Llevo 9 años coordinando ensayos clínicos, y aún así cada vez que me enfrento a un ensayo nuevo me crea una cierta incertidumbre, cuál será el diseño del estudio, cuántos procedimientos habrá que hacerle al paciente durante el mismo, tendrá farmacocinética de 24 horas, cuánto durará el periodo de screening...
Tras ese primer momento de shock, hay que coger el toro por los cuernos, es decir, tirar de protocolo, a mí personalmente me gustan más los mini protocolos por su facilidad en el uso, y por supuesto hacer acopio de banderitas señaladoras y subrayadores. Ahí vamos, con todo preparado lo primero es señalar las partes más importantes para un coordinador, a saber, calendario de visitas, administración de la medicación, diseño del estudio, medicación prohibida, procedimientos, escalado de dosis...
Llega la hora de leerse el protocolo. En la actualidad los sponsors no tienen obligación de traducir los protocolos, por lo que todos son en inglés, pero en realidad, visto uno vistos miles. En mi caso suelo hacer una lista de dudas varias para machacar a preguntas a la monitora en la visita de inicio, cosa que, aunque parezca mentira, en vez de molestarles lo agradecen, ya que se van con la seguridad de que todo ha quedado claro.
No quiero olvidarme de otros temas importante a la hora de comenzar con un ensayo nuevo como son aprender a usar las tablets para los cuestionarios, realizar los trainings para los distintos sistemas como CRF, IWRS, SUSARs y demás, y por supuesto echar un vistazo al manual de laboratorio y sus correspondientes kits, cuestión que merecería por sí solo otro larguísimo post, ya que la, a priori, sencilla tarea de preparar una visita puede complicarse hasta límites insospechados dependiendo del laboratorio con el que decida el sponsor trabajar.
Parece tedioso, y a veces lo es, pero en realidad también es emocionante y excitante comenzar con un ensayo clínico que todavía no dominas.
PD: A todos los SC, mucho ánimo con los ensayos nuevos y a disfrutar.
Blanca Fombuena
Study Coordinator y Farmacéutica Investigadora
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