¿Qué pasa antes de un ensayo clínico?

Cuando pensamos en nuevos medicamentos, la imagen que viene a la mente suele ser simple: un descubrimiento revolucionario que se prueba directamente en humanos y cambia vidas. Pero la realidad es mucho más compleja. Entonces, ¿qué sucede antes de que un fármaco llegue a las manos de un médico?

Antes de alcanzar a los pacientes, los medicamentos atraviesan un intrincado laberinto de investigación, pruebas y validación. Este camino comienza con lo que se conoce como fase preclínica, el primer gran filtro en la carrera de un fármaco.

Durante esta fase, los investigadores trabajan para responder preguntas críticas: ¿cómo actúa este compuesto en el cuerpo? ¿Es seguro? ¿Es efectivo? Aquí es donde los científicos identifican los “objetivos” del medicamento, exploran rutas biológicas y prueban compuestos similares. Es un trabajo meticuloso que combina técnicas fisicoquímicas, modelos computacionales, ensayos en células y tejidos, e incluso pruebas en organismos vivos.

El camino comienza con lo que se conoce como fase preclínica: el primer gran filtro en la carrera de un fármaco

Los compuestos más prometedores, conocidos como “éxitos”, avanzan a modelos animales de enfermedades. Aunque los ratones son los más comunes, no son los únicos. Estas pruebas son clave porque evalúan el impacto en organismos completos y no solo en células aisladas.

Es un proceso largo y exigente donde cada paso cuenta.

A medida que se identifican los candidatos más destacados, llamados “clientes potenciales”, la investigación entra en una etapa más avanzada. Aquí se analizan formas de dosificación, toxicidad y eficacia en animales biológicamente más parecidos a los humanos, como los primates. Solo entonces se puede plantear un plan sólido para un ensayo clínico en humanos.

Lo sorprendente es que este viaje, desde el descubrimiento de la molécula hasta las pruebas en humanos, lleva en promedio entre 10 y 15 años. Miles de compuestos quedan descartados en el camino: algunos por no ser efectivos y otros por ser tóxicos. De hecho, solo el 10% de los fármacos que alcanzan el ensayo clínico logran convertirse en medicamentos aprobados.

Cada pastilla, cada tratamiento, representa años de trabajo, dedicación y esperanza. Así que, la próxima vez que veas un medicamento, recuerda todo lo que hay detrás: un mundo de ciencia y perseverancia diseñado para mejorar nuestras vidas.

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REFERENCIAS:

1-    Ramos, T. I. (2016). Contexto actual de los estudios preclínicos. Bionatura, 1(3), 103-105.

2-    ICH M3 (R2) Guideline: Guidance on Nonclinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials and Marketing Authorisation

3-    Field, H. J. (1988). Animal models in the evaluation of antiviral chemotherapy. Antiviral agents: the development and assessment of antiviral chemotherapy, 1, 67-84.

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SOBRE EL ESCRITOR:

María José López, Investigador Junior en Fundación MEDINA (Granada). Actualmente, está trabajando para obtener proteasas de diferentes virus como puede ser el virus del dengue, para probar diferentes fármacos o compuestos contra él. Así como la creación de lentivirus.