Los ensayos clínicos son probablemente una de las investigaciones con mayor impacto en un hospital, no solo por la posibilidad de ofrecer a un paciente la última tecnología farmacológica disponible para tratar su enfermedad, sino también por su volumen de negocio. Si el fármaco es bueno y seguro, garantizamos un nuevo tratamiento para pacientes que son farmacorresistentes, sin otras alternativas terapéuticas, también incluso para los que requieran potenciar otra medicación concomitante o para la prevención de enfermedades.
Una vez que el investigador principal es elegido para participar en un ensayo clínico, se establece un acuerdo de colaboración entre promotor y el hospital, que se enmarca en un contrato en el que se detallan todos los aspectos legales de la colaboración, que incluyen obligaciones y derechos, el plan de monitorización, la protección de datos de pacientes, el presupuesto, etc.
Respecto al presupuesto, en la memoria económica se refleja de forma clara y concisa cada uno de los siguientes apartados:
El importe global del ensayo se presupuesta en una cantidad conforme a lo establecido en la memoria económica, incluidos los overheads. Al menos semestralmente se abonará el coste correspondiente a las visitas realizadas hasta el momento según el presupuesto del ensayo acordado por visita y paciente previamente.
La puesta en marcha del ensayo incluye al menos los gastos de gestión administrativa y contractual, así como las tasas de archivo, para custodiar la documentación durante los 25 años que establece la legislación. El promotor abonará estas cantidades tras la firma del contrato como pago único y no serán reembolsables en caso de cancelación o terminación anticipada del ensayo.
Si estuviera previsto costear dietas/desplazamientos de los pacientes por parte del promotor debe de aparecer aquí reflejado.
El coste por visita de cada paciente y de los respectivos procedimientos que se deben realizar según el protocolo de cada ensayo clínico. Aquí se debería incluir, además, las tarifas del investigador o de los investigadores implicados (en caso de que participen otros servicios), el coste por visita del coordinador, de la enfermería y del data entry.
Además, se debe detallar las pruebas condicionales a realizar, por ejemplo, las pruebas de embarazo en orina, en caso de mujer en edad fértil, o de biomarcadores, en caso de que forme parte de una cohorte específica del estudio y hayan dado su consentimiento para participar.
El hospital debería contar con un área o unidad que se encargue de gestionar el presupuesto y, una vez llegado a un acuerdo (con el visto bueno del investigador principal o si así lo delega, del coordinador del ensayo clínico), dejarlo reflejado en el contrato. El importe del ensayo debe negociarse de manera que todas las partes estén de acuerdo, así como la frecuencia en la que se deberán realizar los respectivos pagos (trimestral, semestral, etc). Nuestra recomendación es que como muy tarde se pacte un pago trimestral (hay centros en EEUU que hacen facturación mensual y proactiva). A continuación, se firmará y podrá comenzar la activación del centro si ya se cuenta, además, con la aprobación de los respectivos organismos reguladores. Durante el ensayo podrán surgir modificaciones o adendas presentadas por parte del promotor o propuestas por el centro.
Para llevar una buena trazabilidad y facturación, es importante comprobar que todo lo que se realiza en cada una de las visitas quede registrado en el Case Report Form (CRF), ya que a partir de éste el promotor/CRO elaborará las facturas para pagar al centro. Resulta crucial, hoy en día, que el coordinador del ensayo lleve una correcta trazabilidad de las visitas realizadas, incluyendo las fechas de cada visita y los procedimientos realizados (condicionales o no), un Excel puede ser de gran ayuda, si no se cuenta con software de trazabilidad.
Es importante estar atento de que cada trimestre o semestre o según lo acordado, se vayan elaborando y pagando facturas, a través de la unidad encargada de la contabilidad y el control financiero de los ensayos en el hospital. Se ha de trabajar conjuntamente con ellos para informarles sobre la actividad realizada y lo que tendríamos que haber cobrado por cada una de las visitas, procedimientos o gastos de pacientes realizados. De esta forma, el equipo contable podrá contrastar con nuestros datos las respectivas peticiones de facturación que nos hagan llegar los promotores o quien haya delegado para el pago.
¿Se deben facturar los fallos de selección?
Este es un asunto de gran controversia. Muchos promotores establecen unas reglas para que los centros puedan recibir los pagos por los fallos de screening. Entre ellas, indican en el campo de observaciones del presupuesto o del contrato que se pagará un paciente que no haya cumplido con los criterios de inclusión y exclusión, por cada cuatro pacientes randomizados. Y aquí surge un problema importante.
Durante la visita de screening de un paciente se realizan procedimientos, incluso por parte de otros servicios implicados con los que se ha llegado a un acuerdo por su colaboración. Si el paciente no cumple con todos los criterios no se podrá facturar ni la visita ni los procedimientos hasta que no se hayan randomizado cuatro pacientes. Por lo que esta cláusula impediría cumplir con los respectivos compromisos con otros departamentos involucrados en el estudio.
Hay ensayos clínicos que impiden anticipar si un paciente puede cumplir con algún criterio, sobre todo cuando se trata de biomarcadores que no se realizan por práctica clínica habitual. Cuando este tipo de situaciones suceden, hay que evitar a toda costa cualquier cláusula que indique el número de fallos de screening que se vayan a pagar por cada paciente randomizado. Y esta información se ha de revisar antes de llegar a un acuerdo económico y de la firma del contrato.
Traza toda la actividad, pero también la facturación y el cobro
Junto con tener un buen screening and enrollment log, con las respectivas fechas de visitas y procedimientos realizados, sería recomendable, además, poder trazar la fecha de facturación, el número de factura y la fecha de cobro, que son dos aspectos relevantes de cada una de esas visitas y procedimientos realizados. Hay veces en las que los centros facturan toda la actividad ejecutada por el equipo investigador, pero puede haber una morosidad en el cobro sobre la que habría que ir prestando atención para evitar que el equipo investigador se quede sin liquidez. De esta forma se puede tener una idea sobre el dinero que dispone el investigador principal. No sin olvidar la parte correspondiente a los servicios implicados u overheads.
En el caso de mi centro, los servicios implicados tienen unos costes mínimos preestablecidos y en base a una dedicación mayor o menor podrán solicitar un incremento. Necesitamos mantener una buena relación con ellos ya que en la mayoría de los ensayos necesitamos de su participación.
En general tenemos la idea de la coordinación de ensayos clínicos como el hecho de gestionar cada una de las visitas, atender al paciente y solucionar todos aquellos problemas que puedan surgir en el transcurso del ensayo. Pero no siempre somos conscientes de la gestión económica de los mismos.
Una buena gestión económica permitirá tener las cuentas “al día” en la medida de lo posible, evitando que queden cosas por facturar. De esta manera se podrá hacer una valoración más o menos real en relación a la posibilidad de contratación de personal u otros gastos.
Cuéntanos tu experiencia, ¿tienes un Excel de trazabilidad con tus visitas, procedimientos, gastos de pacientes y respectiva información sobre la facturación y el cobro? ¿Quién se encarga en tu centro de esta tarea? ¿Qué herramientas se utilizan en tu hospital?
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