Hoy os traemos un “Update” a día 01Abr2020 de los estudios sobre el coronavirus registrados en la web REec con búsqueda “COVID”.
¿Sabéis que es la web REec? A modo resumen, la REec (Registro Español de Ensayos Clínicos) es la web donde se recogen todos los que Ensayos que se han estado autorizados por la AEMPS de cualquier patología (Más adelante tal vez hacemos un Post ampliando sobre esta plataforma).
¡Importante! Respecto al CoVid se están dando tratamiento a nivel hospitalario en uso compasivo (sin aprobación para la indicación de la enfermedad) siguiendo las instrucciones de los protocolos generales.
A día de hoy solamente aparecen 10 registrados, aunque sabemos por las declaraciones del pasado 28 de Marzo de Maria Jesús Lamas, directora de la AEMPS , que se están estudiando 84 propuestas de ensayos para CoVid-19. Así que probablemente se registren muchos más los próximos días.
A continuación, os dejo unos resúmenes de los Ensayos Clínicos autorizados y registrados en la plataforma.
NOTA: Leyenda de Colores de los Hospitales: Abierto (puede incluir sujetos), No iniciado (aún no puede incluir).
1º Ensayo
Título: Estudio de Fase 3 Aleatorizado para Evaluar la Seguridad y la Actividad Antiviral de Remdesivir (GS-5734) en Participantes con infección grave por el COVID-19
Promotor: Gilead Science
Autorización: 11/Mar/2020
Inicio: 16/Mar/2020
Objetivo Principal: Evaluar la eficacia de dos pautas terapéuticas de remdesivir (RDV) con respecto a la normalización de la temperatura y la saturación de oxígeno hasta el día 14.
Participantes esperados: 2400
Centros: 8 (Hosp. Clínic de Bcn, Hosp. Univ. Vall d’Hebron, Hosp. Ramón y Cajal, Hosp. Univ. La Paz, Hosp. Univ. de Cruces, Hosp. Univ. Regional de Málaga, Hosp. Univ. Príncipe de Asturias, Hosp. 12 de Octubre)
Tratamiento: Remdesevir
EudraCT: 2020-000841-15
Protocolo: GS-US-540-5773
Más info:
2º Ensayo:
Título: Estudio de Fase 3 Aleatorizado para Evaluar la Seguridad y la Actividad Antiviral de Remdesivir (GS-5734) en Participantes con infección moderada por el COVID-19 en comparación con el tratamiento de referencia
Promotor: Gilead Science
Autorización: 11/Mar/2020
Inicio: 16/Mar/2020
Objetivo Principal: Evaluar la eficacia de 2 pautas de remdesivir (RDV) en comparación con el tratamiento de referencia (SOC), con respecto al tiempo del alta.
Participantes esperados: 1600
Centros: 8 (Hosp. Clínic de Bcn, Hosp. Univ. Vall d’Hebron, Hosp. Ramón y Cajal, Hosp. Univ. La Paz, Hosp. Univ. de Cruces, Hosp. Univ. Regional de Málaga, Hosp. Univ. Príncipe de Asturias, Hosp. 12 de Octubre)
Tratamiento: Remdesevir
EudraCT: 2020-000842-32
Protocolo: GS-US-540-5774
Más info:
3º Ensayo:
Título: Tratamiento de casos confirmados no graves de COVID-19 y quimioprofilaxis de sus contactos como estrategia de prevención: ensayo clínico aleatorizado por grupos
Promotor: Fundació Lluita contra Sida
Autorización: 14/Mar/2020
Inicio: 16/Mar/2020
Objetivo Principal: Evaluar la transmisibilidad del SARS-CoV-2 y la reducción de la progresión de la enfermedad en la población de estudio durante el curso del brote.
Explorar el efecto de la intervención en los parámetros individuales del paciente.
Participantes esperados: 3.040
Centros: 1 (Hosp. Univ. Germans Tries i Pujol de Badalona)
Tratamiento:
Pacientes: Cobicistat-Darunavir (Rezolsta®) + Hidroxicloroquina (Dolquine®)
Contactos: Hidroxicloroquina (Dolquine®)
EudraCT: 2020-001031-27
Protocolo: CQ4COV19
Más info:
4º Ensayo
Título: Estudio adaptativo de fase 2/3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de sarilumab en pacientes hospitalizados por COVID19
Promotor: Sanofi-Aventis
Autorización: 24/Mar/2020
Inicio: 25/Mar/2020
Objetivo Principal:
Fase 2: Evaluar la eficacia clínica de sarilumab en relación con el grupo control en pacientes adultos hospitalizados por COVID-19 grave.
