La entrada de hoy es la entrevista a Josu Iraola Truchuelo, coordinador del Hospital Vall d’Hebron del departamento de Hematología. Si queréis montar una unidad de ensayos clínicos os recomendamos mucho esta entrevista y para crearos curiosidad a leer, a ver quien sabe en que áreas terapéuticas trabaja Josu.
¿Nos podrías hacer un breve resumen de qué cómo has llegado a ser coordinador? Estudié Biología en la Universidad del País Vasco. Me especialicé más en el ámbito de la Biología Molecular y Genética, aunque tuve y sigo teniendo una obsesión hacia la Botánica y Fisiología Vegetal. Además, estuve de intercambio en la Universidad de Valparaíso de Chile estudiando Biología Marina. Vamos, que no tuve nada claro que hacer en ningún momento (ni ahora). Al final, decidí orientar mi carrera profesional hacia una parte mas médica y me vine a Barcelona a estudiar un máster en la Universidad Pompeu Fabra de Análisis Clínicos. Estuve haciendo prácticas de máster en el Institut de Investigació Josep Carreras Contra la Leucemia, y aquí descubrí la Hematología. Después de presentar mi Trabajo de Fin de Máster, estuve buscando trabajo si rumbo y al final, me contrataron como colaborador en un proyecto con el Instituto de Salud Global (ISGlobal) de Barcelona, pero por diferentes circunstancias realicé una entrevista en el Hospital Vall d’Hebron y aquí comenzó mi aventura en el mundo de los Ensayos Clínicos. Como casi todos mis compañeros, comencé sin saber que era un CRA, CRO, ISF, CRF, IB, SAE, AESI, SUSAR ni el maldito ECOG!… pero poco a poco he ido aprendiendo y he descubierto un mundo apasionante!
Ahora para conocerte mejor, vamos con un par de preguntas sobre tu puesto en el centro donde ejerces:
¿Cómo se organiza tu equipo/unidad?
Nosotros trabajamos en el Hospital de Vall d’Hebron pero la unidad de ensayos clínicos pertenece a la Fundación Vall d’Hebron Institute of Oncology (VHIO), que es un fundación privada. La unidad de ensayos clínicos se organiza de siguiente manera: tenemos 3 supervisoras de ensayos clínicos que coordinan la parte de contratos con la CRO/sponsor, la memoria económica, visitas de selección de estudios, coordinación de equipos, organización de reuniones, entrevistas de trabajo etc. Cada una supervisa diferentes tipos de ensayos:
Ensayos de Fases I de Oncología
Ensayos Fases II/III de Oncología
Ensayos de Hematología
Yo pertenezco al equipo de Ensayos de Hematología y te puedo contar más sobre esta parte. Somos 8 coordinadores de ensayos clínicos, 5 data managers, 1 sample manager y nuestra supervisora de ensayos. En general los coordinadores y los data managers estamos divididos en diferentes patologías específicas. Los coordinadores nos organizamos de la siguiente manera:
Coordinadora de Trasplante y síndromes mielodisplásicos
Coordinadora de Fases I Linfomas y anticuerpos biespecíficos
Coordinadora de Fases I de Leucemia Mieloide Aguda y Mieloma Múltiple y algunos de Fases Tardías de Linfoma
Coordinadora de Fases Tardías de Leucemia Mieloide Aguda y Eritropatología
Coordinadora de Mieloma Múltiple y otros varios.
Coordinadora de Leucemia Linfática Crónica y ensayos Post-Trasplante
Coordinadora de Linfomas de Fases I y Fases tardías, Hemofilia y Hemostasis.
Coordinador de CAR-T, Leucemia Linfoblástica Aguda y Síndromes Mieloproliferativos
Mi caso es el del coordinador de terapias CAR-T, Leucemia Linfoblástica Aguda y Síndromes mieloproliferativos.
Y sobre tu puesto en concreto, ¿cuáles son tus principales tareas?
Una de nuestras tareas de cara al ensayo es mantener el Archivo del Investigador actualizado. Para ello, tenemos que actualizar el Delegation Log (donde se delegan funciones específicas al personal del equipo del hospital) y el Training Log (registro de la formación de estas funciones). Además, tenemos que tener los CV y GCP (Good Clinical Practice) de todo el equipo actualizado. Por otro lado, también nos encargamos de la organización de toda la documentación que llega por parte del promotor/CRO: Protocolo, Consentimientos Informados, LabManual, CRF Guidelines etc; es decir, archivarlo todo y mandarlo a la persona que le aplique y además crear un registro de las versiones de todos los documentos. Además, otra parte importante de cara al ensayo y al centro es la de organizar las Visitas de Inicio del centro (SIV, Site Initiation Visit). Las SIV son como las primeras visitas que hacen los monitores para explicar el ensayo en general: la molécula/tratamiento que se va a estudiar, criterios de inclusión/exclusión de pacientes, el calendario de los pacientes y que procedimientos que hay que realizar en cada visita, las muestras que hay que extraer, como hay que extraerlas, a donde hay que enviarlas, como se prepara la medicación del estudio etc. En estas visitas, nos encargamos de recopilar toda la documentación necesaria del centro, organizar la visita junto al CRA y atendemos junto a los investigadores a la SIV. Otra parte muy chula de los ensayos son los Investigator Meetings. Antes de abrir el ensayo o justo después de abrirlo, algunos sponsors suelen organizar una reunión de investigadores de todo el mundo, donde suelen invitar a un investigador y un study coordinator. La verdad que es como una visita de inicio pero a lo grande! Yo tuve la oportunidad de asistir a 2 reuniones de este tipo cuando era Data Manager, una en Berlín y la otra en Roma, y me trataron como si fuera un rey!
