Si eres un monitor de ensayos clínicos (CRA), sabrás que una visita de cierre (Close Out Visit, COV, en inglés) es una de las actividades más importantes que se realiza al final de un estudio. Su objetivo es verificar que el centro ha cumplido con todas sus obligaciones con el Sponsor y el Protocolo, y que se han recopilado y documentado todos los datos del estudio correctamente.
Una COV suele tener lugar cuando el estudio ha finalizado, es decir, cuando los pacientes reclutados han completado todas las visitas del estudio y se han verificado los datos requeridos por Monitoring Plan en el cuaderno electrónico. Sin embargo, en algunos casos, una COV puede ocurrir antes de lo previsto, por ejemplo, si el Sponsor decide cerrar el estudio por motivos de seguridad, eficacia o viabilidad, o si el centro no cumple con los requisitos de calidad, reclutamiento o cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas. Sea el escenario que sea, siempre se necesitará la autorización del Sponsor para poder llevar a cabo la visita de cierre.
Una COV puede ser la visita más tranquila que lleves como CRA o la peor de tus pesadillas. En cualquier caso requiere una preparación adecuada y una ejecución rigurosa. Para preparar una COV exitosa, creo que el enfoque más adecuado es centrarnos en las distintas actividades que tenemos que hacer antes, durante y después de la visita. Este artículo se enfocará en proporcionarte una guía detallada sobre las actividades esenciales que debes abordar en cada fase con ejemplos prácticos para que los puedas poner en práctica.
Cómo preparar una visita de cierre: antes de la visita
Para empezar, debes saber que la mejor manera de afrontar una visita de cierre no difiere mucho de una visita de monitorización. Cuanto mejor preparada la tengas, más probabilidades tendrás de éxito. Y cuando digo preparar, no me refiero a dedicarle más tiempo, sino a tener claro realmente qué necesitas para esa visita y visualizar cómo vas a llevar a cabo cada una de las tareas que tienes que realizar para que la visita sea todo un éxito.
En primer lugar, debes tener en cuenta que cada visita de cierre diferirá de un estudio a otro. Hay muchos factores para tener en cuenta. Desde el plan de monitorización a las propias SOPs (Standard Operating Procedure) del Sponsor, hay diferentes maneras de hacer una visita de cierre. El estado del centro que se va a visitar también hay que tenerlo en cuenta. Y si tienes la suerte (ya me entiendes) de que te toque un estudio heredado antes de cerrar, tendrás que hacer un esfuerzo extra para poner todo en orden.
Personalmente, creo que la mejor forma de afrontar una visita de cierre es como una lista de tareas que hay que cumplir. Así, en vez de agobiarte por todas las cosas que tienes que hacer, tienes claro el número de tareas que tienes que realizar y puedes ir resolviéndolas una por una. Por ejemplo, ¿se han enviado todas las muestras a laboratorio central? Marcamos la casilla. ¿No se han enviado? Debemos preguntarnos qué se debe hacer para que esta casilla se marque. ¿Necesito que otra persona realice esta tarea para poder conseguirlo? Por otro lado, si revisando el archivo electrónico (más conocido como eTMF) te das cuenta de que te falta un training por firmar o bien hay documentos caducados (CV, GCP o los dichosos certificados de calibración) no esperes a que llegue la visita para pedírselo al coordinador/persona de contacto (no todos los centros tienen la suerte de tener un (des)coordinador que les haga más fácil sus vidas). Nota para tus próximas visitas: los coordinadores no pueden leernos la mente (todavía) y nuestro trabajo, en la medida que podamos, es hacerles ver que vamos en el mismo equipo, aunque estemos en barcos distintos.
Por otro lado, es necesario distinguir entre las cosas que se pueden resolver antes de la visita y las cosas que se deben realizar durante la visita de cierre. Algunas de las cosas que se pueden resolver antes de la visita (bien porque se han completado en visitas previas o bien de manera remota) son:
Tener el archivo actualizado.
Contabilidad final de fármaco.
Envío de muestras al laboratorio central.
Medicación destruida/devuelta al Sponsor.
ICF (Inform Consent Forms) archivados.
Material de estudio devuelto al Sponsor (kits e instalaciones).
Páginas del eCRF revisadas y firmadas por el Investigador Principal (PI).
Revisión de eventos adversos y que han sido reportados correctamente.
Si preparando la visita te das cuenta de que alguna de las cosas mencionadas arriba está pendiente de resolver, aquí te dejo un ejemplo de cómo podrías actuar:
Comunícate con el coordinador con antelación y confirma que todo está listo y en orden. Por ejemplo, puedes enviarle un correo electrónico o llamarle por teléfono para recordarle la fecha y el horario de la visita, repasar la agenda y el material necesario, etc.
Revisa el archivo y el cuaderno electrónico para asegurarte de que no hay discrepancias o documentos pendientes. Por ejemplo, puedes comprobar que el eTMF está actualizado, que todas las páginas en el eCRF están revisadas y/o firmadas, que se ha hecho la contabilidad final del fármaco, etc.
