparación de medicación en el caso que fuera necesario (por ejemplo, mezclas intravenosas de preparación en campana de flujo).
Validación de las prescripciones y de la preparación de medicación (si procedía).
Asistir a las visitas de preselección, inicio, monitorización y cierre de los ensayos clínicos, atendiendo al monitor del estudio y resolviendo dudas.
Estar en contacto con los monitores, vía email para la resolución de dudas y tareas a realizar.
Vamos a entrar un poco en discordia, ¿qué opinas del archivo de farmacia?, ¿crees que es necesario en formato físico o mejor el propio de farmacia y los documentos más importantes del ensayo en formato digital?
Bajo mi punto de vista, el disponer de un archivo físico tiene su lado bueno y su lado malo. Por una parte, es verdad que ocupa mucho espacio tener archivos de todos los ensayos clínicos que se realicen en el centro, por lo que hay que disponer de espacio para ello y, además, si el archivo contiene todos los documentos del estudio (protocolo, enmiendas, autorizaciones…) suelen acabar siendo necesarios diversos archivos para un mismo estudio. Pero, por otra parte, al tener los documentos físicamente siempre es fácil consultar cualquier duda que surja y en formato electrónico puedes tener los inconvenientes propios de la informática (el ordenador puede fallar, se pueden borrar accidentalmente…). Lo ideal es tenerlo tanto en formato papel en el archivo como en formato electrónico, pero si el espacio es un inconveniente, no es necesario que esté en formato físico.
Para acabar con este primer bloque, ¿nos podrías explicar cuáles son las principales diferencias entre un Farmacéutico de EECC y un farmacéutico hospitalario?
El farmacéutico hospitalario debe realizar la formación como residente tras conseguir plaza para ello en la prueba FIR. El período de residencia es de 4 años y, si la persona está cualificada, se le concede el título de especialista. Durante este período, el residente se forma en las diferentes áreas de un servicio de farmacia (dosis unitaria, farmacocinética, nutrición, oncología, gestión, unidad de dispensación a pacientes externos, entre otras) y tras esto, puede ejercer funciones como farmacéutico adjunto en cualquiera de las áreas.
En el caso del farmacéutico de ensayos clínicos, en primer lugar, no es condición indispensable que sea especialista, aunque lo habitual es que sí lo sea debido a que suelen ser puestos que se cubren con farmacéuticos que han terminado la residencia. Otra cuestión a tener en cuenta es que las tareas de farmacéutico en ensayos clínicos pueden ser algo dentro de las funciones del farmacéutico de hospital. Dependiendo del hospital y del volumen de ensayos clínicos llevados a cabo, la organización de estas tareas varía, no todos los hospitales cuentan con un farmacéutico exclusivo para ensayos clínicos.
Después de esta introducción sobre tu puesto de trabajador tan interesante, seguimos con alguna preguntita más personal.
Empecemos por la parte buena, ¿nos puedes decir aquellas cosas o situaciones que te gustan de la profesión?
En cuanto a la parte de coordinadora, lo que más me gusta es el trato con el paciente. Las visitas suelen ser frecuentes y en muchos casos largas y al final se invierte mucho tiempo con ellos. Esto es una experiencia positiva, ya que aprendes mucho de los pacientes y la mayoría son muy agradecidos. Otro punto que destacaría es que te formas muy bien en las patologías con las que trabajas.
Referente a la parte de farmacéutico como tal, creo que el área de ensayos clínicos ofrece tener una actualización constante de la farmacoterapia. Esto es importante porque la farmacología está en continuo cambio y como profesionales debemos estar lo más actualizados posible.
En general resaltaría, que trabajar en ensayos clínicos, ya sea como coordinador o como farmacéutico es una experiencia positiva. Aprendes cómo funciona el “mundillo” de los ensayos que la verdad es que hasta que no trabajas en ello, no sabes realmente cómo es. Considero que la investigación es un campo que debe formar parte de los profesionales sanitarios y en mayor o menor medida debemos estar formados para ello.
Y ahora la parte no tan buena, ¿cuáles son cosas o situaciones que NO te gustan de la profesión?