Por otro lado, organizamos las Teleconferencias de los investigadores con el Promotor y realizamos unos informes con el resumen de la evolución de cada paciente. También, solemos atender a los monitores en sus visitas de monitorización, para resolver algunas cuestiones pendientes del Delegation/Training Log, envíos de muestras, revisar desviaciones de protocolo etc.
En cuanto al paciente, tenemos que organizar bien las visitas del estudio y tener muy claro y organizado que pruebas tenemos que solicitar: analíticas (dentro de estas los parámetros específicos), aspirados de médula ósea, biopsias tumorales, espirometrías, pruebas de cardiología, pruebas de imagen como PET, TAC o RM. Además solemos hacerles una especie de calendario a los pacientes con las fechas aproximadas de las visitas y las pruebas que deberán de realizarse. En los ensayos, uno de los procedimientos suelen ser los test de calidad de vida, que en general se utilizan para saber el estado general del paciente mediante unas preguntas, que pueden ser en formato Papel, Tablets o dispositivos móviles que se llevan los pacientes a sus casas. En el caso del papel y Tablet solemos ser nosotros quienes les realizan las preguntas de los test. En el caso de los dispositivos móviles nos encargamos de entrenarlos bien en su uso. Por otro lado, si hay algún efecto adverso serio durante el estudio, la notificación la hace el coordinador conjuntamente con el PI. Por otro, la asignación de KIT al fármaco de estudio mediante una plataforma que se llama IWRS también lo hacen los coordinadores y nos encargamos notificar los números de kits correspondientes a los farmacéuticos. Aparte, una parte de la contabilidad de la medicación oral también lo hace el coordinador, contrastando lo que se ha tomado realmente el paciente en los botes y los diarios de mediación. También les explicamos cómo tienen que rellenar el diario de medicación y nos encargamos de hacerles llegar el diario cuando toca. En nuestro equipo de hematología tenemos un Sample Manager que se encarga de enviar las muestras del estudio, pero si él no está, también nos encargamos nosotros. Y por último, en las auditorías o inspecciones también nos toca realizar un trabajo profundo y exhaustivo en revisar toda la documentación del estudio.
Por otra parte, una tarea importante es la de resolver marrones. En general cualquier cosa que no se sepa hacer en el ensayo o cualquier incidencia que haya ocurrido, recibimos la llamada de médicos, enfermeras, secretarios, farmacéuticos…. Un ejemplo, ahora en tiempos de COVID19, el Hospital de Dia de Hematología se convirtió planta para pacientes COVID19 y tuvimos que hacer el traslado nosotros. Y después de 3 semanas ubicados en otro sitio fuera del edificio general, esta semana hemos tenido que hacer otra mudanza.
Como Data Manager, mi tarea principal era la entrada de datos en diferentes bases de datos, que en este mundillo se llaman CRF (Case Report Form). Además, en estas bases de datos el sponsor o la CRO suele crear preguntas/consultas que los solemos llamar “Queries” y éramos nosotros los encargados de resolverlas. También me encargaba de mantener actualizada la carpeta del paciente donde archivábamos la historia clínica, todas las pruebas realizadas, hojas de enfermería, hojas de envíos, hojas de medicación, SAEs reportados en papel etc. Es decir, teníamos que tener toda la información del paciente disponible para que luego el CRA lo pudiera monitorizar.
Después de esta introducción sobre tu puesto de trabajador tan interesante, seguimos con alguna preguntita más personal.
Empecemos por la parte buena, ¿nos puedes decir aquellas cosas o situaciones que te gustan de la profesión?
