5. Inform - ORACLE 6.1
Ventajas. El CRDe está bastante bien organizado. Cuando se accede a la página, primero aparecen los pacientes reclutados y todas las visitas del estudio. Como podeis ver en la imagen, el estado de cada visita es super visual: verde significa que todo esta completado, amarillo incompleto, y la interrogacion en rojo significa que hay una query abierta. Además, también hay un apartado de Queries en la nueva versión de Inform 6.1. Una parte que me gusta de este CRDe es que se pueden incluir comentarios/notas en cualquier línea de cualquier formulario; con esto se pueden evitar muchas queries. Como he dicho anteriormente,es bastante visual: en la parte de arriba se selecciona el paciente de interés y después en la columna de la izquierda aparecen los procedimientos de cada visita, y en la fila de arriba, los ciclos del ensayo; después en la ventana más grande del centro aparecen todos los datos que piden dentro del procedimiento/ciclo/paciente.
Desventajas. Es bastante lento y en cada modificación de datos hay que introducir el motivo del cambio: error en la introducción, cambio de datos por una query etc.
6. OpenClinica
Ventajas. Lo siento pero no le encuentro muchas ventajas. El diseño, bueno, está bien, pero todo lo demás… Es bastante lento y como veréis a continuación, tiene varios aspectos que hacen que sea un CRDe no muy práctico.
Desventajas. Una parte negativa es que tiene dos opciones de visualizar diferentes apartados. Al clicar el icono de la lupa solamente se visualizan los datos que hay dentro de un formulario, y con el icono del lápiz, se pueden editar. A mi me ha pasado que, sin querer, he clicado el botón de la lupa y he rellenado todo el cuaderno de datos y después no lo podía guardar… todo el trabajo para nada. Para mi las queries no aparecen de una manera visible. Se pueden ver dentro de un apartado llamado “Notas de Discrepancia”, pero fuera de estos tampoco se pueden visualizar desde fuera, podría ser solamente de casualidad. En la sección de “Notas de Discrepancia” solo se pueden contestar queries y ver los datos, no se pueden modificar!! Una absurdidad! Si abren una query y es correcta y hay que modificar algo de los datos... enserio que hay que salir, y volver a buscar dentro del CRD otra vez?? Una gran pérdida de tiempo.
Por otro lado, en los estudios en los que he trabajado con este CRF, las visitas se introducían por ocurrencias, y estas ocurrencias se registraban con números y con la fecha y hora de la introducción de la ocurrencia. Con esto quiero decir que si, a posteriori, piden información de un ciclo en particular, debería de entrar en la ocurrencia número X; imagina que ha habido una unscheduled visit (visita fuera de protocolo), todos los números de las ocurrencias se descuadrarían, y se perdería un montón de tiempo en buscar el ciclo que interesa. Además, en la sección de analiticas, , siempre había que seleccionar la unidad del parámetro de laboratorio. Un auténtico coñazo. Es más práctico registrarlo una vez, cuando se introducen los valores de referencia de laboratorio y que se quede registrado.
7. CRD propios / Adknoma
Como curiosidad, en mi caso he podido trabajar con unos CRDe bastante diferentes de los que estaba usando normalmente. Eran CRDe diseñados por la propia CRO. En un caso particular, me explicaron que una farmacéutica española había desarrollado un fármaco y el ensayo clínico con muy pocos recursos.
En general, estaba bastante bien, el diseño y la rapidez no eran su punto fuerte, pero estaba bastante bien organizado y por supuesto, es de agradecer que el propio sponsor y CRO dedique parte de su tiempo y recursos a desarrollar un CRDe acorde con el protocolo del ensayo.
Ventajas. Podéis ver en la imágen de abajo que el diseño de las bolitas es parecido al de RedCap: rojo significa que hay algo incompleto, verde completo y azul (no recuerdo qué significa). Me parece muy buena elección ya que puedes tener una visión global de cómo se encuentra el CRDe. Además, también puedes ver si tienes queries en una página en concreto desde la ventana principal (imágen de abajo). Las queries son los iconos “Q” que aparecen al lado derecho de las bolitas: Q verde significa que todas las queries están contestadas y revisadas por el monitor, Q en amarillo y con un reloj de arena, significa que la query está contestada pero sigue pendiente la revisión del monitor; y Q en rojo con interrogación, significa que la query no está contestada. Además también tiene una sección de Queries aparte, donde puedes ver toda la lista de queries pendientes y puedes filtrarlos por queries automáticas, de monitores, por pacientes etc. Está muy bien organizado, todo es muy visible, y además, puedes ir creando tu las visitas de los ciclos sin que te aparezcan un millón de ciclos pendientes por completar. También tiene un apartado de documentos, donde se puede acceder al Protocolo, Guías de CRF etc.
Desventajas. La velocidad es uno de sus puntos débiles. Entrar en las diferentes páginas del CRDe le cuesta bastante y también guardar las páginas cuando realizas algún cambio. Además, contestar una query lleva mucho tiempo: las queries no aparecen debajo del ítem, aparecen en una barra superior (pero en la misma pantalla); cada vez que haya que contestar una query hay que entrar dentro de esta barra, contestar, y si hay que modificar algun dato, ir a la línea correspondiente a modificarlo.