Fase 3: Evaluar la eficacia clínica de sarilumab en relación con el grupo control en pacientes adultos hospitalizados por COVID-19 grave o crítico.
Participantes esperados: 460
Centros: 5 (Hosp. Clínic de Bcn, Hosp. Univ. Vall d’Hebron, Hosp. Ramón y Cajal, Hosp. General Univ. Gregorio Marañón, Hosp. Univ. La Paz)
Tratamiento: Sarilumab (Kevzara®)
Identificador: 2020-001162-12
Protocolo: EFC16844
Más info:
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=2020-001162-12 (aún no actualizado apartado Trial Protocol: ES*)
5º Ensayo
Título: Un ensayo aleatorizado internacional para evaluar tratamientos no licenciados para COVID-19 en pacientes hospitalizados que reciben el tratamiento convencional para COVID que se ofrece en cada hospital
Promotor: FIB-HCSC ( Ensayo de la OMS)
Autorización: 25/Mar/2020
Inicio: 28/Mar/2020
Inclusión del 1r Paciente: 28/Mar/2020
Objetivo Principal: Proporcionar estimaciones fiables sobre los efectos de estos tratamientos antivirales en la mortalidad hospitalaria en pacientes con COVID moderado o severo.
Participantes esperados: 100.000
Centros: 1 (Hosp. Clínico San Carlos)* (No actualizada la apertura del centro)
Tratamiento
Remdesevir
Interferón Beta-1ª
Cloroquina
Hidroxicloroquina
Lopinavir/ritonavir
EudraCT: 2020-001366-11
Protocolo: Solidarity
Más info:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04321616?term=SOLIDARITY&draw=2&rank=1 (incluye info sobre SOLIDARITY en Noruega)
6º Ensayo
Título: Ensayo clínico aleatorizado para evaluar la eficacia de diferentes tratamientos en pacientes con COVID19 que requieren hospitalización
Promotor: Fundación para la investigación biomédica Hospital Universitario la Paz
Autorización: 27/Mar/2020
Inicio: No Aportada
Objetivo Principal: Proporcionar estimaciones fiables sobre los efectos de estos tratamientos antivirales en la mortalidad hospitalaria.
Participantes esperados: No determinado
Centros: 7 (Hosp. Clínico San Carlos, Hosp. General Univ. Gregorio Maranón, Hosp. Ramón y Cajal, Hosp. Univ. Infanta Leonor, Hosp. Univ. 12 de Octubre, Hosp. La Paz, Hosp. Univ. de la Princesa)
Tratamiento
Lopinavir/Ritonavir (Kaletra®)
Azitromicina
Hidroxicloroquina (Dolquine®)
EudraCT: 2020-001156-18
Protocolo: PanCOVID19
Más info: No encontrada
7º Ensayo
Título: ESTUDIO ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO Y MULTICÉNTRICO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DE TOCILIZUMAB EN PACIENTES CON NEUMONÍA GRAVE POR EL COVID-19
Promotor: F. Hoffman – La Roche LTD.
Autorización: 27/Mar/2020
Inicio: No Aportada
Objetivo Principal: evaluar la eficacia, seguridad, farmacodinámica y farmacocinética de tocilizumab (TCZ) en comparación con el placebo correspondiente en combinación con el tratamiento estándar (TE) en pacientes hospitalizados con neumonía grave por COVID-19.
Participantes esperados: 330
Centros: 6 (Hosp. General Univ. Gregorio Maranón, Hosp. Ramón y Cajal, Hosp. La Paz, Hosp. Clínic de Barcelona, Hosp. Univ. Vall d’Hebrón, Hosp. Univ. de Bellvitge)
Tratamiento: Tocilizumab (Actemra®/ Roactemra®)
EudraCT: 2020-001154-22
Protocolo: WA42380
Más info:
8º Ensayo
Título: PREVENCIÓN DE ENFERMEDAD POR SARS-CoV-2 (COVID-19) MEDIANTE LA PROFILAXIS PRE-EXPOSICIÓN DE EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO E HIDROXICLOROQUINA EN PERSONAL SANITARIO: ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO, CONTROLADO CON PLACEBO
Promotor: Plan Nacional Sobre Sida
Autorización: 28/Mar/2020
Inicio: No Aportada
Objetivo Principal:
Evaluar la eficacia de la dosis diaria en comprimido único de TDF (245 mg)/FTC (200 mg), dosis diaria en comprimido único, de HC (200 mg), y dosis diaria de TDF (245 mg)/FTC (200 mg) más HC (200 mg) o placebo, durante 12 semanas en:
Disminución de la incidencia de enfermedad sintomática.
