Padecer una enfermedad grave y potencialmente mortal es siempre una causa de angustia, por lo que tomar la decisión de participar en un ensayo clínico conlleva dudas y mucha ansiedad sobre si ha sido la mejor opción en ese momento. Muchos de nuestros pacientes se sinceran con los coordinadores sobre sus preocupaciones, ya que saben que nosotros tenemos una dedicación más intensa con ellos y se sienten cómodos hablando de ciertos temas o nos preguntan cosas que no se atreven a preguntar a su médico.
Los pacientes que participan por primera vez en su vida en un ensayo clínico se quedan asustados de la cantidad de pruebas que tienen que hacer, de muestras de sangre que se les va a sacar y de la radiación que van a recibir al hacerse tantos TACs. Esto es en cierta forma comprensible, ya que muchos son ajenos a la investigación y no quieren sentirse como “cobayas humanas”, un término muy utilizado por los pacientes, dicho sea de paso. Por suerte, cada vez hay más gente que entiende que es necesario hacer investigación clínica en humanos para que aparezcan nuevos fármacos, y conocen un poco los procedimientos que se piden dentro de un ensayo. De hecho, creo que es precisamente una de las cosas positivas que nos ha traído la pandemia de la COVID-19. Respecto a este punto, me parece fundamental que los pacientes comprendan que los ensayos clínicos están muy regulados, y que si ha sido aprobado representa que las pruebas incluidas son necesarias para evaluar el fármaco, y que es ético la cantidad de ellas que se piden en el protocolo. También me parece importante recordarles que con sus muestras van a ayudar a otros pacientes que tendrán su enfermedad en el futuro.
Una de sus inquietudes principales es saber si ha funcionado el tratamiento a otros pacientes que han participado en el mismo ensayo, o como les están yendo a pacientes del otro ensayo al que podían haber optado. Es muy delicado proporcionarles esta información, y siempre hay que decirles que hay fármacos que funcionan muy bien en unos pacientes pero no en otros, y al revés, y que a día de hoy solo en algunos casos podemos saber de antemano qué pacientes tienen mayor probabilidad de responder mejor o peor a un tratamiento. Pero si el paciente se pone insistente se debería de comentar con su médico para que le proporcione la información conveniente.
Otro de los temas que suele causar aprehensión son los efectos secundarios del tratamiento, especialmente en aquellos pacientes que se leen el consentimiento informado muchas veces e incluso te lo traen subrayado con sus dudas. Hemos tenido pacientes (o sus familiares) muy preocupados, que están continuamente llamándote o que en cada visita médica piden que se les haga pruebas para ver si han tenido algún efecto secundario interno que no tenga síntomas. También te preguntan sobre los efectos secundarios que han tenido los otros pacientes del estudio, ya que en Hospital de Día hablan entre ellos y se enteran de algunas cosas graves que pasan, aunque no sea de su ensayo. Al igual que ocurre con la eficacia del fármaco, la toxicidad también varia mucho de paciente a paciente, pero sí que es importante recordarles de vez en cuando los efectos más comunes del fármaco para que los puedan identificar en casa, y saber que tienen que llamarnos en caso de alarma. Y es que en muchas ocasiones los pacientes se bloquean en la consulta médica cuando han recibido una mala noticia y no suelen retener bien toda la información que se le proporciona.
Compaginar el ensayo clínico con la vida laboral y personal es una preocupación bastante generalizada en los pacientes, sobre todo en los más jóvenes y los que vienen de fuera. Esto es especialmente difícil en los ensayos que requieren muchos procedimientos (fase I) o que el tratamiento es muy seguido. Los coordinadores siempre intentamos facilitar al máximo posible el horario de los procedimientos a las necesidades del paciente, hablando con su médico para que lo visite a una hora concreta o programarle el tratamiento de antemano a la hora que le vaya bien. Sin embargo, cada vez más los hospitales tienen que marcar unas normas en los horarios para que el médico pueda tener los resultados de las pruebas en la visita médica, dé tiempo a dispensar y/o preparar el medicamento y poder administrarlo dentro del horario del hospital. En definitiva, atender debidamente a todos los pacientes con los recursos personales y materiales que disponemos, siendo a veces imposible acomodarse a los horarios de todos los pacientes, por mucho que nos duela. Es por ello que los pacientes deben comprender al inicio del ensayo las normas del hospital, el tiempo que van a tener que dedicar a las pruebas, visitas y tratamientos, y las ayudas económicas que pueden recibir del sponsor para el transporte y manutención.
Considero que participar o no en un ensayo clínico es una decisión importante, y es fundamental tomarse el tiempo necesario para decidir entre todas las opciones disponibles. Una vez dentro, los coordinadores estamos a su disposición para apoyarles a que sea más fácil sobrellevar su enfermedad, facilitarles al máximo posible todos los procedimientos del ensayo y proporcionarles toda la información que nos sea posible dar para calmar sus preocupaciones.
Ángela Quintana
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