Informar al Sponsor y al centro de cualquier problema que encuentres y busca una solución lo antes posible.
Con una preparación clara y sabiendo lo que necesitas realizar durante la visita de cierre, tenemos más garantías de no sufrir ningún contratiempo durante el día de la visita.
El día de la visita
Llegó el día de la visita. Cuando llegues al centro, debes tener claro por dónde empezar y qué tienes que hacer. Durante la visita, se trata de ir cerrando y uniendo puntos. Si, para el día de la visita, aún queda alguna tarea pendiente, es crucial abordarla de inmediato. Algunas de las acciones a realizar durante la COV incluyen:
Firmar el Site Visit Log.
Comentar con el Investigador Principal los plazos y pasos a seguir después de la visita.
Confirmar la dirección exacta donde se guardarán los archivos una vez cerrado el estudio.
Cerrar el delegation log: recuerda que el PI debe firmar el documento e indicar la fecha de fin para todos los participantes.
Revisar los puntos grises, es decir, esas áreas que remotamente no se pueden revisar desde la oficina y que necesitas estar en el centro para cerrarlas.
Archivar documentación. Si has hecho los deberes y le has dedicado 15 minutos a revisar el archivo en cada visita, esta tarea no debería llevarte mucho tiempo. Además, como tendrás preparada la documentación que tienes que archivar ese día desde casa, con sus post-in indicando claramente en la sección donde ir, esta actividad se vuelve más ágil y ligera.
Cada centro es un mundo y hay que tener en cuenta la logística de cada uno. Si lo has tenido en cuenta a la hora de la preparación, no deberías agobiarte por los imprevistos que te puedan ocurrir (seguro que ocurrirán) durante la visita.
Acciones que realizar después de la visita
Como se ha indicado anteriormente, aunque cada visita tiene una finalidad, la preparación y el seguimiento de cada visita no difieren mucho entre sí. Después de la visita de cierre, el CRA debe realizar una serie de actividades para finalizar el proceso de cierre e informar al Sponsor de los resultados y conclusiones de la misma. En lo que se refiere al centro, aquí te dejo mi sugerencia para cerrar las acciones pendientes que pudieran quedar:
Enviar un correo electrónico al personal del centro con un resumen de la visita y de las acciones pendientes de realizar. El correo debe ser breve y claro, y debe incluir los plazos y las responsabilidades para cada acción. Se puede usar una plantilla para facilitar la redacción del correo y asegurarse de que no se olvida ningún aspecto importante. En mi caso, tengo una en OneNote y la utilizo para todo tipo de visitas. Estas plantillas son realmente útiles para que no pasen muchos días y se pueda informar de las acciones pendientes cuanto antes. Por mi experiencia, lo que no se soluciona ni en el día de la visita ni en los próximos 2-3 días, difícilmente se resolverá hasta que el CRA vuelva de nuevo.
Terminar el informe de la visita. El informe debe reflejar de forma precisa y detallada todo lo que se ha hecho y se ha encontrado en la visita, así como las acciones correctivas y preventivas que se han acordado con el centro.
Hacer un seguimiento de las acciones pendientes y asegurarse de que se cumplen los plazos y las responsabilidades establecidos. El CRA debe estar en contacto con el centro y con el Sponsor para verificar que se han realizado las acciones pendientes y que se han enviado los documentos correspondientes. Asimismo, el CRA debe documentar el seguimiento de las acciones pendientes y reportar cualquier problema o retraso que pueda afectar al cierre del estudio.
Con un seguimiento eficaz y una comunicación clara, se puede lograr el cierre exitoso del estudio. Para ello, lo más efectivo es utilizar la empatía y ponerse en el lugar de cada uno para saber cómo puedes ayudarles.
Conclusión
Como en la mayoría de los aspectos de la vida, una buena preparación es clave para garantizar el éxito en la visita de cierre. Para los CRAs, estas visitas no son simplemente una tarea, sino un verdadero deporte en equipo. La colaboración efectiva con el centro y los distintos departamentos, como farmacovigilancia y laboratorio central, es esencial para el logro de los objetivos.
Cada COV, en última instancia, marca el broche final de un estudio bien ejecutado y se convierte en una oportunidad única para demostrar nuestra profesionalidad y competencia. Como diría Marco Aurelio, la preocupación debe surgir en el momento adecuado. Al ir cerrando tareas de manera proactiva, reducimos las preocupaciones futuras y facilitamos el abordaje de cualquier dificultad que pueda surgir durante el proceso.
En resumen, la COV no solo representa la culminación de un estudio, sino también una oportunidad para destacar nuestra capacidad profesional como CRAs. Al adoptar un enfoque metódico, proactivo y colaborativo, no solo garantizamos el éxito de la visita de cierre, sino que también contribuimos a la calidad y seguridad general del ensayo clínico.
Si has llegado al final del artículo, muchas gracias por ello. Ahora me gustaría conocer tu opinión. ¿Tienes alguna experiencia que te gustaría compartir o alguna pregunta sobre las visitas de cierre? ¡Me encantaría escuchar tu perspectiva y aprender de ello!