Disminución de la severidad clínica de la infección por coronavirus (COVID-19) en personal sanitario hospitalario de 18 a 65 años expuesto a la infección por coronavirus (COVID-19) en España.
Participantes esperados: No determinado
Centros: 1 (Hosp. Ramón y Cajal)
Tratamiento
Tenefovir/Emtricitabina (Truvada®)
Hidrocloraquina
EudraCT: 2020-001385-11
Protocolo: PrEP_COVID_19
Más info: No encontrada
9º Ensayo
Título: Estudio piloto para evaluar la eficacia y seguridad de la mefloquina como profilaxis en personas expuestas a la enfermedad producida por coronavirus SARS-CoV-2 (COVID-19)
Promotor: FISABIO
Autorización: 30/Mar/2020
Inicio: No Aportada * (No actualizado dado que tienen el centro abierto)
Objetivo Principal
Examinar la eficacia protectora de la profilaxis con mefloquina frente a placebo en contactos estrechos de personas con COVID-19.
Participantes esperados: No determinado
Centros: 1 (Hosp. General Univ. de Elche)
Tratamiento: Mefloquina (Lariam®)
EudraCT: 2020-001194-69
Protocolo: MEFLOCOVID-19
Más info: No encontrada
10º Ensayo
Título: ENSAYO CLÍNICO DE FASE II, PRAGMÁTICO, CON ASIGNACIÓN ALEATORIA, CONTROLADO, ABIERTO Y UNICÉNTRICO PARA EVALUAR PULSOS DE METILPREDNISOLONA Y TACROLIMUS EN PACIENTES HOSPITALIZADOS CON NEUMONIA GRAVE SECUNDARIA A COVID-19 (TACROVID)
Promotor: Hosp. Bellvitge
Autorización: 31/Mar/2020
Inicio: No Aportada
Objetivo Principal: Estudiar el tiempo (días) hasta alcanzar la estabilidad clínica tras iniciar la aleatorización en pacientes hospitalizados con neumonía grave secundaria a COVID-19, y elevación de parámetros inflamatorios.
Participantes esperados: No determinado
Centros: 1 (Hosp. Univ. de Bellvitge)
Tratamiento:
Tacrolimus (Modigraf®)
Metilprednisolona
EudraCT: 2020-001445-39
Protocolo: TACRO-BELL-COVID
Más info: No encontrada
Además dado que a fecha de 01/Abr/2020 aún no se han registrado los dos primeros ensayos españoles financiados con el Fondo COVID-19 os dejo la noticia del 28/Mar/20:
Fase II aleatorizado, multicéntrico y abierto (TOCOVID) del Institut d’Investigacions Sanitàries de l’Hosp. Sant Pau i la Santa Creu con hidroxiclorina + azitromicina +/- tocilizumab con el objetivo de ver si se reduce la mortalidad y el uso de ventilación mecánica administrando en fases tempranas con tocilizumab.
Estudio multicéntrico con plasma hiperinmune de pacientes curados de la infección para tratar pacientes con neumonía ya hospitalizados. Lo lidera Instituto de Investigaciones Sanitarias Puerta de Hierro de Majadahonda. Su objetivo es evaluar eficacia y seguridad de este procedimiento.
Más info:
Y por último, os dejo el DISCOVERY, liderado por ISERM donde se pretende evaluar 4 tratamientos añadidos al cuidado estándar. Los tratamientos son (1)remdesivir, (2)lopinavir/ritonavir, (3)lopinavir/ritonavir/interferón Beta y (4)hidrocloroquina. Este estudio prevé incluir 800 pacientes en Francia y llegar hasta 3.200 con la ayuda de otros países Europeos, entre ellos España. Más info en nota de prensa del 22Mar20:
Espero que esta información os sea de interés. Tened presente que en los próximos días esta publicación estará obsoleta/incompleta dado que van registrando estudios y actualizando los datos de los descritos casi a diario.