¿Os acordáis de la publicación sobre “Preparar una visita de monitorización on site” de hace unos meses?
Pues hoy os traemos la versión 2.0 para contaros en qué consiste una visita de monitorización de farmacia y cómo podemos preparar dicha visita sin volvernos locos en el intento.
La monitorización de farmacia en un ensayo clínico es quizás uno de los puntos clave dentro del trabajo de un CRA. ¿Por qué? Porque estamos haciendo una revisión exhaustiva del medicamento en investigación (IMP) dentro de un ensayo clínico.
Las farmacias de los hospitales que participan en un ensayo clínico son monitorizadas por el CRA para comprobar que el IMP en cuestión se está recepcionando, almacenando, dispensando, administrando y se está destruyendo o devolviendo al Sponsor de forma correcta por el personal de Farmacia y el equipo investigador.
Para hacer la monitorización de una farmacia onsite, antes podemos hacer una revisión desde la oficina o desde casa para llevarlo todo más preparado y en, el caso de que haya alguna irregularidad, poder centrarnos en eso y resolver el problema. Una revisión previa antes de la visita también va a hacer que tengamos una lista de prioridades a la hora de monitorizar onsite y poder ir desarrollando nuestra visita de manera correcta.
Todos los ensayos clínicos tienen un sistema llamado IWRS (Interactive Web Response System) que se utiliza para controlar gestiones telemáticas en un ensayo clínico como la gestión de stock de IMP o la aleatorización de pacientes.
Depende del ensayo clínico, tendremos un IWRS diferente. De manera telemática, en casa u oficina, podremos acceder a esta web y descargar reports en formato excel, pdf o word sobre el stock de IMP que hay en la farmacia del hospital así como los respectivos movimientos que haya sufrido este IMP.
La mayoría de los centros hospitalarios trabajan internamente con un sistema de control del IMP dentro de la farmacia, lo que les hace identificar a este IMP fácilmente, saber donde lo tienen almacenado, a quién lo dispensan, hacer control de temperatura, etc.
Os cuento esto, porque en algunos sistemas de control de IMP, nosotros podemos tener acceso si la farmacia lo permite y el ensayo también. ¿Ventajas? Podemos obtener también reports en formato excel sobre el stock del IMP que hay en farmacia y los movimientos de ese IMP. ¿Y esto qué quiere decir? Que podemos comparar los reports obtenidos de IWRS y los reports obtenidos desde la plataforma interna de farmacia.
Y sí, quizás lo estéis pensando, pero no, no es una tontería. Si todo ha funcionado correctamente desde tu última visita a la farmacia, los reports deberían ser iguales, es decir, que el stock y los movimientos coincidan. Normalmente hay algunas discrepancias y por eso me refería anteriormente a que es muy útil hacer una revisión previa de esto en la oficina o en casa.
¿Qué pasa con aquellas farmacias a cuyo sistema interno no tenga acceso? Pues que no puedo revisarlo de forma remota. Tendré que esperar a ir onsite para hacer una revisión de lo que hemos comentado anteriormente.
Durante una visita en farmacia vamos a revisar diferentes cosas:
Recepción del IMP. El personal de farmacia va a recibir una cantidad de IMP en cajas o neveras. Este IMP vendrá controlado por un termómetro digital y cada IMP vendrá asignado con un código. Una vez el personal lo desembale y lo almacene, puede descargar la información del termómetro para ver si ha habido alguna modificación de temperatura a lo largo del trayecto o todo está correcto. Al mismo tiempo revisa que el IMP no haya sufrido daños.
El IMP se almacena a temperatura ambiente o en nevera y el personal de farmacia tiene que dar entrada a esta medicación en IWRS y también en su sistema interno, para eso se utilizan los códigos con los que vienen identificados.
El CRA deberá revisar los albaranes que vienen con el IMP on site y confirmar que la medicación coincide con la que aparece en IWRS.
Stock de medicación. Debemos comprobar que si en IWRS aparecen 6 IMP de categoría X y 5 IMP de categoría Y, estos mismos deben de estar almacenados correctamente en el servicio de farmacia y también debe de aparecer en su sistema interno. Esto lo podemos comprobar con los reports y la mayoría de las veces el CRA también revisa el IMP de forma física onsite.
Dispensación de IMP. Cuando un paciente acude al centro hospitalario a realizar su visita de ensayo y el investigador que lo está visitando da el visto bueno de que el paciente pueda recibir el tratamiento, se hace una “llamada” a IWRS. ¿Esto que quiere decir? Que el personal del centro, no tiene que ser el equipo de farmacia, entra en el sistema IWRS y autoriza al sistema a que le asigne un IMP al paciente. Este IMP vendrá designado con un código como hemos dicho anteriormente. El investigador que está realizando la visita deberá hacer una prescripción de ensayo para que en farmacia le puedan dar el IMP que IWRS ha seleccionado.
