Los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs) son documentos esenciales a la hora de planificar y realizar ensayos clínicos. Estas son instrucciones detalladas que guían a todo el equipo de investigación a lo largo del estudio.
Una mirada más cercana al proceso de redacción del PNT plantea preguntas importantes: “¿Puede el rigor regulatorio ir acompañado de una flexibilidad sustantiva en determinadas circunstancias?”. Reconocer que la precisión y la claridad son fundamentales para los PNTs permite comprender la intersección entre estandarización y adaptabilidad, iniciándose un interesante diálogo.
Este diálogo nos lleva a considerar cómo equilibrar la necesidad de pautas consistentes con la flexibilidad necesaria para abordar las complejidades únicas de cada ensayo clínico.
En este post examinaremos la pertinencia de establecer PNTs mínimos en las Unidades de Investigación Clínica, explorando tanto sus ventajas como inconvenientes dado que la reflexión sobre este delicado equilibrio resulta esencial para el diseño y la ejecución de ensayos clínicos exitosos.
Ventajas de la implementación de PNTs mínimos:
Los ensayos clínicos son investigaciones médicas estructuradas y reguladas, por lo que los PNTs pueden cumplir varias funciones:
Estandarización para la coherencia global: los PNTs garantizan que cada fase del ensayo clínico se desarrolle de manera uniforme en diversas ubicaciones. Esto no solo asegura la consistencia de los datos sino que también facilita la comparación y análisis eficientes.
Cumplimiento normativo sin fisuras: al adherirse a regulaciones como las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y estándares éticos, los PNTs sirven como salvaguarda, garantizando el respeto de las normativas locales e internacionales. Esto fortalece la integridad de la investigación.
Calidad y control mejorados: proporcionan directrices claras para la recolección de datos, administración de tratamientos y manejo de eventos adversos. Esto no solo optimiza la calidad de la investigación, sino que también facilita un control más eficaz.
Inconvenientes de la implementación de PNTs mínimos:
Entre los inconvenientes que presenta la implementación de PNTs mínimos en EECC encontramos los siguientes:
Necesidad de revisiones periódicas: los PNTs requieren revisiones regulares para mantenerse actualizados con los avances científicos y los cambios normativos. Esto puede resultar en una carga adicional para los equipos ya inmersos en la ejecución del ensayo clínico.
Posible rigidez en la adaptación: una estandarización excesiva puede conducir a la rigidez en la adaptación a situaciones específicas. La falta de flexibilidad podría obstaculizar la capacidad de abordar peculiaridades únicas de ciertos ensayos.
Elementos clave en la creación de los PNTs:
Estos son los componentes esenciales que deben incluirse en los PNTs para garantizar su eficacia:
Título y número de Identificación: para rastrear y archivar el PNT.
Introducción y objetivo: claridad sobre el propósito y las metas del procedimiento.
Alcance y aplicabilidad: definición de situaciones y actividades específicas a las que se aplica el PNT.
Responsabilidades y formación del personal: enumeración de las responsabilidades y pautas de capacitación.
Definiciones y abreviaturas: aclaraciones de términos técnicos o abreviaturas utilizadas en el procedimiento.
Materiales y equipos: lista de todos los materiales, herramientas y equipos necesarios para llevar a cabo el procedimiento.
Procedimiento paso a paso: una serie de instrucciones detalladas que describen cómo realizar cada paso de la actividad o proceso.
Flujograma y procedimiento paso a paso: visualización y detalles de la secuencia de actividades.
Registros y documentación: especificación de formularios y documentos necesarios.
Medidas de seguridad y precauciones: instrucciones para ejecutar el procedimiento de manera segura.
Instrucciones de calidad y control: detalles sobre el control de calidad y garantía de precisión.
Referencias y anexos: lista de regulaciones relevantes y material adicional.
Fecha de aprobación y revisión: registro de la fecha en que se aprobó el PNT y la fecha de cualquier revisión o actualización.
¿Cómo hacer un PNT?
Para crear un PNT debemos seguir las instrucciones desarrolladas en otro inicial: el PNT de PNTs.
Desarrollar un PNT específico para la redacción de otros PNTs implica prestar mucha atención a cada paso del proceso y asegurarnos de incluir toda la información importante para que sean útiles. Este enfoque integral facilitará la creación de PNTs para ensayos clínicos de manera coherente y adaptable.
