Volvemos con una entrevista de mano de Daniel Iñiguez , CRA de ICON donde nos compara su experiencia de Study Coordinator con la de CRA.
Nos podrías hacer un breve resumen de qué cómo has llegado a ser monitor/a de ensayos clínicos?
Uff! Vaya por delante que tengo un CV muy atípico! Soy licenciado en Biología y al acabar la carrera tenía claro que quería trabajar en cooperación internacional. Me formé en medicina tropical y me fui de voluntario a Centroamérica, a aprender todo lo que pudiera, y con el objetivo de conseguir un puesto profesional en cooperación, al cabo de un tiempo prudencial.
A la vuelta de mi experiencia en Centroamérica, por motivos personales tuve que dejar aparcada esta opción. Una compañera que trabajaba de monitora me comentó que en la unidad de VIH del Hospital de Bellvitge estaban buscando a una persona con formación en ciencias de la salud para ser coordinadora de ensayos. Fui a hacer la entrevista y me cogieron. Empecé a ser coordinador de ensayos a los 31 años! Después de 3 años en esta posición decidí que era momento de recuperar el tema de la cooperación internacional y conseguí una posición de Técnico de laboratorio expatriado en Médicos Sin Fronteras.
Cuando decidí acabar esta etapa, me salió una muy buena oportunidad en lo que entonces se llamaba CRESIB (Centre de Recerca en Salut Internacional de Barcelona) y hoy en día es IsGlobal (Instituto de Salud Global), una entidad vinculada a la Fundación de investigación del Hospital Clínic de Barcelona. Esta institución empezaba a ser el Sponsor de un mega ensayo clínico de prevención de malaria en varios países africanos y buscaban una persona con conocimientos de ensayos clínicos y perfil de trabajo sobre el terreno en África. Justo mi perfil Era un puesto de Site Monitor, dentro del Trial Management Team. Me pasé 5 años con una dinámica muy interesante: monitorizando en África dos semanas al mes y las otras dos en la oficina de Barcelona, como responsable de la monitorización del estudio.
Al acabar el ensayo, no había más trabajo para mí en esta institución pero una Biotech americana con la que había colaborado y que iba a hacer una ensayo de malaria en África occidental me ofreció la oportunidad de trabajar con ellos monitorizando el estudio, en una posición de freelance. Y así fue como me hice monitor freelance.
Al poco de empezar como freelance, una compañero CRA freelance que llevaba varios ensayos “normales” en España me comentó que me podía pasar uno de una CRO italiana con la que trabajaba habitualmente. Pensé que era una buena oportunidad para dejar de hacer solamente ensayos de malaria en África y empezar a trabajar para CROs y acepté. He estado unos cuantos años compartiendo la monitorización de ensayos de malaria en África y de ensayos en varias áreas terapéuticas en España, reportando a CROs europeas: ensayos en reumatología, enfermedades raras, gastroenterología, SNC, y algo de Onco.
No hace mucho dejé aparcado el tema freelance y la etapa africana y empecé a trabajar de CRA senior en una CRO grande. Muchas etapas, y las que me quedan!
Ahora para conocerte mejor, vamos con un par de preguntas sobre tu puesto en el
centro donde ejerces: ¿Qué tipo de ensayos llevas o has llevado?
Como SC coordiné ensayos de VIH.
Como CRA, al principio malaria. Luego he monitorizado ensayos en diferentes áreas terapéuticas: reumatología, SNC, enfermedades raras, gastroenterología, oncología.. Fases I, II, III y IV.
Y sobre tu puesto en concreto, ¿cuáles son tus principales tareas?
Como SC, mis principales tareas se dividían en dos partes. Una parte consistía en dar apoyo a los investigadores en la ejecución de los ensayos según cada protocolo: revisar con ellos los procedimientos de cada visita, revisar con el personal de enfermería las pruebas a realizar, coordinar el envío de muestras, acompañar a los pacientes a otros servicios del hospital, etc.
La otra parte, consistía en completar los CRDs y atender a las visitas de monitorización. Y muy importante: al hacer la entrada de datos inicial en los CRDs ya hacía una primera monitorización y muchas veces pedía a los investigadores que pusieran información adicional en la historia de los pacientes, para que el monitor no encontrara inconsistencias.