El CRA puede identificar en los reports que por ejemplo: el día 25 de Enero de 2024 se dispensó al paciente 02-01 el IMP X con el código HJXWSP para la visita número 3. Nosotros comprobaremos, que ese IMP se dispensó bien y que queda bien registrado en los reports. Evidentemente, también tendremos que revisar la prescripción hecha por el investigador, que quedará archivada en farmacia. Al mismo tiempo, este IMP que se ha dispensado hará que el stock disminuya. Ahora habrá 5 IMP de categoría X, uno menos que antes y 5 IMP de categoría Y, que queda igual.
Contabilidad del IMP. Cuando nos referimos a contabilidad, hablamos sobre todo de IMP en cápsulas, ya que una subcutánea o un intravenoso no podemos “contarlo”. Esta contabilidad normalmente se hace cuando el paciente acaba un ciclo de su visita y devuelve la caja de pastillas vacía o con algunos comprimidos. Esto nos va a ayudar a saber si el paciente ha tomado la medicación de forma correcta durante el periodo transcurrido entre una visita y otra. También nos va a ayudar a identificar si el paciente ha tenido algún olvido de medicación y/o ha perdido alguna pastilla. A veces, cuando hablamos de cápsulas, según qué pacientes, resulta complicado saber si han cumplido con el tratamiento o no, por eso algunos ensayos se ayudan con el “diario del paciente”, donde pueden apuntar el día y la hora en la que toma el IMP y también si ha tenido algún olvido.
Devolución/destrucción: Retomando el control del IMP, podemos decir que una vez que el IMP ha sido “usado” por el paciente, ya sea cápsulas, subcutánea, infusión, etc, este IMP hay que destruirlo onsite o devolverlo a sponsor.
Si el IMP se destruye en el site, el CRA deberá de revisar que esta destrucción se ha hecho de forma correcta y que ha quedado documentado en un “Document of destruction”, donde aparezca el código del IMP, fecha de dispensación/administración y fecha de destrucción.
Si el IMP es devuelto al sponsor, el CRA en su visita onsite debe hacer contabilidad del IMP y preparar el envío de esta medicación a las oficinas del sponsor. Esto varía mucho dependiendo de la CRO-Sponsor. También tiene que quedar constancia en un “Document of IMP return”.
Evidentemente, el IMP que caduque o que no se pueda usar, también será destruido o devuelto. Igualmente, todo lo que salga del servicio de farmacia, sea dispensado, destruido o devuelto, tiene que hacerse siempre un ajuste de stock para que en el sistema no aparezca que tenemos más IMP del que es real.
Quiero matizar, que estas monitorizaciones a farmacia dependen mucho del ensayo clínico y que también depende de cómo cada CRA las gestione, pero os lo intento plasmar de forma más general y sencilla posible.
Las monitorizaciones pueden depender de si el IMP es cápsulas, subcutáneo, intravenoso, etc. En todos los casos, siempre vamos a tener que revisar recepción, stock, dispensación y destrucción/devolución. En el caso de que sean cápsulas, habrá una contabilidad, si se trata de viales o infusiones, directamente pasaremos a revisar destrucción o a hacer devolución, pero la forma de registrarlo todo y monitorizarlo es la misma.
Y por último, no podemos olvidar controlar las temperaturas de la farmacia. Ya sea en nevera o temperatura ambiente, el CRA debe de revisar que no ha habido ningún desvío de temperatura donde está almacenado el IMP. Esta revisión se puede hacer de forma electrónica u onsite, como dije antes, dependiendo del centro hospitalario y la accesibilidad que tengas de forma remota.
Si en algún momento, el personal del centro comunica al CRA alguna desviación de temperatura, este IMP se pone en cuarentena hasta que el sponsor decida si esta desviación ha sido significativa o no y nos indique si puede usarse el IMP o por el contrario, hay que desecharlo.
La Farmacia es fundamental en el desarrollo de un ensayo, tenemos que ser conscientes que el IMP que se controla desde ahí, es el IMP que posteriormente se administra al paciente y tiene que estar en perfectas condiciones y hacer buen seguimiento del mismo.
Espero que con este post hayáis podido conocer de forma más cercana en qué consiste o cómo monitorizar un servicio de farmacia en un ensayo clínico.
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