Creo que, en esta cuestión, muchos estarán de acuerdo conmigo en que la burocracia de los ensayos clínicos es un tema que no gusta demasiado. Es evidente que es necesario que en este campo el control deba ser muy riguroso y todo esté bien documentado. Pero en el día a día, es algo que requiere mucho tiempo y al final, proporcionalmente, inviertes muchas más horas de tu trabajo en papeleo y correcciones que en los pacientes, que en definitiva son el pilar fundamental.
Valorando tus respuestas anteriores, ¿contemplas hacer un cambio profesional en algún momento?
Actualmente no trabajo en el área de ensayos clínicos. En el caso del farmacéutico especialista dependiendo del puesto en el que desempeñes tus funciones, puede que puedas formar parte de los ensayos clínicos o no. Por el momento, es un área que me gusta y, si de nuevo tuviera que hacerme cargo de esas funciones, lo haría gustosamente.
Para acabar vamos con las de reflexión.
¿Cómo mejorarías o qué se podría hacer para visualizar los ensayos clínicos y las diferentes posiciones profesionales que participan en ellos?
Es cierto que la participación en ensayos clínicos depende mucho del hospital, el servicio clínico, incluso de los profesionales. Muchos de ellos no quieren formar parte de los ensayos ya que no cuentan con un equipo de investigación. La carga de trabajo que conlleva un ensayo clínico, no es fácil de llevar para el investigador únicamente. Contar con enfermeros, coordinadores y otros sub- investigadores, facilita mucho que los facultativos tengan motivación en participar. Además, en un primer momento, no es fácil crear un equipo de investigación. No conozco el funcionamiento en muchos hospitales, pero de manera general creo que son los propios servicios clínicos los que en definitiva tienen que gestionar sus equipos, aunque haya fundaciones de investigación que trabajan con ellos y ayudan en la medida que pueden.
Para mejorar esta situación, se puede plantear algún tipo de ayuda externa que facilite el comienzo en el campo de los ensayos clínicos. Incluso dentro de las propias fundaciones, aparte de la gestión, podría haber algún equipo de coordinadores/consultores que se encargaran de formar y ayudar en la participación de los ensayos clínicos.
Y ahora sí que es la última, ¿qué consejo le darías a una persona que se quiere iniciar en este mundillo?
En un primer momento, el inicio en el campo de los ensayos clínicos puede ser “duro” ya que aporta muchos aspectos nuevos, al igual que sucede con muchos puestos de trabajo.
La figura de coordinador conlleva estar pendiente de todo lo relacionado con el ensayo, por lo que en un principio puede resultar un poco agobiante, pero una vez te integras en el equipo investigador, conoces los estudios, los pacientes y organizas tu actividad, te puede aportar muchas cosas buenas. Por ello, al principio yo aconsejo mantener la calma, intentar organizarse lo mejor posible y también organizarse con el resto del equipo (lo bueno de este trabajo, es que pocas cosas son muy urgentes, por lo que tienes cierta libertad para planificar). Conforme pasa el tiempo, te sientes cada vez más seguro y al final es pan comido.
En relación al puesto de farmacéutico de ensayos clínicos, si eres farmacéutico especialista, en un primer momento no es el trabajo al que nos queremos dedicar, ya que después de formarnos durante años, queremos ejercer como facultativo. Pero en ciertos momentos de tu carrera profesional, puede ser una opción muy apetecible, ya que sigues en un hospital, te sientes actualizado en el tema de la investigación y aparte de realizar las funciones más “mecánicas”, en muchas ocasiones puedes involucrarte mucho más y sacar provecho de ello. Por ello, mi consejo es aprovechar la oportunidad y formarte durante ese tiempo en este campo.
En definitiva, tener conocimientos en ensayos clínicos, siempre es un punto a favor para los profesionales sanitarios.
Muchas gracias por habernos permitido conocerte un poco mejor y esperemos que te animes a colaborar algún día con otro tipo de escrito más libre.
Equipo (Des)Coordinadores de Ensayos Clínicos