Por otro lado, otra cosa que me molestaba mucho es que una vez el monitor revisaba los datos, las páginas del CRDe se bloqueaban y no se podían editar más. Tenía que pedir permiso para que volvieran a desbloquear la página cada vez que quería realizar una modificación (por ejemplo, por una query, o porque un ECG o diario de medicación perdido había aparecido).
Aparte, muchas veces, si al CRDe no le gustaba las fechas o valores que yo introducía, surgía una query para que validase ese dato y que confirmase que era correcto. Lo validaba, pero luego no se guardaba… en cada visita de monitorización el monitor me abría la misma query en todos los campos que yo validaba pero no se guardaba… y esto me desquiciaba porque yo no podía hacer nada.
8. DataLabs – Perceptive MyTrials
Ventajas. No tengo mucha experiencia con este CRDe,sólo he registrado un paciente en follow-up, y no tuve que introducir muchos datos. Al entrar al CRDe se muestra el listado de pacientes incluidos en el ensayo, como podéis ver en la figura de abajo. Además, se puede ver el estado del paciente: si hay queries abiertas (DCFs en este caso), si el paciente y los datos de este están verificados y firmados por el PI, si los datos están congelados o bloqueados, etc. Esto es una buena elección ya que es muy visual. Además, se puede acceder a otra sección de queries donde ver el listado completo de pendientes.
Desventajas. Recuerdo que no es un CRDe extremadamente rápido. Además,había que hacer operaciones extrañas para añadir visitas como de FUP o EOS.
9. CliniPace - Tempo
Ventajas. No tiene ninguna ventaja. En mi opinión, de los peores CRDe con los que he tenido que trabajar.
Desventajas. El CRDe está muy mal diseñado. Dentro del apartado de Subject Data, por lo menos, en el estudio que tenía asignado, aparecian 3 apartados donde introducir los datos: Subject Management (Elegibilidad, firma de consentimiento, demografía etc), Subject Visits (Screening, visitas/ciclos, EOT (Fin de tratamiento), FUP(Seguimiento) etc.) y Subject Logs (historia médica previa, AEs, MC, transfusiones). Sería mucho más sencillo ponerlo todo junto, y no dividirlo, ya que puede crear confusiones y hacer perder el tiempo buscando el apartado que rellenar.
Las queries en este CRDe tampoco son muy visibles aparecen en un apartado de Query Management. Pero también se pueden visualizar dentro de las visitas, buscándolas, , no se puede ver fuera de las páginas de las visitas. Este CRDe también tenía una parte de poder ver sólo las queries (con “Review Form”) o editar el CRD y contestar las queries (Edit WorkFlow). En algunas ocasiones, por arte de magia o por un agujero negro en el CRDe cl en “Edit WorkFlow” la query no aparecia, pero sien “Review Form” estaba allí… pero claro… con el Review no se puede hacer nada si hay que editar el formulario y contestar la query a la vez.
Por otro lado, el registro de la medicación concomitante y de procedimientos era un horror. Había que asociar la medicación/procedimiento al número de eventos adverso/historia médica previa (si aplicaba), y claro, primero había que entrar en la página de AEs o MH, apuntar el número del evento y asociar la medicación. Imaginaos esto en pacientes con patologías con muy mal pronóstico y que suelen ingresar cada dos por tres… millones de líneas de AEs que enlazar a medicación… un horror.
Por otro lado, no se pueden tener varias pestañas abiertas de la misma sesión en el CDRe, porque se colapsa.
Además, no se puede clicar en el botón de la flecha del navegador para ir hacia atrás, porque el CRDe se bloquea. Dentro de la página web aparece un botón de “Quit” que permite ir hacia atrás. Pero uno se acuerda de este botón cuando ya ha pulsado la flecha de ir hacia atrás y aparece el error.
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En conclusión, creo que (con muchísima diferencia) el mejor CRDe que se ha diseñado es iMedidata, pero concretamente la versiones antiguas ya que las versiones más recientes lo han empeorado. Por suerte, la mayoría farmacéuticas usan iMedidata como base de datos pero no todas las farmas se lo pueden permitir. Muchas compañías intentan diseñar los CRDe pensando en ellos, y que pueden dificultar al data entry muchísimo su día a día, y no se dan cuenta que están perdiendo a su mejor aliado…
Espero que os haya gustado el post! Cualquier duda con las los CRDe nos podeis escribir! Hay mucho mas CRDe disponibles como Advantage eClinical, XClinical, RDC Onsite, Clininfo… pero no he tenido el placer de probarlos. Si alguien ha trabajado con estos CRDe y si tiene interés en dar su opinión y valorarlos, podéis escribirnos por las diferentes plataformas de las redes sociales!
Josu Iraola
He leido los dos artículos sobre los mejores/peores eCRDs y me temo que habeis obviado el punto de vista de un gestor de datos (como diseñador de cuadernos), se que en otros ambientes a los gestores de datos se les entiende como otra función. Algunas de las desventajas que comentais en openclinica, redcap y puede que en otros sistemas -ahí ya no sabría decirlo porque no los conozco- son desventajas de diseño, no del propio sistema. Yo también he trabajado con Macro (un sistema inglés de Infermed, que luego compro Elsevier y ahora han comprado otros), y algunas cosas dependen más de como se diseña el cuaderno que del cuaderno en si.