El pasado 15 y 16 de junio tuvo lugar el II Congreso de Ensayos Clínicos de Barcelona (CECOB), de la mano de la Fundación Ricky Rubio y con la colaboración de UOMI Cáncer Center. Fueron dos jornadas intensas donde se trataron temas diversos esenciales para entender la actualidad y futuro de los ensayos clínicos.
Todas las ponencias se impartieron por grandes profesionales del sector, con formación, gran experiencia y reconocimiento internacional.
Para resumir el evento queremos diferenciar en 3 grandes bloques que responden a 3 grandes preguntas.
¿De qué punto de la investigación clínica partimos y cuál es la situación actual de los Ensayos Clínicos?
En la primera ponencia se habló sobre las generalidades de los EC en Oncología, tendencias y futuro. Se plantearon las siguientes cuestiones:¿Por qué investigamos? ¿Cómo investigamos? Y, sobre todo, ¿Cómo podemos mejorar la forma de investigar? Enriqueta Felip (Jefa de la Unidad de Tumores Torácicos, de Cabeza y Cuello, del Hospital Vall d’Hebrón de Barcelona) dió respuesta a estas cuestiones y nos hizo reflexionar el camino que debemos tomar para poder avanzar en una dirección correcta. Como ejemplo, puso sobre la mesa el descubrimiento de la terapia dirigida, específicamente con la mutación EGFR en Cáncer de Pulmón y lo relacionó directamente con los EECC tipo Cesta/Basket.
Continuamos con la ponencia de Tatiana Hernández (Director Clinical Research Phase I Trials, del START Center for Cancer Care de Madrid). Hizo una comparativa sobre el modelo actual y más usado para la realización de ensayos clínicos en Fase I (Método: 3 + 3) y los nuevos modelos que cambiarán a corto plazo en la realización de los ensayos en Fases I. La idea principal es establecer nuevos modelos estadísticos que nos permitan en esta propia Fase I evaluar la eficacia y adelantarnos a la Fase II de la investigación clínica. Enlazó esta comparativa con un objetivo principal que debe plantearse y tomarse como premisa: Alcanzar la máxima dosis tolerada.
Por otra parte, Daniela Morales (Medical Director/Clinical Development, Affimed) habló sobre los criterios de inclusión y si éstos eran lo suficientemente representativos de la población. Ya que por procedencia/raza, alteración genética o antecedentes no se estudia el fármaco en cuestión para su aplicación en pacientes que presentan estas características y no resultan representados en la muestra de estudio. A la hora de su comercialización aparecen nuevos eventos adversos no vistos durante las fases previas por no haber sido realmente representativa la muestra usada durante el desarrollo de los ensayos clínicos.
¿Hacia dónde queremos o debemos ir para enfocar la proyección en la investigación clínica y seguir dándole sentido?
Para dar respuesta a esta pregunta nos centraremos en la ponencia de Santiago Viteri (Director Médico, UIOMI Cáncer Center). Todos estamos de acuerdo en que la terapia dirigida ha sido un gran avance para la investigación, ya que nos permite grandes resultados llegando incluso a la remisión completa de la enfermedad y reduce el porcentaje de recidiva de la misma en un futuro. La gran mayoría de anticuerpos monoclonales de terapia dirigida que tenemos hoy en día son AntiPD-L1. Tenemos en el mercado 15 fármacos de este tipo, siendo en primer lugar el Ipilimumab en Marzo de 2011 y el último el Dostarlimab en Agosto de 2021. Por lo que se planteó si tiene sentido seguir investigando en este camino o si por lo contrario deberíamos parar e invertir nuestro esfuerzo y economía en otro tipo de terapia dirigida o aplicaciones.
¿Cómo podemos mejorar la experiencia del paciente dentro de los EECC? Clave para el desarrollo de los mismos
Para poder entender de forma completa la experiencia del paciente debemos entender la realidad que éste experimenta durante el desarrollo del ensayo clínico. Usaremos el “Encuentro entre Biografías” como herramienta, donde nos encontramos tres pilares que convergen en un punto concreto, condicionando de forma directa o indirecta la situación del paciente. Estos tres pilares son :
Entorno Familiar/Social
Los profesionales
El propio Paciente.