A continuación se presenta un ejemplo de PNT que proporciona una estructura básica clara y ejemplos prácticos para la creación de PNTs en ensayos clínicos. Esto ayudará al equipo de nuestra compañía a seguir las mismas reglas, pero también les da flexibilidad para adaptarse a cada estudio y sus particularidades.
Procedimiento Normalizado de Trabajo (PNT): creación de Procedimientos Normalizados de Trabajo para ensayos clínicos
Número de identificación: PNT-EC-001 (ejemplo)
Fecha de aprobación: [Fecha]
Revisión: [Número de Revisión] - [Fecha]
Firma de aprobación: [Nombre y Firma del Responsable]
Título y objetivo:
Título: el PNT debe tener un título claro que refleje su propósito, por ejemplo, "Elaboración de PNTs para ensayos clínicos".
Objetivo: descripción precisa del propósito del PNT, como "Proporcionar directrices para redactar PNTs efectivos y flexibles en ensayos clínicos". También puede escribirse en forma de lista con los objetivos a cumplir.
Alcance y aplicabilidad:
Alcance: descripción de las actividades cubiertas, por ejemplo: "Este PNT se aplica a la redacción de procedimientos para todas las fases de ensayos clínicos".
Aplicabilidad: especificación de situaciones/departamentos/trabajadores/responsables concretos a las que se aplica, como: "Este PNT es aplicable a todos los miembros del equipo involucrados en la redacción de PNTs". Se especifica el personal al que va dirigido el documento para la adecuación de sus tareas.
Responsabilidades y formación del personal:
Responsabilidades: enumeración de las responsabilidades y responsables, por ejemplo: "El redactor principal es responsable de elaborar el PNT y el supervisor debe aprobarlo". Será importante dejar constancia de quién ha creado el documento (redactor) y quién lo ha aprobado (supervisor). Esto supone la revisión del documento por ambas partes hasta llegar a la aprobación final.
Formación del personal: indicación de cómo se capacitará al personal, por ejemplo: "El personal recibirá formación sobre la redacción de PNTs antes de su participación en ensayos clínicos". Sería interesante describir cómo se harán dichas formaciones; explicar cómo llegará la información al personal (envío de documentación/formaciones presenciales) y cómo y cuándo se realiza la lectura o formación (por ejemplo, con un documento registro de formaciones firmado por el responsable).
Elementos clave del PNT:
Flujograma: incluir un ejemplo visual de cómo se estructura un PNT.
Procedimiento paso a paso: detallar los pasos a seguir para la correcta elaboración, por ejemplo: "Paso 1: Definir el propósito del PNT".
Registros y documentación: especificar formularios necesarios, por ejemplo: "Formulario de aprobación del PNT".
Medidas de seguridad y precauciones: proporcionar instrucciones, por ejemplo: "En caso de cambios normativos, el PNT debe revisarse". Para esto será importante tener un control de todos los cambios llevados a cabo en el documento (revisar fechas, versiones…).
Instrucciones de calidad y control: detalles sobre control de calidad, como: "Revisar la claridad del lenguaje y la coherencia del PNT".
Referencias y anexos:
Referencias: lista de referencias a manuales y regulaciones relevantes para este documento.
Anexos y formularios: incluir ejemplos de formularios necesarios tales como: "Ejemplo de formulario de aprobación".
Control de cambios:
Especificar los cambios producidos desde la primera versión. Por ejemplo: cambio en la codificación de los documentos (creación de versión 2.0. o 2.1., dependiendo de cómo se han estructurado las versiones en nuestra compañía).
Fecha de aprobación y revisión:
Fecha de aprobación: registrar la fecha en que se aprobó el PNT.
Fecha de revisión: registrar la fecha de cualquier revisión o actualización.
Nota El anterior ejemplo es genérico y se ofrece como guía inicial de un Procedimiento Normalizado de Trabajo (PNT) para la creación de PNTs en ensayos clínicos. Cada compañía tiene la libertad y la flexibilidad para personalizar su propio PNT según sus necesidades específicas y estándares internos: incluir logo, pies de página, encabezados, formato de letra, etc.