Como CRA, hoy en día hago las tareas clásicas: site management, punto de contacto entre site y Sponsor y muchas visitas de monitorización en las que hay verificación de datos fuente, revisión del archivo del investigador, contabilidad del fármaco en estudio, etc...
Después de esta introducción sobre tu puesto de trabajador tan interesante, seguimos con alguna preguntita más personal. Empecemos por la parte buena, ¿podrías decirnos aquellas cosas o situaciones que te gustan de la profesión?
Como SC me gustaba mucho ver como se llevaba un ensayo “desde dentro”, aportar mi trabajo para facilitar que los procedimientos del protocolo se hicieran bien en el centro.
Como CRA, lo que me gusta es que tengo una visión del estudio de más arriba y me permite entender mejor los tiempos y decisiones de los Sponsor. Me permite ver el estudio de manera global en todos mis centros y esto hace que pueda ayudar mejor a los centros en los problemas que van surgiendo durante el transcurso del estudio.
Y ahora la parte no tan buena, ¿cuáles son esas cosas o situaciones que NO te
gustan de la profesión?
Como SC, algunas veces me sentí poco valorado. Algunos investigadores creen que un
ensayo empieza cuando un paciente entra por la puerta de su consulta y acaba cuando el paciente sale, ignorando la parte no estrictamente médica. A veces sentí que se ignoraba completamente el trabajo de todos los demás profesionales, incluyendo el del Coordinador del ensayo y esto me causó cierta frustración en su momento.
Como CRA, lo que menos me gusta es la obsesión con las métricas. Parece que es mucho más importante entregar un informe en una fecha determinada, aunque esté incompleto o mal hecho antes que entregarlo bien, aunque sea unos días más tarde.
Luego está el tema de los viajes y visitas de monitorización. Es parte esencial de la vida del monitor y sobrecargar esto hace que los monitores se quemen. Las CROs tendrían que prestar más atención a este tema y cuidar más a los monitores.
Valorando tus respuestas anteriores, ¿por qué decidiste dar el salto a CRA?
Bueno, como he explicado al principio, mi paso de SC a CRA no fue un salto directo, sino
que los paso que he dado en mi carrera profesional me han ido llevando hasta ahí. Creo que cada paso que he dado ha sido consecuencia del anterior. Vamos a ver cual será mi siguiente paso, si es que lo hay!
Y, ¿qué encuentras a faltar de tu etapa como Study Coordinator?
Encuentro a faltar mucho el ambiente con mis compañeros, el trato familiar con el equipo de investigadores, la relación con los pacientes. Y por supuesto, tener un horario estable. Como CRA el horario cada día es diferente, para bien o para mal.
Para acabar vamos con las de reflexión. ¿Cómo mejorarías o qué se podría hacer para visualizar y profesionalizar la labor de un coordinador?
En mi opinión, la posición de Coordinador de ensayos es fundamental. Es necesario que
cada departamento o servicio que quiera trabajar en ensayos incluya esta posición en su organigrama y en su presupuesto. Y es necesario que los investigadores entiendan este perfil como un perfil de apoyo al estudio y no como un simple “machacas” encargado meter datos en el CRD y ya está.
Hoy en día ya es así en muchos sitios, y esto ha hecho que este perfil sea cada vez más visible y mejor considerado.
Y ahora sí que es la última, ¿qué consejo le darías a un coordinador que se plantea
dar el salto a CRA?
El paso de trabajar “sin ánimo de lucro” en un hospital a trabajar en la industria farmacéutica o CRO es un salto grande que implica más presión, más objetivos, se te exigen más resultados. Y también se gana más dinero, hay más posibilidad de desarrollar una carrera profesional, de crecer, de participar en tomas de decisiones...
Cada uno tiene que valorar lo que más quiere y saber qué quiere priorizar en su vida.
Si algún SC se está planteando dar el paso, le aconsejaría que lo diera y no se quede con las ganas. Y se luego ve que le gustaba más la posición de SC siempre puede volver y llevar consigo lo que haya aprendido de CRA.
Muchas gracias por habernos permitido conocerte un poco mejor y esperemos que te
animes a colaborar algún con, por ejemplo, una publicación sobre ensayos en cooperación internacional.
Equipo (Des)Coordinadores de Ensayos Clínicos