Mediante la ponencia de Pablo Maroto (Oncólogo, Hospital de la Santa Creu i Sant Pau) y Ainhoa Videgain (Especialista en Psicooncología y Cuidados Paliativos, UOMI Cáncer Center) nos adentramos en la experiencia del paciente dentro de los EECC y cómo podríamos mejorarla. Como todos sabemos la participación de los pacientes es vital para el desarrollo de los ensayos clínicos, por lo que hacer sentir al paciente cómodo, atendido y arropado dentro de los procedimientos del ensayo es esencial para su continuación en los mismos. La ponencia no solo se centró en el paciente, sino en sus familiares y el entorno. La mayoría de pacientes que pasan por este tipo de procesos necesitan asistencia para trasladarse, realizar ABVD…etc por lo que el rol del cuidador es igual de importante que el del propio paciente y puede condicionar su futuro dentro del ensayo. Llamó especialmente la atención la “Pirámide del Apoyo Emocional” al paciente, donde en la base se encuentran todos los profesionales asistenciales (limpieza del centro, recepción, administración) y en la cúspide se encuentran los especialistas de salud mental. Cuando toda la pirámide queda cubierta, podremos decir con certeza que el paciente tiene una buena cobertura emocional. Unas de las medidas que se expuso encima de la mesa como solución fue la de descentralizar recursos e intentar que el paciente acuda al centro solo cuando sea estrictamente necesario por protocolo para pruebas complementarias y evaluaciones médicas. También la teleasistencia cobró importancia como herramienta de trabajo de apoyo, indicando que nunca podrá sustituir a una valoración médica On-Site.
A RESALTAR:
Biopsia Líquida: MªJosé Serrano (Principal Investigator of Liquid Biopsy, GENyO) nos hizo una introducción y desarrollo sobre la aplicación de la biopsia líquida. Explicó que el futuro de la biopsia líquida no acaba en el punto que conocemos. En este momento hay varios proyectos sobre la aplicación de la biopsia líquida en fases tempranas de la enfermedad a modo de prevención, lo que mejoraría de forma considerable la calidad de vida de los pacientes y supondría una mejora en la gestión de los recursos sanitarios a corto-largo plazo.
Visión Global de los EECC: Tuvimos la suerte de contar con los testimonios de profesionales de todo el globo terráqueo, en esta ocasión pudimos disfrutar de la visión de los Ensayos Clínicos en Latinoamérica de la mano de Luis E. Raez (Principal Investigator, Memorial Cáncer Institute, EE.UU., y de sus Debilidades/Fortalezas para poder desarrollar la investigación en Sudamérica - principalmente por falta de inversión económica y falta de profesionales especializados-) También contamos con la colaboración de Zofia Specht-Szwoch (Medical University of Gdansk, Polonia) que nos informó de la actualidad de los ensayos clínicos en Polonia, por lo que pudimos comprobar cómo se consiguen llevar a cabo los ensayos clínicos en situaciones diferentes geográfica y socioeconómica diferentes.
Redes Sociales e IA en Ensayos Clínicos: Se trató a las redes sociales como un medio de comunicación para hacer llegar la información a los pacientes que residen en zonas menos accesibles. Pero no solo a los pacientes, sino a los profesionales que realizan su labor en este ámbito para poder ofrecer una oportunidad / alternativa terapéutica a los pacientes que lo necesitan. En cuanto a la IA, se habló de las diferentes aplicaciones de la IA junto con nuevos modelos estadísticos.
Para concluir, desde el grupo de divulgación científica (Des)Coordinando un Ensayos Clínico queremos dar la enhorabuena por esta jornada tan enriquecedora. Sin duda asistiremos al próximo evento de 2024 para seguir actualizando el mundo de los ensayos clínicos.
Antes de finalizar nos gustaría hacer hincapié en la importancia de este tipo de eventos, donde nos nutrimos, aprendemos y nos desarrollamos. En nuestra profesión es vital mantenernos actualizados y conocer a profesionales del sector para promover la retroalimentación.
Gracias.
Adrian Nuñez