Las visitas de inicio de un estudio o ensayo clínico son un mundo en sí mismo, requieren preparar montones de documentos, firmas, certificados que el CRA nos pide conseguir para ir adelantando, etc. Y no olvidemos las cuestiones logísticas. No todos los centros tienen un espacio asignado para estas reuniones y hay veces que nos toca hacer malabares para cuadrar fecha: disponibilidad de IP y otros miembros del equipo que vayan a estar presentes, monitor, que suele tener la agenda completa y encontrar la mejor ubicación disponible en el centro.
Una vez que hemos conseguido fijar fecha, hora y ubicación nos enfrentamos a los distintos tipos de visitas, vamos a ver cuáles son!
Visita con Billy el rápido
Aquella en la que parece que el monitor se ha tomado tres cafés antes de llegar al hospital y tiene tanta energía que cuando llega el IP casi no le da tiempo a centrarse en qué ensayo le van a explicar cuando ya va por la dispositiva 23 y ha repasado todos los criterios de inclusión y exclusión, puntos más importantes a tener en cuenta y procesos a realizar. El monitor ha terminado la visita en tiempo récord y cuando nos queremos dar cuenta estamos de vuelta en nuestro despacho sin saber muy bien qué ha pasado y con un montón de anotaciones que descifrar.
Visita "al grano"
Otro tipo de visita es aquella en la que el monitor va al grano y no dedica más tiempo del necesario a leer el título del ensayo (generalmente en inglés), comentar los centros participantes, patología que pretende estudiar, etc. Si hemos llegado hasta aquí ya sabemos qué enfermedad estamos tratando y cuáles son los objetivos del ensayo!! En este caso el monitor sabe que el IP no suele ir sobrado de tiempo y va directamente a las cuestiones importantes como los criterios de inclusión y exclusión o los procedimientos que hay que realizar en las visitas; además, repasa los puntos más importantes que hay que tener en cuenta, tanto en el inicio del reclutamiento como a lo largo de todo el EC. En este caso, el monitor suele responder las dudas que presenta el equipo y tomar nota de los comentarios planteados. Antes de finalizar la visita habrá conseguido además tener claros los participantes y funciones que va a realizar cada uno durante el ensayo, solicitado los permisos de acceso necesarios y archivado gran parte de la documentación correspondiente.
Tras esta visita, el coordinador está perfectamente preparado para empezar a reclutar al día siguiente si fuera posible y sabe que va a tener un aliado muy importante a lo largo del ensayo.
Visita con Don/ña teóric@
Otra más! Nos encontramos una visita en la que el monitor suele ser novato, es la primera visita que realiza él solo y quiere hacerlo todo tal y como “ha leído en los libros”. El CRA lo lleva todo anotado y trae todos los documentos marcados con post-its, repasa todos y cada uno de los puntos de la presentación con el IP y escala todas las dudas que plantea el equipo antes de responderlas. La visita suele durar más tiempo del que el centro había calculado y se puede hacer incluso difícil de seguir. Eso sí, todos los documentos quedarán perfectamente firmados, registrados y archivados. Los vendors han sido tratados e incluso se habrá hecho una pequeña demostración de cómo acceder a ellos o usarlos, el CRF está listo para incluir los datos del primer paciente y todos los certificados de aparatos, laboratorios que se vayan a utilizar firmados y enviados.
Cuando por fin termina esta visita, el pensamiento que suele aparecer en todas las mentes es “menos mal, no me puedo creer que haya dedicado toda la mañana a esto con la de queries que tengo pendientes en el CRF”. Además, sabes que vas a tener mucho trabajo que hacer y que vas a tener que tener que cruzar muchos emails para resolver la cuestiones que se vayan presentando.
The dramatic visit
Ahora sí! la última, aquella en la que la mala suerte hace que IP, SC y otros miembros del equipo no hayan podido “estudiarse” el ensayo…. y el CRA tampoco. Sea por falta de tiempo, de experiencia o de preparación vemos que el monitor no consigue hilar varios apartados seguidos y está constantemente revisando apuntes o emails de otros compañeros para explicar los puntos más importantes del ensayo o resolver las dudas del equipo investigador. En esta visita estamos todos perdidos, se hace eterna y cuando se acaba parece que necesitamos otra visita de inicio para aclarar las ideas. Las implicaciones de todo esto pasan por enviar muchos emails o hacer muchas llamadas de teléfono para conseguir poner en marcha el centro y empezar a reclutar pacientes.
Y hasta aquí las visitas de inicio standard, deberíamos hablar también de las visitas en las que el CRA, tenga experiencia o esté en prácticas, viene acompañado de su project manager y también de aquellas en las que se están tomando diferentes medidas por parte de los promotores durante la situación de COVID-19, pero eso, lo dejamos para otra día 😉
Cristina Fernández
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Y si te ha gustado esta publicación tal vez te interesa leer este otro titulado Llega un Nuevo Ensayo con algún consejo cara a como afrontar una visita de inicio.