Sin duda alguna lo más reconfortante es lo agradecidos que son algunos pacientes. Aprecian muchísimo nuestro trabajo. A algunos les doy hasta mi móvil personal por si tiene alguna urgencia y alguno siempre me llama para informarme que todo está bien. Por otro lado, da mucha alegría y satisfacción que pacientes refractarios o en recaída a muchas líneas de tratamiento, que tiene un pronóstico muy desfavorable, donde la patología es muy agresiva y que no haya tratamiento estándar aprobado, después del tratamiento en ensayo hayan alcanzado una respuesta completa (es decir que hayan reducido la enfermedad casi al completo). Poder estar aportando algo a la cura de pacientes aunque sea de un modo que nunca me hubiera imaginado es muy gratificante. Comparado con el rol de Data Manager, me gustaba mucho porque aprendí muchísimo sobre las patologías porque al ser nosotros los que introducíamos los datos, al final aprendes muchas cosas sobre la enfermedad: pruebas diagnosticas, mutaciones específicas de patologías, signos y síntomas de cada enfermedad, tratamientos estándar, nombres de mediaciones y sus indicaciones, efectos adversos de algunos medicamentos, criterios de respuesta, índices pronóstico etc. Igual es una parte que como Study Coordinator hecho de menos… ya que la parte más científica es mucho más reducida en este rol. Y por último, lo que más me gusta de mi trabajo es el ambiente y la relación que tenemos; aparte de compañeros de equipo/trabajo somos amigos y hacemos planes juntos fuera del trabajo, es genial!
Y ahora la parte no tan buena, ¿cuáles son esas cosas o situaciones que NO te gustan de la profesión?
En la Vall d’Hebron hay una carga inmensa de trabajo y a veces puede ser muy agobiante. Cada año, los números de ensayos abiertos y pacientes reclutados aumenta considerablemente, y esto supone un aumento de la carga de trabajo.. Además, muchas veces nos toca resolver asuntos que nos tocan. Por estas cosas, hace que el recambio de personal en la plantilla sea muy rápido. Creo que es la parte que menos me ha gustado, porque al fin y al cabo, estableces vínculos con compañeros que al final marchan. Por otro lado, como ejemplo, el recambio del personal resulta una gran PUTADA para los study coordinators, porque esto implicaba la actualización del delegation/training log. Es la parte que menos me gusta de los ensayos, el papeleo, a veces resulta muy aburrido y que tengas a los monitores cada dos por tres solicitándote todo los papeles, también es muy cansino.
Otro aspecto son los monitores que me sacaban de mis casillas cuando era Data manager y siguen haciéndolo siendo Study Coordinator. Como explicasteis en un post vuestro (está hablando de este), hay monitores que son un desastre, te pierden las cosas, se llevan el delegation/training log a su casa cuando está totalmente prohibido, algunos que ni te saludan, quieren que prepares todo para su visita de monitorización, que esté todo súper actualizado, y después cuando tú le necesitas en una urgencia ni te contesta los emails. Pero he de decir que después hay monitores perfectos.
Y por último, en cuanto al paciente, algunas veces nos echan la culpa de cosas que no nos incumben: que les han extraído tarde la analítica, que hayan estado esperando 8 horas en el hospital para recoger la medicación del estudio etc. Pero bueno, después con lo agradecidos que son, lo compensa todo. Y la peor parte es que en algunos estudios que coordino las patologías son muy agresivas, y la recaída suele ser muy probable… es decir, que vuelven a desarrollar la enfermedad y que muchas veces acaban falleciendo.
Valorando tus respuestas anteriores, ¿contemplas hacer un cambio profesional en algún momento?
Ahora mismo NO. Estoy muy contento en la situación actual que estoy. Tenemos un ambiente de trabajo brutal, la carga de trabajo no es tan grande como la que tenía antes como Data Manager y además, me siento más realizado, me gusta más el trabajo como Coordinador. Pero en un futuro, seguramente de el paso de hacer otro cambio. Todavía no tengo claro si quiero seguir en este mundo. Me llama mucho ser MSL (Medical Science Liason), realizar una tesis doctoral, o también tengo en mente prepararme el BIR, pero como te he dicho, no tengo nada claro en mi mente.
Para acabar vamos con las de reflexión.
¿Cómo mejorarías o qué se podría hacer para visualizar y profesionalizar la labor de un coordinador?
La idea de crear una organización o grupo de coordinadores clínicos que parece una idea fabulosa e interesante; estaría muy bien para establecer contactos, impartir formaciones, también contenido sobre los últimos resultados en ensayos etc. Aparte, quería mencionar que el proyecto de (Des)coordinación que habéis llevado a cabo me parece una idea muy buena y ¡que os felicito!
Y ahora sí que es la última, ¿qué consejo le darías a una persona que se quiere iniciar en este mundillo?
Llevo poco tiempo en este mundillo, pero por la propia experiencia diría que en los comienzos necesitarás paciencia y aprender a no agobiarte. Por otro lado, necesitas ser bastante “multitasking”, es decir, necesitas tener la capacidad de poder hacer varias cosas a la vez. Sobre todo diría que aprendes muchísimo en este mundo, aprendes a sacar adelante el trabajo por tu cuenta, a tomar tus propias decisiones etc. Además, siento que nuestro trabajo es fundamental, aunque este muy poco valorado, porque somos los responsables de la coordinación completa del ensayo. Pero aunque tengas mucho trabajo, verás que el trato con el paciente y que puedas aportar un granito de arena en su cura es lo más gratificante de ser coordinador.
Muchas gracias por habernos permitido conocerte un poco mejor y esperemos una colaboración tuya algún día de estos.
Equipo (Des)Coordinadores de Ensayos Clínicos